- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07462988
Comparación de Dosis de Tratamiento con Mesoterapia en Pacientes con Dolor Cervical Crónico Inespecífico
Comparación de las Dosis de Tratamiento de Mesoterapia en Pacientes con Dolor Cervical Crónico Inespecífico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado y Doble Ciego
El dolor de cuello es un problema de salud común en la población general. Aproximadamente el 71% de los adultos experimenta dolor de cuello en algún momento de sus vidas, y su prevalencia anual oscila entre el 30-50% tanto en la población general como en la trabajadora. Aunque el dolor de cuello a menudo se resuelve espontáneamente en pocos días, se repite o se vuelve crónico en aproximadamente el 10% de los casos.
La mesoterapia fue descrita por primera vez en 1958 por el Dr. Michel Pistor como un modelo de tratamiento basado en inyecciones intradérmicas. Consiste en administrar pequeñas cantidades de sustancias activas en las capas superficiales de la piel utilizando técnicas de inyección específicas. La mesoterapia típicamente incluye la aplicación de analgésicos, anestésicos locales, relajantes musculares y vasodilatadores. Además de las indicaciones cosméticas, la mesoterapia también se utiliza para reducir el dolor en afecciones musculoesqueléticas. En 2012, la Sociedad Italiana de Mesoterapia publicó un informe de consenso que delineaba las indicaciones, contraindicaciones y evidencia científica sobre el uso de la mesoterapia en el dolor musculoesquelético. Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de la mesoterapia sigue sin estar claro.
El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de simple ciego para evaluar la efectividad de la mesoterapia en pacientes con dolor de cuello. Antes del tratamiento, los voluntarios serán aleatorizados en cuatro grupos mediante la selección de una tarjeta. Para cada sesión, se aplicarán los siguientes protocolos:
Mesoterapia seca: Punción sin inyectar ningún medicamento.
Grupo de solución salina normal: Mesoterapia con 3 cc de NaCl al 0,9%.
Mezcla de medicación a dosis completa: Mesoterapia con lidocaína (anestésico local), meloxicam (analgésico) y 1 cc de NaCl al 0,9%.
Mezcla de medicación a media dosis: Mesoterapia con lidocaína a media dosis, meloxicam a media dosis y 1 cc de NaCl al 0,9%.
Todos los voluntarios recibirán una sesión por semana durante un total de tres semanas. Se espera una mejora en todos los grupos, y el objetivo del estudio es determinar qué protocolo de tratamiento es el más efectivo para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento diario.
Se registrarán datos demográficos como edad, altura, peso, ocupación, estado civil y nivel educativo. Se evaluarán los medicamentos actuales y las condiciones comórbidas. Se documentará el inicio y la ubicación del dolor de cuello. Toda la información personal se mantendrá estrictamente confidencial y no se divulgará públicamente; incluso si se publican los hallazgos del estudio, las identidades de los voluntarios permanecerán anónimas.
El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y un algómetro. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12), y el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI). Estas evaluaciones se realizarán al inicio, un mes y tres meses después del tratamiento. Se planea incluir un total de 88 participantes en el estudio.
Debido a que la mesoterapia implica inyecciones superficiales con cantidades muy pequeñas de medicamento, su perfil de riesgo es similar al de otros procedimientos de inyección local. Los efectos adversos más comunes son hematomas, hinchazón y reacciones alérgicas leves en el lugar de la inyección. Dependiendo de la técnica de inyección, pueden ocurrir dolor, arañazos en la piel, celulitis reactiva y hematoma. Estos efectos son generalmente leves, poco comunes y autolimitados. Cuando se realiza por médicos experimentados con técnica adecuada y equipo médico apropiado, el riesgo de complicaciones es bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello afecta al 71% de los adultos en algún momento de sus vidas en la población general, con una prevalencia anual que oscila entre el 30% y el 50% tanto en la población general como en la población trabajadora (1). Aunque el dolor de cuello suele resolverse en pocos días, se repite o persiste en el 10% de los casos (2).
El término mesoterapia fue utilizado por primera vez por el Dr. Michel Pistor en 1958 en una revista médica local para describir un modelo de terapia basado en inyecciones intradérmicas (3). La mesoterapia es un método de tratamiento en el que se inyectan sustancias activas en las capas superficiales de la piel utilizando técnicas específicas (4). Analgésicos, anestésicos, relajantes musculares y vasodilatadores se han utilizado frecuentemente en mesoterapia. Más allá de las aplicaciones cosméticas, la mesoterapia también se utiliza para reducir el dolor (5). En 2012, la Sociedad Italiana de Mesoterapia publicó un informe de consenso sobre el uso, indicaciones, contraindicaciones y evidencia científica de la mesoterapia en el dolor musculoesquelético (6).
El mecanismo exacto de la mesoterapia sigue sin estar claro. Debido a que los medicamentos se administran localmente mediante microinyecciones intradérmicas, el riesgo de interacciones farmacológicas sistémicas se reduce y los efectos secundarios son significativamente menores en comparación con los tratamientos convencionales. Si no se siguen los procedimientos y técnicas asépticas adecuadas, pueden ocurrir efectos adversos como infecciones locales, cicatrices y nódulos subcutáneos (5).
El objetivo de nuestro estudio es comparar los métodos de tratamiento con mesoterapia en pacientes con dolor de cuello. Las puntuaciones de dolor antes y después de las inyecciones se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA), la algometría de presión, el Índice de Discapacidad Cervical (NDI) y la Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12). Se incluirán pacientes de 18 a 65 años con dolor de cuello crónico que dure más de tres meses. Considerando estudios previos, se realizó un análisis de potencia y, con una tasa de abandono del 10%, se asignarán 22 pacientes a cada grupo. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos: un grupo recibirá mesoterapia seca, un grupo mesoterapia con 3 cc de solución salina al 0,9%, un grupo mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 1:1, 1 cc de meloxicam diluido 3:1 y 1 cc de solución salina al 0,9%, y un grupo mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 2:1, 1 cc de meloxicam diluido 7:1 y 1 cc de solución salina al 0,9%. Los tratamientos se administrarán una vez por semana durante tres sesiones.
Se incluirán pacientes de 18 a 65 años que hayan tenido dolor de cuello durante al menos tres meses, no tengan compresión radicular o debilidad muscular, no tengan ninguna condición neurológica o psiquiátrica que impida la participación, y hayan recibido un diagnóstico clínico de un especialista y hayan dado su consentimiento informado. Se excluirán individuos con enfermedades del sistema nervioso central, lesiones de nervios periféricos distales, enfermedades articulares inflamatorias, antecedentes de cirugía o fractura de la columna cervical o extremidad superior, tumores o infecciones de la columna cervical, o anomalías congénitas que involucren la columna cervical.
Nuestro protocolo de tratamiento fue diseñado basándose en el Algoritmo de Tratamiento publicado por la Sociedad Italiana de Mesoterapia en 2012 (4). A todos los pacientes se les indicará que continúen con sus actividades diarias habituales y los medicamentos que usan regularmente, pero que eviten participar en cualquier otro programa de tratamiento. Si necesitan medicación adicional, se les pedirá que registren el tipo y la cantidad de comprimidos tomados. Se indicará a los pacientes que no apliquen ninguna loción o crema en el área de inyección antes de la sesión. Las inyecciones de mesoterapia y solución salina serán realizadas por el mismo profesional en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın. Se utilizarán agujas desechables de 30G x 4 mm (Meso-Relle, Biotekne SRL, Italia). Todas las inyecciones se prepararán de manera limpia y se realizarán de acuerdo con los procedimientos asépticos de rutina.
Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos de 22 mediante sobres sellados. Se prepararán un total de 88 sobres, cada uno conteniendo números iguales de etiquetas de grupo: 1 (mesoterapia seca), 2 (mesoterapia con solución salina), 3 (mesoterapia con lidocaína y meloxicam) y 4 (mesoterapia con lidocaína y meloxicam a media dosis). Se pedirá a los pacientes que seleccionen un sobre. En este estudio doble ciego, para garantizar el cegamiento de los pacientes respecto al inyectado, las soluciones serán preparadas por el profesional antes de que el paciente entre en la sala de procedimientos. El evaluador estará cegado al grupo del paciente y a la inyección realizada.
Para cada sesión, las mezclas de mesoterapia se prepararán de acuerdo con el grupo. Se administrarán un total de 30-35 microinyecciones bilateralmente entre el occipucio y la vértebra C7 utilizando la técnica de nappage. En la mesoterapia seca, solo se realizará la inserción de la aguja sin inyectar ninguna solución. Los cuestionarios se administrarán antes y después de las sesiones, así como un mes y seis meses después de completar las sesiones.
Se registrarán datos demográficos como edad, altura, peso, ocupación, estado civil y nivel educativo. Se documentarán los medicamentos utilizados y las comorbilidades. Se evaluará el inicio y la localización del dolor de cuello. El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA) y la algometría. El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) se utilizará para evaluar el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias. El SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida. Estas evaluaciones se realizarán al inicio, un mes después del inicio y tres meses después del inicio.
Después del tratamiento, los pacientes pueden experimentar infecciones locales, nódulos subcutáneos o cicatrices. Cuando se realice de acuerdo con las pautas técnicas y los procedimientos asépticos, los riesgos se minimizarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Haber experimentado dolor de cuello durante al menos tres meses.
- No presentar compresión radicular ni debilidad muscular.
- No tener ninguna afección neurológica o psiquiátrica que impida la participación.
- Haber recibido un diagnóstico clínico de un especialista.
- Proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades del sistema nervioso central.
- Lesiones nerviosas periféricas distales.
- Enfermedades articulares inflamatorias.
- Antecedentes de cirugía o fractura de la columna cervical o de las extremidades superiores.
- Tumores o infecciones de la columna cervical.
- Anomalías congénitas que afecten a la columna cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis Recomendada de Mesoterapia
mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 1:1, 1 cc de meloxicam diluido 3:1 y 1 cc de solución salina al 0.9%
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Comparación controlada aleatorizada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
Comparación aleatorizada controlada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: La mitad de la dosis recomendada de mesoterapia
mesoterapia con 1 cc de lidocaína al 2% diluida 2:1, 1 cc de meloxicam diluido 7:1 y 1 cc de solución salina al 0,9%
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Comparación controlada aleatorizada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
Comparación aleatorizada controlada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Salina
mesoterapia con 3 cc de solución salina al 0.9%
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Comparación controlada aleatorizada de dosis e intervenciones de mesoterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Mesoterapia Seca
sin administrar ninguna sustancia con una aguja de mesoterapia
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inyección utilizando únicamente una aguja de mesoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inicio, Un mes después del inicio, Tres meses después del inicio
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Consiste típicamente en una línea horizontal de 10 cm anclada por "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro. Los pacientes marcan un punto en la línea que corresponde a su nivel de dolor, que luego se mide en milímetros. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Se evaluaron el dolor en reposo, el dolor relacionado con la actividad y el dolor nocturno. |
Inicio, Un mes después del inicio, Tres meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario de autoevaluación ampliamente utilizado que mide la discapacidad funcional asociada al dolor de cuello.
Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 5, que abarcan la intensidad del dolor y las actividades diarias.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
El NDI se utiliza comúnmente en la práctica clínica y la investigación para evaluar el estado basal y monitorizar los resultados del tratamiento.
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Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
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12-Item Short Form Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
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La Encuesta de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12) es un cuestionario breve y validado utilizado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud.
Mide la salud física y mental a través de 12 preguntas derivadas del SF-36.
La encuesta genera dos puntuaciones principales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El SF-12 se utiliza ampliamente en la práctica clínica y la investigación debido a su brevedad, fiabilidad y capacidad para capturar la salud funcional general.
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Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
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Umbral de Dolor por Presión (UDP)
Periodo de tiempo: Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
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El Umbral de Dolor por Presión (PPT) es una medida cuantitativa de la sensibilidad al dolor evaluada mediante un algómetro de presión.
Representa la cantidad mínima de presión que provoca dolor.
El PPT se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la sensibilidad al dolor mecánico, detectar hiperalgesia y monitorizar los efectos del tratamiento.
Valores más bajos de PPT indican una mayor sensibilidad al dolor, mientras que valores más altos reflejan una sensibilidad reducida.
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Inicio, un mes después del inicio, tres meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sivagnanam G. Mesotherapy - The french connection. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):4-8. doi: 10.4103/0976-500X.64529.
- Mammucari M, Gatti A, Maggiori S, Sabato AF. Role of mesotherapy in musculoskeletal pain: opinions from the italian society of mesotherapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:436959. doi: 10.1155/2012/436959. Epub 2012 May 13.
- Herreros FO, Moraes AM, Velho PE. Mesotherapy: a bibliographical review. An Bras Dermatol. 2011 Jan-Feb;86(1):96-101. doi: 10.1590/s0365-05962011000100013. English, Portuguese.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
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