Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekter af kødæder- og middelhavskost på LDL-aggregation og kardiometabolsk sundhed (MEDIVORE)

11. marts 2026 opdateret af: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Komparative effekter af kødæder- og middelhavsstils diæter på LDL-aggregationsmodtagelighed og kardiometabolisk sundhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en mediterran kost eller en karnivor kost kan forbedre hjerte- og stofskiftehelbredet hos mænd og kvinder i alderen 30-60 år med højt LDL-kolesterol.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Ændrer en mediterran eller karnivor kost, hvor let LDL-kolesterolpartikler klumper sammen (LDL-aggregationssusceptibilitet)?
  2. Har disse to kosttyper forskellige effekter på andre mål for hjerte- og stofskiftehelbred, såsom blodfedt, blodkarfunktion og generel velvære?

Forskere vil sammenligne personer, der følger den mediterrane kost, med dem, der følger den karnivore kost, for at se, hvilken kost der producerer mest gavnlige ændringer i kolesterol- og hjertehelbredsmarkører.

Deltagere vil:

  • Deltage i tre besøg på Liverpool John Moores University til screening og dataindsamling.
  • Blive tilfældigt tildelt til at følge enten den mediterrane eller karnivore kost i 3 uger, matchet for kalorier og protein.
  • Afsaste fastende blod-, urin- og afføringsprøver før og efter kostperioden.
  • Udføre ikke-invasive kardiovaskulære test for at måle blodkar- og hjertefunktion.
  • Deltage i et kort interview og udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse af at følge kosten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 30-60 år gammel
  • Forhøjet LDL-kolesterol (LDL >3mmol/L og/eller ikke-HDL-kolesterol > 4mmol/L)
  • Følger ikke nogen specifik diæt af helbredsmæssige årsager.
  • Tager ikke i øjeblikket lipid-sænkende medicin eller kosttilskud, der kan påvirke LDL-niveauerne.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kendte fødevareallergier eller -intolerancer.
  • Tidligere historie med spiseforstyrrelser.
  • Tager i øjeblikket kolesterol-sænkende medicin eller kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskost
Deltagerne vil blive tilbudt en isokalorisk kost, rig på frugt, grøntsager, fuldkornsprodukter, bælgfrugter, nødder, olivenolie og fisk, som er i overensstemmelse med og optimeret til at afspejle et traditionelt middelhavskostmønster. Kosten vil inkludere moderate mængder af fjerkræ og mejeriprodukter samt begrænsede mængder af rødt og forarbejdet kød, raffinerede kulhydrater og tilsat sukker.
Kosttilskud: Middelhavskost
Interventionsdiæten vil bestå af isokalorisk indtag af fødevarer, der er typiske for en traditionel middelhavsdiæt, herunder frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, nødder, olivenolie og fisk, i en periode på 3 uger. Diæten vil omfatte moderate mængder af fjerkræ og mejeriprodukter samt begrænsede mængder af rødt og forarbejdet kød, raffinerede kulhydrater og tilsat sukker.
Eksperimentel: Kødæder-stil kost
Deltagerne vil blive tilbudt en isokalorisk kost, der primært består af animalske produkter, herunder rødt kød, fjerkræ og begrænsede mængder mejeriprodukter. Kosten vil udelukke plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, korn, bælgfrugter, nødder og frø for at afspejle et traditionelt carnivore-kostmønster.
Kosttilskud: Kødæderdiæt
Interventionsdiæten vil bestå af isokalorisk indtag udelukkende af animalske produkter, herunder rødt kød, fjerkræ og begrænsede mængder mejeriprodukter i 3 uger. Diæten vil udelukke plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, korn, bælgfrugter, nødder og frø for at afspejle et traditionelt Carnivore-stil diætmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-aggregationsmodtagelighed
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
For at måle ændringer i, hvor let LDL-kolesterolpartikler 'klumper' sammen i blodårerne fra udgangspunktet til efter interventionen, vurderet via plasma lipid- og lipoproteinanalyse.
Baseline og 3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid og lipoprotein profil
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændringer i plasmaniveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider vil blive bestemt via enzymatisk analyse og målt i mmol/L.
Baseline og 3 uger.
Lipoproteinpartikelstørrelse
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændringer i lipoproteinpartiklens størrelse (diameter) vil blive målt via Nuclear Magnetic Resonance-spektroskopi (NMR) og udtrykt i nanometer.
Baseline og 3 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændring i hvile-systolisk og diastolisk blodtryk. Blodtryk afspejler kardiovaskulær funktion og kan blive påvirket af diætens fedttype og næringssammensætning.
Baseline og 3 uger.
Flow-mediatet dilation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændring i blodkarfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv ultralydstest for at måle, hvor godt arterierne udvider sig (dilaterer) som reaktion på øget blodgennemstrømning.
Baseline og 3 uger.
Plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændringer i fastende blodsukker vil blive vurderet via biokemisk plasmaanalyse af en venøs blodprøve og registreret i mmol/L.
Baseline og 3 uger.
Overholdelse af kostplan
Tidsramme: Baseline og 3 dage under interventionen.
Deltagernes selvrapporterede overholdelse af den tildelte diæt indsamles gennem udfyldelse af en 3-dages online fødevarelog/dagbog via en mobiltelefonapplikation.
Baseline og 3 dage under interventionen.
Pulstilbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ikke-invasiv ultralydsmåling af, hvor hurtigt blodtryksbølger bevæger sig gennem halspulsåren.
Baseline og 3 uger.
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
CIMT er en ikke-invasiv ultralydmetode, der bruges til at måle tykkelsen af en arterieveg, hvilket kan give information om blodkarrenes sundhed.
Baseline og 3 uger.
Højde
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Højde måles i meter med en stadiometer.
Baseline og 3 uger.
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændringer i kropsvægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en SECA bioelektrisk impedansanalysator.
Baseline og 3 uger.
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
BMI beregnes ved at dividere en voksens vægt i kilogram med deres højde i meter i anden potens.
Baseline og 3 uger.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ved hjælp af en SECA bioelektrisk impedansanalysator vil kropsfedtprocenten blive estimeret ved at sende en svag, smertefri elektrisk strøm gennem kroppen og måle den modstand (impedans), der opstår.
Baseline og 3 uger.
Talje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Talje-hofteforholdet måles ved hjælp af et målebånd til at måle det smalleste sted på taljen og det bredeste sted på hofterne. Forholdet beregnes ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen (WHR = Talje ÷ Hofte) ved brug af samme måleenhed (cm eller tommer).
Baseline og 3 uger.
Plasma insulin
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
Ændringer i faste blodinsulinniveauer vil blive vurderet via biokemisk plasmaanalyse af en venøs blodprøve og registreret i mcU/mL.
Baseline og 3 uger.
Homeostase Model Vurdering af Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 3 uger.
HOMA-IR måler insulinresistens ved hjælp af fastende blodsukker og insulin, hvor en score på > 2,0 eller 2,5 typisk indikerer resistens.
Baseline og 3 uger.
Kvalitativt interview
Tidsramme: Efter intervention
Deltagerne vil gennemføre et semistruktureret afslutningsinterview (~30-45 minutter) for at udforske deres oplevelser af deres tildelte kostintervention. Interviewene vil vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og opfattede virkninger af kosten og interventionsprocedurerne. Spørgsmålsunderafsnit omfatter overordnet oplevelse, praktiske udfordringer, sociale og livsstilsfaktorer samt intentioner om at fortsætte kosten. Interviewene vil blive gennemført personligt eller online via Microsoft Teams, lydoptaget med samtykke, transskriberet ordret og anonymiseret før tematisk analyse.
Efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Wihuri Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLNMWILSRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsholdet har til hensigt at overveje at dele de-identificerede individuelle deltagerdata efter publicering af de primære resultater, under forudsætning af deltagernes samtykke, etisk godkendelse og institutionel datastyringsgennemgang. En formel IPD-delingplan vil blive udviklet i samarbejde med Liverpool John Moores University, når data er fuldt analyseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner