- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462988
Comparação de Doses de Tratamento por Mesoterapia em Doentes com Dor Cervical Crónica Inespecífica
Comparação das Doses de Tratamento com Mesoterapia em Pacientes com Dor Cervical Inespecífica Crónica: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Duplamente Cego
A dor cervical é um problema de saúde comum na população em geral. Aproximadamente 71% dos adultos experienciam dor cervical em algum momento das suas vidas, e a sua prevalência anual varia entre 30-50% tanto na população geral como na população ativa. Embora a dor cervical frequentemente se resolva espontaneamente em poucos dias, recorre ou torna-se crónica em cerca de 10% dos casos.
A mesoterapia foi descrita pela primeira vez em 1958 pelo Dr. Michel Pistor como um modelo de tratamento baseado em injeções intradérmicas. Envolve a administração de pequenas quantidades de substâncias ativas nas camadas superficiais da pele utilizando técnicas de injeção específicas. A mesoterapia inclui tipicamente a aplicação de analgésicos, anestésicos locais, relaxantes musculares e vasodilatadores. Além das indicações cosméticas, a mesoterapia é também utilizada para reduzir a dor em condições musculoesqueléticas. Em 2012, a Sociedade Italiana de Mesoterapia publicou um relatório de consenso delineando as indicações, contraindicações e evidência científica relativas ao uso da mesoterapia na dor musculoesquelética. No entanto, o mecanismo de ação exato da mesoterapia permanece pouco claro.
O presente estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, controlado e simples-cego para avaliar a eficácia da mesoterapia em doentes com dor cervical. Antes do tratamento, os voluntários serão aleatorizados em quatro grupos através da seleção de um cartão. Para cada sessão, serão aplicados os seguintes protocolos:
Mesoterapia seca: Punção sem injetar qualquer medicamento.
Grupo de soro fisiológico: Mesoterapia com 3 cc de NaCl a 0,9%.
Mistura de medicação em dose completa: Mesoterapia com lidocaína (anestésico local), meloxicam (analgésico) e 1 cc de NaCl a 0,9%.
Mistura de medicação em meia dose: Mesoterapia com meia dose de lidocaína, meia dose de meloxicam e 1 cc de NaCl a 0,9%.
Todos os voluntários receberão uma sessão por semana durante um total de três semanas. É esperada melhoria em todos os grupos, e o objetivo do estudo é determinar qual o protocolo de tratamento mais eficaz na redução da dor e na melhoria do funcionamento diário.
Dados demográficos como idade, altura, peso, ocupação, estado civil e nível educacional serão registados. A medicação atual e as condições comórbidas serão avaliadas. O início e a localização da dor cervical serão documentados. Toda a informação pessoal será mantida estritamente confidencial e não será divulgada publicamente; mesmo que os resultados do estudo sejam publicados, as identidades dos voluntários permanecerão anónimas.
A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e um algómetro. A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada com o Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12), e o impacto da dor cervical nas atividades diárias será avaliado utilizando o Índice de Incapacidade Cervical (IIC). Estas avaliações serão realizadas na linha de base, um mês e três meses após o tratamento. Está planeado incluir um total de 88 participantes no estudo.
Como a mesoterapia envolve injeções superficiais com quantidades muito pequenas de medicação, o seu perfil de risco é semelhante a outros procedimentos de injeção local. Os efeitos adversos mais comuns são nódoas negras, inchaço e reações alérgicas ligeiras no local da injeção. Dependendo da técnica de injeção, podem ocorrer dor, arranhões na pele, celulite reativa e hematoma. Estes efeitos são geralmente ligeiros, pouco comuns e autolimitados. Quando realizada por médicos experientes com técnica adequada e equipamento médico apropriado, o risco de complicações é baixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor cervical afeta 71% dos adultos em algum momento das suas vidas na população geral, com uma prevalência anual que varia entre 30% e 50% tanto na população geral como na população ativa (1). Embora a dor cervical geralmente se resolva em poucos dias, recorre ou persiste em 10% dos casos (2).
O termo mesoterapia foi utilizado pela primeira vez pelo Dr. Michel Pistor em 1958, numa revista médica local, para descrever um modelo de terapia baseado em injeções intradérmicas (3). A mesoterapia é um método de tratamento no qual substâncias ativas são injetadas nas camadas superficiais da pele utilizando técnicas específicas (4). Analgésicos, anestésicos, relaxantes musculares e vasodilatadores têm sido frequentemente utilizados em mesoterapia. Para além das aplicações cosméticas, a mesoterapia também é utilizada para reduzir a dor (5). Em 2012, a Sociedade Italiana de Mesoterapia publicou um relatório de consenso sobre a utilização, indicações, contraindicações e evidência científica da mesoterapia na dor musculoesquelética (6).
O mecanismo exato da mesoterapia permanece pouco claro. Como os medicamentos são administrados localmente através de microinjeções intradérmicas, o risco de interações medicamentosas sistémicas é reduzido e os efeitos secundários são significativamente menores em comparação com os tratamentos convencionais. Se os procedimentos e técnicas assépticas adequados não forem seguidos, podem ocorrer efeitos adversos, como infeções locais, cicatrizes e nódulos subcutâneos (5).
O objetivo do nosso estudo é comparar os métodos de tratamento com mesoterapia em doentes com dor cervical. As pontuações de dor antes e depois das injeções serão avaliadas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), a algometria de pressão, o Índice de Incapacidade Cervical (NDI) e o Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12). Serão incluídos doentes com idades entre os 18 e os 65 anos com dor cervical crónica com duração superior a três meses. Considerando estudos anteriores, foi realizada uma análise de poder e, com uma taxa de desistência de 10%, 22 doentes serão atribuídos a cada grupo. Os doentes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos: um grupo receberá mesoterapia seca, um grupo mesoterapia com 3 cc de solução salina a 0,9%, um grupo mesoterapia com 1 cc de lidocaína a 2% diluída 1:1, 1 cc de meloxicam diluído 3:1 e 1 cc de solução salina a 0,9%, e um grupo mesoterapia com 1 cc de lidocaína a 2% diluída 2:1, 1 cc de meloxicam diluído 7:1 e 1 cc de solução salina a 0,9%. Os tratamentos serão administrados uma vez por semana, durante três sessões.
Serão incluídos doentes com idades entre os 18 e os 65 anos que tenham tido dor cervical durante pelo menos três meses, que não apresentem compressão radicular ou fraqueza muscular, que não tenham nenhuma condição neurológica ou psiquiátrica que impeça a participação, e que tenham recebido um diagnóstico clínico de um especialista e fornecido consentimento informado. Serão excluídos indivíduos com doenças do sistema nervoso central, lesões dos nervos periféricos distais, doenças articulares inflamatórias, antecedentes de cirurgia ou fratura da coluna cervical ou do membro superior, tumores ou infeções da coluna cervical, ou anomalias congénitas envolvendo a coluna cervical.
O nosso protocolo de tratamento foi concebido com base no Algoritmo de Tratamento publicado pela Sociedade Italiana de Mesoterapia em 2012 (4). Todos os doentes serão instruídos a continuar as suas atividades diárias habituais e os medicamentos de uso regular, mas a evitar participar em qualquer outro programa de tratamento. Se necessitarem de medicação adicional, será-lhes pedido que registem o tipo e o número de comprimidos tomados. Os doentes serão instruídos a não aplicar quaisquer loções ou cremes na área da injeção antes da sessão. As injeções de mesoterapia e solução salina serão realizadas pelo mesmo profissional no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Cidade Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın. Serão utilizadas agulhas descartáveis 30G x 4 mm (Meso-Relle, Biotekne SRL, Itália). Todas as injeções serão preparadas de forma limpa e realizadas de acordo com os procedimentos assépticos de rotina.
Os doentes incluídos no estudo serão aleatoriamente atribuídos a quatro grupos de 22, utilizando envelopes selados. Serão preparados um total de 88 envelopes, cada um contendo números iguais de etiquetas de grupo: 1 (mesoterapia seca), 2 (mesoterapia com solução salina), 3 (mesoterapia com lidocaína e meloxicam) e 4 (mesoterapia com meia dose de lidocaína e meloxicam). Será pedido aos doentes que selecionem um envelope. Neste estudo duplamente cego, para garantir que os doentes não conheçam o conteúdo da injeção, as soluções serão preparadas pelo profissional antes de o doente entrar na sala de procedimentos. O avaliador estará cego quanto ao grupo do doente e à injeção realizada.
Para cada sessão, as misturas de mesoterapia serão preparadas de acordo com o grupo. Serão administradas um total de 30-35 microinjeções bilateralmente entre o occipital e a vértebra C7, utilizando a técnica de nappage. Na mesoterapia seca, será realizada apenas a inserção da agulha, sem injetar qualquer solução. Os questionários serão administrados antes e depois das sessões, bem como um mês e seis meses após a conclusão das sessões.
Serão registados dados demográficos, como idade, altura, peso, profissão, estado civil e nível de escolaridade. Os medicamentos utilizados e as comorbilidades serão documentados. O início e a localização da dor cervical serão avaliados. A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA) e a algometria. O Índice de Incapacidade Cervical (NDI) será utilizado para avaliar o impacto da dor cervical nas atividades diárias. O SF-12 será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Estas avaliações serão realizadas na linha de base, um mês após a linha de base e três meses após a linha de base.
Após o tratamento, os doentes podem experienciar infeções locais, nódulos subcutâneos ou cicatrizes. Quando realizadas de acordo com as diretrizes técnicas e os procedimentos assépticos, os riscos serão minimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Ter tido dor no pescoço durante pelo menos três meses.
- Não ter compressão radicular ou fraqueza muscular.
- Não ter qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que impeça a participação.
- Ter recebido um diagnóstico clínico de um especialista.
- Fornecer consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doenças do sistema nervoso central.
- Lesões dos nervos periféricos distais.
- Doenças inflamatórias articulares.
- Histórico de cirurgia ou fratura da coluna cervical ou membro superior.
- Tumores ou infeções da coluna cervical.
- Anomalias congénitas envolvendo a coluna cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose Recomendada de Mesoterapia
mesoterapia com 1 cc de lidocaína a 2% diluída 1:1, 1 cc de meloxicam diluído 3:1 e 1 cc de solução salina a 0,9%
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Comparação controlada randomizada de doses e intervenções de mesoterapia
Outros nomes:
Comparação aleatorizada controlada de doses e intervenções de mesoterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metade da Dose Recomendada de Mesoterapia
mesoterapia com 1 cc de lidocaína a 2% diluída 2:1, 1 cc de meloxicam diluído 7:1 e 1 cc de solução salina a 0,9%
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Comparação controlada randomizada de doses e intervenções de mesoterapia
Outros nomes:
Comparação aleatorizada controlada de doses e intervenções de mesoterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soro fisiológico
mesoterapia com 3 cc de solução salina a 0,9%
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Comparação controlada e randomizada de doses e intervenções de mesoterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mesoterapia Seca
sem administrar qualquer substância com uma agulha de mesoterapia
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injeção utilizando apenas uma agulha de mesoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Início, Um mês após o início, Três meses após o início
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A Escala Analógica Visual (VAS) é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor. Normalmente consiste numa linha horizontal de 10 cm com "sem dor" numa extremidade e "a pior dor imaginável" na outra. Os pacientes marcam um ponto na linha que corresponde ao seu nível de dor, que é depois medido em milímetros. Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. A dor em repouso, a dor relacionada com a atividade e a dor noturna foram avaliadas. |
Início, Um mês após o início, Três meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Início, um mês após o início, três meses após o início
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O Neck Disability Index (NDI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que mede a incapacidade funcional associada à dor no pescoço.
Consiste em 10 itens pontuados de 0 a 5, abrangendo intensidade da dor e atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
O NDI é comumente usado na prática clínica e em investigação para avaliar o estado basal e monitorizar os resultados do tratamento.
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Início, um mês após o início, três meses após o início
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Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Início, um mês após o início, três meses após o início
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O Inquérito de Saúde de 12 Itens (SF-12) é um questionário breve e validado utilizado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada com a saúde.
Mede a saúde física e mental através de 12 questões derivadas do SF-36.
O inquérito gera duas pontuações principais: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
O SF-12 é amplamente utilizado na prática clínica e na investigação devido à sua brevidade, fiabilidade e capacidade de captar a saúde funcional geral.
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Início, um mês após o início, três meses após o início
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Limiar da Dor à Pressão (LDP)
Prazo: Início, um mês após o início, três meses após o início
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O Limiar de Dor à Pressão (PPT) é uma medida quantitativa da sensibilidade à dor avaliada através de um algómetro de pressão.
Representa a quantidade mínima de pressão que evoca dor.
O PPT é amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação para avaliar a sensibilidade à dor mecânica, detetar hiperalgesia e monitorizar os efeitos do tratamento.
Valores de PPT mais baixos indicam uma maior sensibilidade à dor, enquanto valores mais elevados refletem uma sensibilidade reduzida.
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Início, um mês após o início, três meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivagnanam G. Mesotherapy - The french connection. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jan;1(1):4-8. doi: 10.4103/0976-500X.64529.
- Mammucari M, Gatti A, Maggiori S, Sabato AF. Role of mesotherapy in musculoskeletal pain: opinions from the italian society of mesotherapy. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:436959. doi: 10.1155/2012/436959. Epub 2012 May 13.
- Herreros FO, Moraes AM, Velho PE. Mesotherapy: a bibliographical review. An Bras Dermatol. 2011 Jan-Feb;86(1):96-101. doi: 10.1590/s0365-05962011000100013. English, Portuguese.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NECK PAIN MESOTHERAPY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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