Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av kjøtteter- og middelhavsdieter på LDL-aggregasjon og kardiometabolsk helse (MEDIVORE)

11. mars 2026 oppdatert av: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Sammenlignende effekter av kjøtteter- og middelhavsstil-dietter på LDL-aggregasjonssårbarhet og kardiometabolsk helse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det å følge en middelhavsstil-diett eller en karnivor-stil diett kan forbedre hjerte- og metabolsk helse hos menn og kvinner i alderen 30-60 år med høyt LDL-kolesterol.

De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Endrer det å følge en middelhavs- eller karnivordiett hvor lett LDL-kolesterolpartiklene klumper seg sammen (LDL-aggregasjonssårbarhet)?
  2. Har disse to diettene forskjellige effekter på andre mål for hjerte- og metabolsk helse, som blodfetter, blodkarfunksjon og generell velvære?

Forskere vil sammenligne personer som følger middelhavsstil-dietten med de som følger karnivor-stil dietten for å se hvilken diett som gir mest gunstige endringer i kolesterol- og hjertehelsemarkører.

Deltakere vil:

  • Delta på tre besøk ved Liverpool John Moores University for screening og datainnsamling.
  • Bli tilfeldig tildelt enten middelhavs- eller karnivordiett i 3 uker, matchet for kalorier og protein.
  • Gi faste blod-, urin- og avføringsprøver før og etter dietperioden.
  • Fullføre ikke-invasive kardiovaskulære tester for å måle blodkar- og hjertefunksjon.
  • Delta i et kort intervju og fylle ut spørreskjemaer om deres erfaring med å følge dietten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 30-60 år gammel
  • Forhøyet LDL-kolesterol (LDL >3 mmol/L og/eller ikke-HDL-kolesterol > 4 mmol/L)
  • Følger ikke noen spesifikk diett av helsemessige årsaker.
  • Tar for tiden ikke lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke LDL-nivåene.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kjente matallergier eller intoleranser.
  • Tidligere historie med spiseforstyrrelser.
  • Tar for tiden kolesterolsenkende medisin eller kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
Deltakerne vil få en isokalorisk diett rik på frukt, grønnsaker, fullkorn, belgfrukter, nøtter, olivenolje og fisk, i samsvar med og optimalisert for å gjenspeile et tradisjonelt middelshavskosthold. Dietten vil inkludere moderate mengder fjærfe og meieriprodukter, samt begrensede mengder rødt og bearbeidet kjøtt, raffinert karbohydrater og tilsatt sukker.
Kosttilskudd: Middelhavskosthold
Intervensjonsdietten vil bestå av isokalorisk inntak av matvarer som er typiske for et tradisjonelt middelhavskosthold, inkludert frukt, grønnsaker, fullkorn, belgfrukter, nøtter, olivenolje og fisk, i en periode på 3 uker. Dietten vil inkludere moderate mengder fjørfe og meieriprodukter og begrensede mengder rødt og bearbeidet kjøtt, raffinert karbohydrater og tilsatt sukker.
Eksperimentell: Karnivor-diett
Deltakerne vil bli tilbudt en isokalorisk diett som hovedsakelig består av animalske produkter, inkludert rødt kjøtt, fjærkre og begrensede mengder meieriprodukter.
Dietten vil utelukke plantebaserte matvarer, som frukt, grønnsaker, korn, belgfrukter, nøtter og frø, for å gjenspeile et tradisjonelt Carnivore-stil kostholdsmønster.
Kosttilskudd: Kjøtteterdiett
Intervensjonsdietten vil bestå av isokalorisk konsum utelukkende av animalske produkter, inkludert rødt kjøtt, fjærfe og begrensede mengder meieriprodukter i 3 uker. Dietten vil ekskludere plantebaserte matvarer, som frukt, grønnsaker, korn, belgfrukter, nøtter og frø for å reflektere et tradisjonelt Carnivore-stil kostholdsmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-aggregasjonssårbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
For å måle endringer i hvor lett LDL-kolesterolpartikler 'klumper' seg sammen i blodkarene fra baseline til etter intervensjon, vurdert via plasma lipid- og lipoproteinanalyse.
Utgangspunkt og 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid og lipoprotein profil
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
Endringer i plasmanivåer av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider vil bli bestemt via enzymatisk analyse og målt i mmol/L.
Baseline og 3 uker.
Lipoproteinpartikkelstørrelse
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
Endringer i lipoproteinkornstørrelse (diameter) vil bli målt via kjerne magnetisk resonansspektroskopi (NMR) og uttrykkes i nanometer.
Baseline og 3 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
Endring i hvile-systolisk og diastolisk blodtrykk. Blodtrykket reflekterer kardiovaskulær funksjon og kan påvirkes av type kostfett og næringsstoff-sammensetning.
Utgangspunkt og 3 uker.
Strøm-mediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
Endring i blodkarsfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv ultralydtest for å måle hvor godt arteriene utvider seg (dilaterer) som svar på økt blodstrøm.
Utgangspunkt og 3 uker.
Plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
Endringer i faste blodglukose vil bli vurdert via biokjemisk plasmaanalyse av et venøst blodprøve og registrert i mmol/L.
Baseline og 3 uker.
Kostholdsmessig etterlevelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 dager under intervensjonen.
Deltakernes selvrapporterte overholdelse av den tildelte dietten vil bli samlet inn gjennom utfylling av en 3-dagers nettbasert matlogg/dagbok via en mobiltelefonapplikasjon.
Utgangspunkt og 3 dager under intervensjonen.
Pulsslagbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
Ikke-invasiv ultralydmåling av hvor raskt blodtrykksbølger beveger seg gjennom arteria carotis.
Utgangspunkt og 3 uker.
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
CIMT er en ikke-invasiv ultralydmetode som brukes til å måle tykkelsen på arterieveggen, som kan gi informasjon om blodkarenes helse.
Utgangspunkt og 3 uker.
Høyde
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
Høyde vil bli målt i meter ved bruk av en stadiometer.
Baseline og 3 uker.
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
Endringer i kroppsvekt vil bli målt i kilogram ved bruk av en SECA bioelektrisk impedansanalysator.
Utgangspunkt og 3 uker.
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
BMI vil bli beregnet ved å dele en voksens vekt i kilogram med deres høyde i meter kvadrert.
Utgangspunkt og 3 uker.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
Ved å bruke en SECA bioelektrisk impedansanalysator, vil kroppsfettprosenten bli estimert ved å sende en svak, smertefri elektrisk strøm gjennom kroppen, og måle motstanden (impedansen) som oppstår.
Baseline og 3 uker.
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 uker.
Midje-hofteforholdet vil bli målt ved hjelp av et målebånd for å måle det smaleste punktet på midjen og det bredeste punktet på hoftene. Forholdet vil bli beregnet ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen (MHF = Midje ÷ Hofte) ved å bruke samme måleenhet (cm eller tommer).
Utgangspunkt og 3 uker.
Plasma insulin
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
Endringer i fastende blodinsulinnivåer vil bli vurdert gjennom biokjemisk plasmaanalyse av en venøs blodprøve og registrert i mcU/mL.
Baseline og 3 uker.
Hjemostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 3 uker.
HOMA-IR måler insulinresistens ved bruk av fasting blodsukker og insulin, med en poengsum på > 2,0 eller 2,5 som typisk indikerer resistens.
Baseline og 3 uker.
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Post-intervensjon
Deltakerne vil gjennomføre et semi-strukturet avsluttende intervju (~30-45 minutter) for å utforske deres erfaringer med den tildelte kostholdsintervensjonen. Intervjuene vil vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og opplevde virkninger av dietten og intervensjonsprosedyrene. Spørsmålsunderseksjoner inkluderer generell opplevelse, praktiske utfordringer, sosiale og livsstilsfaktorer, og intensjoner om å fortsette dietten. Intervjuene vil bli gjennomført personlig eller online via Microsoft Teams, lydinnspilt med samtykke, transkribert ordrett og anonymisert før tematisk analyse.
Post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

University of Helsinki
Wihuri Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLNMWILSRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskningsgruppen har til hensikt å vurdere å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata etter publisering av de primære resultatene, under forutsetning av deltakersamtykke, etisk godkjenning og institusjonell datastyringsrevisjon. En formell IPD-delingplan vil bli utviklet i samarbeid med Liverpool John Moores University når dataene er fullstendig analysert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere