慢性非特異的頸部痛患者におけるメソセラピー治療用量の比較

首の痛みは一般人口の71%が生涯のある時点で経験し、一般人口および労働人口の年間有病率は30%から50%の範囲にあります（1）。 首の痛みは通常数日以内に解消しますが、10%の症例で再発または持続します（2）。

メソセラピーという用語は、1958年にミシェル・ピストール博士が地元の医学雑誌で、皮内注射に基づく治療モデルを説明するために初めて使用しました（3）。 メソセラピーは、特定の技術を用いて有効物質を皮膚の表層に注入する治療法です（4）。 鎮痛剤、麻酔薬、筋弛緩薬、血管拡張薬がメソセラピーで頻繁に使用されてきました。 美容用途を超えて、メソセラピーは痛みの軽減にも用いられます（5）。 2012年、イタリアメソセラピー学会は、筋骨格系の痛みにおけるメソセラピーの使用、適応、禁忌、科学的エビデンスに関するコンセンサスレポートを発表しました（6）。

メソセラピーの正確な作用機序は不明瞭です。 薬剤が皮内微量注射によって局所的に投与されるため、全身的な薬物相互作用のリスクが減少し、従来の治療法と比較して副作用が大幅に低減されます。 適切な無菌操作と技術が守られない場合、局所感染、瘢痕形成、皮下結節などの有害作用が発生する可能性があります（5）。

本研究の目的は、首の痛みを有する患者におけるメソセラピー治療法を比較することです。 注射前後の痛みスコアは、視覚的アナログ尺度（VAS）、圧痛覚計測、頸部障害指数（NDI）、12項目短縮版健康調査票（SF-12）を用いて評価されます。 3か月以上持続する慢性の首の痛みを有する18歳から65歳の患者が対象となります。 先行研究を考慮して検出力分析が行われ、10%の脱落率を想定し、各群に22名の患者が割り当てられます。 患者は無作為に4群に分けられます：1群はドライメソセラピー、1群は0.9%生理食塩水3 ccを用いたメソセラピー、1群は2%リドカイン1 ccを1:1に希釈したもの、メロキシカム1 ccを3:1に希釈したもの、0.9%生理食塩水1 ccを用いたメソセラピー、1群は2%リドカイン1 ccを2:1に希釈したもの、メロキシカム1 ccを7:1に希釈したもの、0.9%生理食塩水1 ccを用いたメソセラピーです。 治療は週1回、3回のセッションで実施されます。

少なくとも3か月間首の痛みを有し、根性圧迫や筋力低下がなく、参加を妨げる神経学的または精神医学的状態がなく、専門医による臨床診断を受け、インフォームドコンセントを提供した18歳から65歳の患者が対象となります。 中枢神経系疾患、末梢神経遠位部損傷、炎症性関節疾患、頸椎または上肢の手術または骨折の既往、頸椎の腫瘍または感染症、頸椎を含む先天性奇形を有する個人は除外されます。

当院の治療プロトコルは、2012年にイタリアメソセラピー学会が発表した治療アルゴリズムに基づいて設計されました（4）。 すべての患者は、通常の日常活動と定期的に使用している薬剤を継続するように指示されますが、他のいかなる治療プログラムにも参加しないように求められます。 追加の薬剤が必要な場合、服用した錠剤の種類と数を記録するように依頼されます。 患者はセッション前に注射部位にローションやクリームを塗布しないように指示されます。 メソセラピーおよび生理食塩水注射は、Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospitalのリハビリテーション医学部で同一の施術者が実施します。 使い捨ての30G x 4 mm（Meso-Relle, Biotekne SRL, Italy）針が使用されます。 すべての注射は清潔に調製され、通常の無菌操作に従って実施されます。

研究に含まれる患者は、封筒法を用いて無作為に22名ずつの4群に割り当てられます。 合計88の封筒が準備され、各封筒には均等な数の群ラベル（1：ドライメソセラピー、2：生理食塩水を用いたメソセラピー、3：リドカインおよびメロキシカムを用いたメソセラピー、4：半量のリドカインおよびメロキシカムを用いたメソセラピー）が含まれます。 患者は1つの封筒を選択するように求められます。 この二重盲検試験では、患者が注入物について盲検化されることを保証するため、溶液は患者が処置室に入る前に施術者が調製します。 評価者は患者の群および実施された注射について盲検化されます。

各セッションにおいて、メソセラピー混合液は群に従って調製されます。 合計30〜35回の微量注射が、ナパージュ法を用いて後頭部からC7椎骨までの両側に実施されます。 ドライメソセラピーでは、溶液を注入せずに針の挿入のみが行われます。 質問票はセッション前後、ならびにセッション終了後1か月および6か月に実施されます。

年齢、身長、体重、職業、婚姻状況、教育水準などの人口統計学的データが記録されます。 使用薬剤および併存疾患が文書化されます。 首の痛みの発症時期と局在が評価されます。 痛みは視覚的アナログ尺度（VAS）および圧痛覚計測で評価されます。 頸部障害指数（NDI）は、首の痛みが日常生活活動に与える影響を評価するために使用されます。 SF-12は生活の質を評価するために使用されます。 これらの評価はベースライン時、ベースライン後1か月、ベースライン後3か月に実施されます。

治療後、患者は局所感染、皮下結節、または瘢痕形成を経験する可能性があります。 技術的ガイドラインと無菌操作に従って実施される場合、リスクは最小限に抑えられます。