慢性非特异性颈部疼痛患者中不同剂量美塑疗法治疗的比较

在普通人群中，颈部疼痛在一生中会影响71%的成年人，在普通人群和工作人群中，其年患病率在30%至50%之间（1）。 虽然颈部疼痛通常在几天内缓解，但在10%的病例中会复发或持续（2）。

“中胚层疗法”一词由Michel Pistor博士于1958年首次在当地医学期刊上使用，用于描述一种基于皮内注射的治疗模式（3）。 中胚层疗法是一种使用特定技术将活性物质注射到皮肤浅层的治疗方法（4）。 镇痛药、麻醉剂、肌肉松弛剂和血管扩张剂已在中胚层疗法中常用。 除了美容应用外，中胚层疗法也用于减轻疼痛（5）。 2012年，意大利中胚层疗法学会发布了一份关于中胚层疗法在肌肉骨骼疼痛中的使用、适应症、禁忌症和科学证据的共识报告（6）。

中胚层疗法的确切机制尚不清楚。 由于药物通过皮内微注射局部给药，全身药物相互作用的风险降低，副作用也显著低于传统治疗。 如果不遵循适当的无菌程序和技术，可能会出现局部感染、疤痕和皮下结节等不良反应（5）。

我们研究的目的是比较颈部疼痛患者的中胚层疗法治疗方法。 注射前后的疼痛评分将使用视觉模拟量表（VAS）、压力测痛法、颈部残疾指数（NDI）和12项简短健康调查（SF-12）进行评估。 将纳入年龄在18-65岁之间、慢性颈部疼痛持续时间超过三个月的患者。 考虑到先前的研究，进行了功效分析，考虑到10%的脱落率，每组将分配22名患者。 患者将被随机分为四组：一组接受干性中胚层疗法，一组接受含3毫升0.9%生理盐水的中胚层疗法，一组接受含1毫升2%利多卡因（稀释1:1）、1毫升美洛昔康（稀释3:1）和1毫升0.9%生理盐水的中胚层疗法，以及一组接受含1毫升2%利多卡因（稀释2:1）、1毫升美洛昔康（稀释7:1）和1毫升0.9%生理盐水的中胚层疗法。 治疗将每周进行一次，共三次。

将纳入年龄在18-65岁之间、颈部疼痛至少三个月、无神经根压迫或肌肉无力、无妨碍参与的神经或精神疾病、已获得专科医生的临床诊断并提供知情同意的患者。 将排除患有中枢神经系统疾病、远端周围神经损伤、炎症性关节疾病、有颈椎或上肢手术或骨折史、颈椎肿瘤或感染或涉及颈椎的先天性异常的患者。

我们的治疗方案是基于意大利中胚层疗法学会于2012年发布的治疗算法设计的（4）。 所有患者将被指示继续其日常活动和常规使用的药物，但避免参与任何其他治疗计划。 如果他们需要额外的药物，将被要求记录所服用药片的类型和数量。 患者将被指示在治疗前不要在注射区域涂抹任何乳液或乳膏。 中胚层疗法和生理盐水注射将由Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın市医院物理医学与康复科的同一名从业者执行。 将使用一次性30G x 4毫米（Meso-Relle, Biotekne SRL, 意大利）针头。 所有注射都将清洁准备，并按照常规无菌程序进行。

纳入研究的患者将使用密封信封随机分配到四组，每组22人。 将准备总共88个信封，每个信封中包含等量的组标签：1（干性中胚层疗法）、2（含生理盐水的中胚层疗法）、3（含利多卡因和美洛昔康的中胚层疗法）和4（含半剂量利多卡因和美洛昔康的中胚层疗法）。 患者将被要求选择一个信封。 在这项双盲研究中，为确保患者对注射液的盲法，溶液将在患者进入操作室前由从业者准备。 评估者将对患者的分组和执行的注射保持盲态。

对于每次治疗，中胚层疗法混合物将根据组别准备。 将使用“nappage”技术在枕骨和C7椎骨之间双侧进行总共30-35次微注射。 在干性中胚层疗法中，仅进行针头插入，不注射任何溶液。 问卷将在治疗前后以及治疗完成后一个月和六个月时进行。

将记录年龄、身高、体重、职业、婚姻状况和教育水平等人口统计数据。 将记录使用的药物和合并症。 将评估颈部疼痛的发生和定位。 疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）和测痛法进行评估。 颈部残疾指数（NDI）将用于评估颈部疼痛对日常活动的影响。 SF-12将用于评估生活质量。 这些评估将在基线、基线后一个月和基线后三个月进行。

治疗后，患者可能会出现局部感染、皮下结节或疤痕。 如果按照技术指南和无菌程序进行，风险将降至最低。