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Comparación de Dosis de Tratamiento con Mesoterapia en Pacientes con Dolor Cervical Crónico Inespecífico

6 de marzo de 2026 actualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Comparación de las Dosis de Tratamiento de Mesoterapia en Pacientes con Dolor Cervical Crónico Inespecífico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado y Doble Ciego

El dolor de cuello es un problema de salud común en la población general. Aproximadamente el 71% de los adultos experimenta dolor de cuello en algún momento de sus vidas, y su prevalencia anual oscila entre el 30-50% tanto en la población general como en la trabajadora. Aunque el dolor de cuello a menudo se resuelve espontáneamente en pocos días, se repite o se vuelve crónico en aproximadamente el 10% de los casos.

La mesoterapia fue descrita por primera vez en 1958 por el Dr. Michel Pistor como un modelo de tratamiento basado en inyecciones intradérmicas. Consiste en administrar pequeñas cantidades de sustancias activas en las capas superficiales de la piel utilizando técnicas de inyección específicas. La mesoterapia típicamente incluye la aplicación de analgésicos, anestésicos locales, relajantes musculares y vasodilatadores. Además de las indicaciones cosméticas, la mesoterapia también se utiliza para reducir el dolor en afecciones musculoesqueléticas. En 2012, la Sociedad Italiana de Mesoterapia publicó un informe de consenso que delineaba las indicaciones, contraindicaciones y evidencia científica sobre el uso de la mesoterapia en el dolor musculoesquelético. Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de la mesoterapia sigue sin estar claro.

El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de simple ciego para evaluar la efectividad de la mesoterapia en pacientes con dolor de cuello. Antes del tratamiento, los voluntarios serán aleatorizados en cuatro grupos mediante la selección de una tarjeta. Para cada sesión, se aplicarán los siguientes protocolos:

Mesoterapia seca: Punción sin inyectar ningún medicamento.

Grupo de solución salina normal: Mesoterapia con 3 cc de NaCl al 0,9%.

Mezcla de medicación a dosis completa: Mesoterapia con lidocaína (anestésico local), meloxicam (analgésico) y 1 cc de NaCl al 0,9%.

Mezcla de medicación a media dosis: Mesoterapia con lidocaína a media dosis, meloxicam a media dosis y 1 cc de NaCl al 0,9%.

Todos los voluntarios recibirán una sesión por semana durante un total de tres semanas. Se espera una mejora en todos los grupos, y el objetivo del estudio es determinar qué protocolo de tratamiento es el más efectivo para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento diario.

Se registrarán datos demográficos como edad, altura, peso, ocupación, estado civil y nivel educativo. Se evaluarán los medicamentos actuales y las condiciones comórbidas. Se documentará el inicio y la ubicación del dolor de cuello. Toda la información personal se mantendrá estrictamente confidencial y no se divulgará públicamente; incluso si se publican los hallazgos del estudio, las identidades de los voluntarios permanecerán anónimas.

El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y un algómetro. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12), y el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI). Estas evaluaciones se realizarán al inicio, un mes y tres meses después del tratamiento. Se planea incluir un total de 88 participantes en el estudio.

Debido a que la mesoterapia implica inyecciones superficiales con cantidades muy pequeñas de medicamento, su perfil de riesgo es similar al de otros procedimientos de inyección local. Los efectos adversos más comunes son hematomas, hinchazón y reacciones alérgicas leves en el lugar de la inyección. Dependiendo de la técnica de inyección, pueden ocurrir dolor, arañazos en la piel, celulitis reactiva y hematoma. Estos efectos son generalmente leves, poco comunes y autolimitados. Cuando se realiza por médicos experimentados con técnica adecuada y equipo médico apropiado, el riesgo de complicaciones es bajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de cuello afecta al 71% de los adultos en algún momento de sus vidas en la población general, con una prevalencia anual que oscila entre el 30% y el 50% tanto en la población general como en la población trabajadora (1). Aunque el dolor de cuello suele resolverse en pocos días, se repite o persiste en el 10% de los casos (2).

El término mesoterapia fue utilizado por primera vez por el Dr. Michel Pistor en 1958 en una revista médica local para describir un modelo de terapia basado en inyecciones intradérmicas (3). La mesoterapia es un método de tratamiento en el que se inyectan sustancias activas en las capas superficiales de la piel utilizando técnicas específicas (4). Analgésicos, anestésicos, relajantes musculares y vasodilatadores se han utilizado frecuentemente en mesoterapia. Más allá de las aplicaciones cosméticas, la mesoterapia también se utiliza para reducir el dolor (5). En 2012, la Sociedad Italiana de Mesoterapia publicó un informe de consenso sobre el uso, indicaciones, contraindicaciones y evidencia científica de la mesoterapia en el dolor musculoesquelético (6).

El mecanismo exacto de la mesoterapia sigue sin estar claro. Debido a que los medicamentos se administran localmente mediante microinyecciones intradérmicas, el riesgo de interacciones farmacológicas sistémicas se reduce y los efectos secundarios son significativamente menores en comparación con los tratamientos convencionales. Si no se siguen los procedimientos y técnicas asépticas adecuadas, pueden ocurrir efectos adversos como infecciones locales, cicatrices y nódulos subcutáneos (5).

El objetivo de nuestro estudio es comparar los métodos de tratamiento con mesoterapia en pacientes con dolor de cuello. Las puntuaciones de dolor antes y después de las inyecciones se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA), la algometría de presión, el Índice de Discapacidad Cervical (NDI) y la Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12). Se incluirán pacientes de 18 a 65 años con dolor de cuello crónico que dure más de tres meses. Considerando estudios previos, se realizó un análisis de potencia y, con una tasa de abandono del 10%, se asignarán 22 pacientes a cada grupo. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos: un grupo recibirá mesoterapia seca, un grupo mesoterapia con 3 cc de solución salina al 0,9%, un grupo mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 1:1, 1 cc de meloxicam diluido 3:1 y 1 cc de solución salina al 0,9%, y un grupo mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 2:1, 1 cc de meloxicam diluido 7:1 y 1 cc de solución salina al 0,9%. Los tratamientos se administrarán una vez por semana durante tres sesiones.

Se incluirán pacientes de 18 a 65 años que hayan tenido dolor de cuello durante al menos tres meses, no tengan compresión radicular o debilidad muscular, no tengan ninguna condición neurológica o psiquiátrica que impida la participación, y hayan recibido un diagnóstico clínico de un especialista y hayan dado su consentimiento informado. Se excluirán individuos con enfermedades del sistema nervioso central, lesiones de nervios periféricos distales, enfermedades articulares inflamatorias, antecedentes de cirugía o fractura de la columna cervical o extremidad superior, tumores o infecciones de la columna cervical, o anomalías congénitas que involucren la columna cervical.

Nuestro protocolo de tratamiento fue diseñado basándose en el Algoritmo de Tratamiento publicado por la Sociedad Italiana de Mesoterapia en 2012 (4). A todos los pacientes se les indicará que continúen con sus actividades diarias habituales y los medicamentos que usan regularmente, pero que eviten participar en cualquier otro programa de tratamiento. Si necesitan medicación adicional, se les pedirá que registren el tipo y la cantidad de comprimidos tomados. Se indicará a los pacientes que no apliquen ninguna loción o crema en el área de inyección antes de la sesión. Las inyecciones de mesoterapia y solución salina serán realizadas por el mismo profesional en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın. Se utilizarán agujas desechables de 30G x 4 mm (Meso-Relle, Biotekne SRL, Italia). Todas las inyecciones se prepararán de manera limpia y se realizarán de acuerdo con los procedimientos asépticos de rutina.

Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos de 22 mediante sobres sellados. Se prepararán un total de 88 sobres, cada uno conteniendo números iguales de etiquetas de grupo: 1 (mesoterapia seca), 2 (mesoterapia con solución salina), 3 (mesoterapia con lidocaína y meloxicam) y 4 (mesoterapia con lidocaína y meloxicam a media dosis). Se pedirá a los pacientes que seleccionen un sobre. En este estudio doble ciego, para garantizar el cegamiento de los pacientes respecto al inyectado, las soluciones serán preparadas por el profesional antes de que el paciente entre en la sala de procedimientos. El evaluador estará cegado al grupo del paciente y a la inyección realizada.

Para cada sesión, las mezclas de mesoterapia se prepararán de acuerdo con el grupo. Se administrarán un total de 30-35 microinyecciones bilateralmente entre el occipucio y la vértebra C7 utilizando la técnica de nappage. En la mesoterapia seca, solo se realizará la inserción de la aguja sin inyectar ninguna solución. Los cuestionarios se administrarán antes y después de las sesiones, así como un mes y seis meses después de completar las sesiones.

Se registrarán datos demográficos como edad, altura, peso, ocupación, estado civil y nivel educativo. Se documentarán los medicamentos utilizados y las comorbilidades. Se evaluará el inicio y la localización del dolor de cuello. El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA) y la algometría. El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) se utilizará para evaluar el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias. El SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida. Estas evaluaciones se realizarán al inicio, un mes después del inicio y tres meses después del inicio.

Después del tratamiento, los pacientes pueden experimentar infecciones locales, nódulos subcutáneos o cicatrices. Cuando se realice de acuerdo con las pautas técnicas y los procedimientos asépticos, los riesgos se minimizarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Haber experimentado dolor de cuello durante al menos tres meses.
  • No presentar compresión radicular ni debilidad muscular.
  • No tener ninguna afección neurológica o psiquiátrica que impida la participación.
  • Haber recibido un diagnóstico clínico de un especialista.
  • Proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades del sistema nervioso central.
  • Lesiones nerviosas periféricas distales.
  • Enfermedades articulares inflamatorias.
  • Antecedentes de cirugía o fractura de la columna cervical o de las extremidades superiores.
  • Tumores o infecciones de la columna cervical.
  • Anomalías congénitas que afecten a la columna cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis Recomendada de Mesoterapia
mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 1:1, 1 cc de meloxicam diluido 3:1 y 1 cc de solución salina al 0.9%
Comparación controlada aleatorizada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
  • jetmonal
Comparación aleatorizada controlada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
  • melox
Comparador activo: La mitad de la dosis recomendada de mesoterapia
mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 2:1, 1 cc de meloxicam diluido 7:1 y 1 cc de solución salina al 0,9%
Comparación controlada aleatorizada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
  • jetmonal
Comparación aleatorizada controlada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
  • melox
Comparador activo: Salina
mesoterapia con 3 cc de solución salina al 0.9%
Comparación controlada aleatorizada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
  • isotónico
Comparador activo: Mesoterapia Seca
sin administrar ninguna sustancia con una aguja de mesoterapia
inyección utilizando únicamente una aguja de mesoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inicio, Un mes después del inicio, Tres meses después del inicio

La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Consiste típicamente en una línea horizontal de 10 cm anclada por "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro. Los pacientes marcan un punto en la línea que corresponde a su nivel de dolor, que luego se mide en milímetros. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.

Se evaluaron el dolor en reposo, el dolor relacionado con la actividad y el dolor nocturno.

Inicio, Un mes después del inicio, Tres meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario de autoevaluación ampliamente utilizado que mide la discapacidad funcional asociada al dolor de cuello. Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 5, que abarcan la intensidad del dolor y las actividades diarias. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. El NDI se utiliza comúnmente en la práctica clínica y la investigación para evaluar el estado basal y monitorizar los resultados del tratamiento.
Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
12-Item Short Form Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
La Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12) es un cuestionario breve y validado utilizado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud. Mide la salud física y mental a través de 12 preguntas derivadas del SF-36. La encuesta genera dos puntuaciones principales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El SF-12 se utiliza ampliamente en la práctica clínica y la investigación debido a su brevedad, fiabilidad y capacidad para capturar la salud funcional general.
Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
Umbral de Dolor por Presión (UDP)
Periodo de tiempo: Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
El Umbral de Dolor por Presión (PPT) es una medida cuantitativa de la sensibilidad al dolor evaluada mediante un algómetro de presión. Representa la cantidad mínima de presión que provoca dolor. El PPT se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la sensibilidad al dolor mecánico, detectar hiperalgesia y monitorizar los efectos del tratamiento. Valores más bajos de PPT indican una mayor sensibilidad al dolor, mientras que valores más altos reflejan una sensibilidad reducida.
Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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