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Vergleichende Auswirkungen von Carnivore- und Mittelmeerdiäten auf LDL-Aggregation und kardiometabolische Gesundheit (MEDIVORE)

11. März 2026 aktualisiert von: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Vergleichende Auswirkungen von Carnivore- und mediterranen Ernährungsweisen auf die LDL-Aggregationsanfälligkeit und die kardiometabolische Gesundheit

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine mediterrane Ernährung oder eine Carnivore-Ernährung die Herz- und Stoffwechselgesundheit bei Männern und Frauen im Alter von 30-60 Jahren mit hohem LDL-Cholesterin verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verändert eine mediterrane oder Carnivore-Ernährung die Neigung von LDL-Cholesterinpartikeln, zusammenzuklumpen (LDL-Aggregationsneigung)?
  2. Haben diese beiden Ernährungsweisen unterschiedliche Auswirkungen auf andere Messgrößen der Herz- und Stoffwechselgesundheit, wie Blutfette, Blutgefäßfunktion und allgemeines Wohlbefinden?

Die Forscher werden Personen, die sich mediterran ernähren, mit Personen vergleichen, die sich carnivor ernähren, um zu sehen, welche Ernährung vorteilhaftere Veränderungen bei Cholesterin- und Herzgesundheitsmarkern bewirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Drei Termine an der Liverpool John Moores University für Screening und Datenerhebung wahrnehmen.
  • Zufällig einer mediterranen oder carnivoren Ernährung für 3 Wochen zugeteilt, wobei Kalorien und Proteine angepasst werden.
  • Vor und nach der Ernährungsphase nüchtern Blut-, Urin- und Stuhlproben abgeben.
  • Nicht-invasive kardiovaskuläre Tests durchführen, um die Blutgefäß- und Herzfunktion zu messen.
  • An einem kurzen Interview teilnehmen und Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit der Ernährung ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 30-60 Jahre alt
  • Erhöhtes LDL-Cholesterin (LDL >3mmol/L und/oder Nicht-HDL-Cholesterin > 4mmol/L)
  • Keine spezifische Diät aus gesundheitlichen Gründen.
  • Derzeit keine lipidsenkenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die LDL-Werte beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  • Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Derzeit cholesterinsenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelmeer-Diät
Den Teilnehmern wird eine isokalorische Ernährung reich an Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen, Olivenöl und Fisch bereitgestellt, die mit einem traditionellen mediterranen Ernährungsmuster übereinstimmt und optimiert ist, um dieses widerzuspiegeln. Die Ernährung wird moderate Mengen an Geflügel und Milchprodukten sowie begrenzte Mengen an rotem und verarbeitetem Fleisch, raffinierten Kohlenhydraten und zugesetzten Zuckern umfassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeer-Diät
Die Interventionsdiät besteht aus einer isokalorischen Aufnahme von Lebensmitteln, die für eine traditionelle mediterrane Ernährungsweise typisch sind, einschließlich Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, Nüssen, Olivenöl und Fisch, über einen Zeitraum von 3 Wochen. Die Diät umfasst moderate Mengen an Geflügel und Milchprodukten sowie begrenzte Mengen an rotem und verarbeitetem Fleisch, raffinierten Kohlenhydraten und zugesetztem Zucker.
Experimental: Carnivore-Ernährungsweise
Den Teilnehmern wird eine isokalorische Diät bereitgestellt, die hauptsächlich aus tierischen Produkten besteht, einschließlich rotem Fleisch, Geflügel und begrenzten Mengen an Milchprodukten. Die Diät schließt pflanzliche Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen aus, um ein traditionelles Carnivore-Ernährungsmuster widerzuspiegeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Carnivore-Diät
Die Interventionsdiät besteht aus einer isokalorischen Ernährung, die ausschließlich aus tierischen Produkten wie rotem Fleisch, Geflügel und begrenzten Mengen an Milchprodukten über einen Zeitraum von 3 Wochen zusammengesetzt ist. Die Diät schließt pflanzliche Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Getreide, Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen aus, um ein traditionelles Carnivore-Ernährungsmuster widerzuspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Aggregationsneigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Um Veränderungen bei der Neigung von LDL-Cholesterinpartikeln zu messen, in den Blutgefäßen von der Ausgangssituation bis nach der Intervention zu 'verklumpen', bewertet durch Plasma-Lipid- und Lipoproteinanalyse.
Ausgangswert und 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lipid- und Lipoproteinprofil
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden werden mittels enzymatischer Analyse bestimmt und in mmol/L gemessen.
Baseline und 3 Wochen.
Lipoprotein-Partikelgröße
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
Änderungen in der Lipoprotein-Partikelgröße (Durchmesser) werden mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) gemessen und in Nanometern ausgedrückt.
Baseline und 3 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Änderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks. Der Blutdruck spiegelt die kardiovaskuläre Funktion wider und kann durch die Art des Nahrungsfetts und die Nährstoffzusammensetzung beeinflusst werden.
Ausgangswert und 3 Wochen.
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Die Veränderung der Blutgefäßfunktion wird mithilfe eines nicht-invasiven Ultraschalltests bewertet, um zu messen, wie gut sich die Arterien als Reaktion auf einen erhöhten Blutfluss erweitern (dilatieren).
Ausgangswert und 3 Wochen.
Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
Veränderungen des Nüchternblutzuckers werden durch biochemische Plasmaanalyse einer venösen Blutprobe bewertet und in mmol/L erfasst.
Baseline und 3 Wochen.
Diätetische Einhaltung
Zeitfenster: Baseline und 3 Tage während der Intervention.
Die selbstberichtete Einhaltung der zugewiesenen Diät durch die Teilnehmer wird durch die Ausfüllung eines 3-tägigen Online-Lebensmittelprotokolls/Tagebuchs über eine Mobiltelefon-Applikation erfasst.
Baseline und 3 Tage während der Intervention.
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
Nicht-invasive Ultraschallmessung der Geschwindigkeit, mit der sich Blutdruckwellen durch die Halsschlagader bewegen.
Baseline und 3 Wochen.
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
CIMT ist eine nicht-invasive Ultraschallmethode, die zur Messung der Dicke einer Arterienwand verwendet wird und Informationen über die Gesundheit der Blutgefäße geben kann.
Baseline und 3 Wochen.
Höhe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in Metern gemessen.
Baseline und 3 Wochen.
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
Veränderungen des Körpergewichts werden in Kilogramm mit einem SECA-Bioimpedanzanalysator gemessen.
Baseline und 3 Wochen.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht eines Erwachsenen in Kilogramm durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern geteilt wird.
Ausgangswert und 3 Wochen.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Mit einem SECA-Bioimpedanzanalysator wird der Körperfettanteil geschätzt, indem ein schwacher, schmerzloser elektrischer Strom durch den Körper gesendet und der auftretende Widerstand (Impedanz) gemessen wird.
Ausgangswert und 3 Wochen.
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Das Taille-Hüft-Verhältnis wird mit einem Maßband gemessen, indem der schmalste Punkt der Taille und der breiteste Punkt der Hüften ermittelt werden. Das Verhältnis wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wird (WHR = Taille ÷ Hüfte) unter Verwendung derselben Maßeinheit (cm oder Zoll).
Ausgangswert und 3 Wochen.
Plasma-Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen.
Veränderungen der Nüchternblutinsulinspiegel werden mittels biochemischer Plasmaanalyse einer venösen Blutprobe bewertet und in mcU/mL aufgezeichnet.
Ausgangswert und 3 Wochen.
Homöostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen.
HOMA-IR misst die Insulinresistenz anhand von Nüchternblutzucker und Insulin, wobei ein Wert von > 2,0 oder 2,5 typischerweise auf eine Resistenz hinweist.
Baseline und 3 Wochen.
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Postintervention
Die Teilnehmer werden ein halbstrukturiertes Abschlussinterview (~30-45 Minuten) durchführen, um ihre Erfahrungen mit der ihnen zugewiesenen Ernährungsintervention zu untersuchen. Die Interviews werden die Akzeptanz, Machbarkeit und wahrgenommenen Auswirkungen der Diät und der Interventionsverfahren bewerten. Fragenunterabschnitte umfassen Gesamterfahrung, praktische Herausforderungen, soziale und Lebensstilfaktoren sowie die Absicht, die Diät fortzusetzen. Die Interviews werden persönlich oder online über Microsoft Teams durchgeführt, mit Einwilligung audioaufgezeichnet, wörtlich transkribiert und vor der thematischen Analyse anonymisiert.
Postintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

University of Helsinki
Wihuri Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLNMWILSRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam beabsichtigt, nach Veröffentlichung der Primärergebnisse die Weitergabe von anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten in Betracht zu ziehen, vorbehaltlich der Teilnehmerzustimmung, ethischer Genehmigung und institutioneller Datenverwaltungsprüfung. Ein formeller Plan zur Weitergabe von IPD wird in Zusammenarbeit mit der Liverpool John Moores University entwickelt, sobald die Daten vollständig analysiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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