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Effetti Comparativi delle Diete Carnivore e Mediterranee sull'Aggregazione delle LDL e sulla Salute Cardiometabolica (MEDIVORE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Effetti Comparativi delle Diete Carnivore e Mediterranee sulla Suscettibilità all'Aggregazione delle LDL e sulla Salute Cardiometabolica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se seguire una dieta in stile mediterraneo o una dieta in stile carnivoro possa migliorare la salute cardiaca e metabolica in uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 60 anni con LDL (colesterolo cattivo) alto.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. Seguire una dieta mediterranea o carnivora modifica la facilità con cui le particelle di LDL si aggregano (susceptibilità all'aggregazione LDL)?
  2. Queste due diete hanno effetti diversi su altre misure della salute cardiaca e metabolica, come i grassi nel sangue, la funzione dei vasi sanguigni e il benessere generale?

I ricercatori confronteranno le persone che seguono la dieta in stile mediterraneo con quelle che seguono la dieta in stile carnivoro per vedere quale dieta produce cambiamenti più benefici nei marcatori del colesterolo e della salute cardiaca.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a tre visite presso la Liverpool John Moores University per lo screening e la raccolta dei dati.
  • Essere assegnati casualmente a seguire la dieta mediterranea o carnivora per 3 settimane, con apporto calorico e proteico equivalente.
  • Fornire campioni di sangue, urina e feci a digiuno prima e dopo il periodo di dieta.
  • Completare test cardiovascolari non invasivi per misurare la funzione dei vasi sanguigni e del cuore.
  • Partecipare a una breve intervista e compilare questionari sulla loro esperienza nel seguire la dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 30-60 anni
  • Colesterolo LDL elevato (LDL >3mmol/L e/o colesterolo non-HDL > 4mmol/L)
  • Non seguire alcuna dieta specifica per motivi di salute.
  • Non assumere attualmente farmaci o integratori ipolipemizzanti che possano interferire con i livelli di LDL.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergie o intolleranze alimentari note.
  • Precedente storia di disturbi alimentari.
  • Assumere attualmente farmaci o integratori per abbassare il colesterolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta in stile mediterraneo
Ai partecipanti sarà fornita una dieta isocalorica ricca di frutta, verdura, cereali integrali, legumi, noci, olio d'oliva e pesce, coerente con e ottimizzata per riflettere un modello dietetico tradizionale mediterraneo. La dieta includerà quantità moderate di pollame e latticini e quantità limitate di carne rossa e lavorata, carboidrati raffinati e zuccheri aggiunti.
Integratore alimentare: Dieta Mediterranea
La dieta di intervento consisterà nel consumo isocalorico di alimenti tipici del modello dietetico mediterraneo tradizionale, inclusi frutta, verdura, cereali integrali, legumi, noci, olio d'oliva e pesce, per un periodo di 3 settimane. La dieta includerà moderate quantità di pollame e latticini e quantità limitate di carne rossa e lavorata, carboidrati raffinati e zuccheri aggiunti.
Sperimentale: Dieta in stile carnivoro
Ai partecipanti sarà fornita una dieta isocalorica composta principalmente da prodotti di origine animale, inclusa carne rossa, pollame e quantità limitate di latticini. La dieta escluderà alimenti di origine vegetale, come frutta, verdura, cereali, legumi, noci e semi, per riflettere un modello dietetico tradizionale di tipo Carnivoro.
Integratore alimentare: Dieta carnivora
La dieta di intervento consisterà in un consumo isocalorico esclusivamente di prodotti di origine animale, inclusa carne rossa, pollame e quantità limitate di latticini per 3 settimane. La dieta escluderà alimenti di origine vegetale, come frutta, verdura, cereali, legumi, noci e semi, per riflettere un modello alimentare tradizionale di tipo Carnivoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità all'aggregazione LDL
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Per misurare le variazioni nella facilità con cui le particelle di colesterolo LDL si 'agglomerano' insieme nei vasi sanguigni dal basale al post-intervento, valutate tramite analisi dei lipidi plasmatici e delle lipoproteine.
Baseline e 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico e lipoproteico del plasma
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Le variazioni nei livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi saranno determinate mediante analisi enzimatica e misurate in mmol/L.
Baseline e 3 settimane.
Dimensione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Le modifiche nelle dimensioni delle particelle lipoproteiche (diametro) saranno misurate tramite spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) ed espresse in nanometri.
Baseline e 3 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo. La pressione sanguigna riflette la funzione cardiovascolare e può essere influenzata dal tipo di grassi alimentari e dalla composizione nutrizionale.
Baseline e 3 settimane.
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
La variazione della funzione dei vasi sanguigni sarà valutata utilizzando un test ecografico non invasivo per misurare quanto bene le arterie si allargano (dilatano) in risposta all'aumento del flusso sanguigno.
Baseline e 3 settimane.
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Le variazioni della glicemia a digiuno saranno valutate tramite l'analisi biochimica del plasma di un campione di sangue venoso e registrate in mmol/L.
Baseline e 3 settimane.
Adesione dietetica
Lasso di tempo: Baseline e 3 giorni durante l'intervento.
L'aderenza dei partecipanti alla dieta assegnata, auto-riferita, verrà raccolta attraverso la compilazione di un diario alimentare online di 3 giorni tramite un'applicazione per telefono cellulare.
Baseline e 3 giorni durante l'intervento.
Velocità dell'onda di polso (PWV)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Misurazione non invasiva con ultrasuoni della velocità di propagazione delle onde pressorie nel sangue attraverso l'arteria carotide.
Baseline e 3 settimane.
Spessore medio-intimale carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
La CIMT è un metodo ecografico non invasivo utilizzato per misurare lo spessore della parete arteriosa, che può fornire informazioni sulla salute dei vasi sanguigni.
Baseline e 3 settimane.
Altezza
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
L'altezza sarà misurata in metri utilizzando uno stadiometro.
Baseline e 3 settimane.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Le variazioni del peso corporeo saranno misurate in chilogrammi utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica SECA.
Baseline e 3 settimane.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
L'IMC verrà calcolato dividendo il peso di un adulto in chilogrammi per la sua altezza in metri al quadrato.
Baseline e 3 settimane.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica SECA, la percentuale di grasso corporeo sarà stimata inviando una debole corrente elettrica indolore attraverso il corpo, misurando la resistenza (impedenza) incontrata.
Baseline e 3 settimane.
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Il rapporto vita-fianchi verrà misurato utilizzando un metro a nastro per misurare il punto più stretto della vita e il punto più largo dei fianchi. Il rapporto verrà calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi (WHR = Vita ÷ Fianchi) utilizzando la stessa unità di misura (cm o pollici).
Baseline e 3 settimane.
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
Le variazioni dei livelli di insulina a digiuno verranno valutate mediante analisi biochimica del plasma di un campione di sangue venoso e registrate in mcU/mL.
Baseline e 3 settimane.
Valutazione del Modello Omeostatico della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane.
L'HOMA-IR misura la resistenza all'insulina utilizzando la glicemia e l'insulina a digiuno, con un punteggio > 2,0 o 2,5 che indica tipicamente resistenza.
Baseline e 3 settimane.
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Post-intervento
I partecipanti completeranno un'intervista di uscita semi-strutturata (~30-45 minuti) per esplorare le loro esperienze relative all'intervento dietetico assegnato. Le interviste valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e gli impatti percepiti della dieta e delle procedure di intervento. Le sottosezioni delle domande includono l'esperienza complessiva, le sfide pratiche, i fattori sociali e di stile di vita e le intenzioni di continuare la dieta. Le interviste saranno condotte di persona o online tramite Microsoft Teams, registrate audio con consenso, trascritte fedelmente e rese anonime prima dell'analisi tematica.
Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

University of Helsinki
Wihuri Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLNMWILSRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca intende valutare la condivisione dei dati individuali dei partecipanti de-identificati dopo la pubblicazione dei risultati primari, previo consenso dei partecipanti, approvazione etica e revisione della governance dei dati istituzionale. Un piano formale per la condivisione dei DIP sarà sviluppato in collaborazione con la Liverpool John Moores University una volta che i dati saranno stati completamente analizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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