Porównanie dawek leczenia mezoterapią u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem szyi

Ból szyi dotyka 71% dorosłych w pewnym momencie ich życia w populacji ogólnej, z roczną częstością występowania od 30% do 50% zarówno w populacji ogólnej, jak i pracującej (1). Chociaż ból szyi zwykle ustępuje w ciągu kilku dni, nawraca lub utrzymuje się w 10% przypadków (2).

Termin mezoterapia został po raz pierwszy użyty przez dr. Michela Pistora w 1958 roku w lokalnym czasopiśmie medycznym do opisu modelu terapii opartego na śródskórnych iniekcjach (3). Mezoterapia to metoda leczenia, w której substancje aktywne są wstrzykiwane w powierzchowne warstwy skóry przy użyciu określonych technik (4). Środki przeciwbólowe, znieczulające, zwiotczające mięśnie i rozszerzające naczynia były często stosowane w mezoterapii. Poza zastosowaniami kosmetycznymi, mezoterapia jest również stosowana do zmniejszania bólu (5). W 2012 roku Włoskie Towarzystwo Mezoterapii opublikowało raport konsensusowy dotyczący stosowania, wskazań, przeciwwskazań i dowodów naukowych mezoterapii w bólu mięśniowo-szkieletowym (6).

Dokładny mechanizm mezoterapii pozostaje niejasny. Ponieważ leki są podawane miejscowo poprzez śródskórne mikroiniekcje, ryzyko ogólnoustrojowych interakcji lekowych jest zmniejszone, a skutki uboczne są znacznie mniejsze w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia. Jeśli nie są przestrzegane właściwe procedury i techniki aseptyczne, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak miejscowe infekcje, blizny i guzki podskórne (5).

Celem naszego badania jest porównanie metod leczenia mezoterapią u pacjentów z bólem szyi. Oceny bólu przed i po iniekcjach będą oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), algometrii ciśnieniowej, Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI) oraz 12-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Formy (SF-12). Włączani będą pacjenci w wieku 18-65 lat z przewlekłym bólem szyi trwającym dłużej niż trzy miesiące. Biorąc pod uwagę poprzednie badania, przeprowadzono analizę mocy, a przy 10% wskaźniku rezygnacji, 22 pacjentów zostanie przydzielonych do każdej grupy. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy: jedna grupa otrzyma suchą mezoterapię, jedna grupa mezoterapię z 3 cc 0,9% soli fizjologicznej, jedna grupa mezoterapię z 1 cc 2% lidokainy rozcieńczonej 1:1, 1 cc meloksykamu rozcieńczonego 3:1 i 1 cc 0,9% soli fizjologicznej, oraz jedna grupa mezoterapię z 1 cc 2% lidokainy rozcieńczonej 2:1, 1 cc meloksykamu rozcieńczonego 7:1 i 1 cc 0,9% soli fizjologicznej. Zabiegi będą wykonywane raz w tygodniu przez trzy sesje.

Włączani będą pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy mają ból szyi przez co najmniej trzy miesiące, nie mają ucisku korzeniowego lub osłabienia mięśni, nie mają stanów neurologicznych lub psychiatrycznych, które uniemożliwiłyby udział, otrzymali kliniczną diagnozę od specjalisty i wyrazili świadomą zgodę. Osoby z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, urazami nerwów obwodowych dystalnych, zapalnymi chorobami stawów, historią operacji lub złamania kręgosłupa szyjnego lub kończyny górnej, guzami lub infekcjami kręgosłupa szyjnego lub wrodzonymi anomaliami obejmującymi kręgosłup szyjny zostaną wykluczone.

Nasz protokół leczenia został zaprojektowany na podstawie Algorytmu Leczenia opublikowanego przez Włoskie Towarzystwo Mezoterapii w 2012 roku (4). Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoje zwykłe codzienne aktywności i regularnie stosowane leki, ale unikać uczestnictwa w jakimkolwiek innym programie leczenia. Jeśli będą potrzebować dodatkowych leków, zostaną poproszeni o zapisanie rodzaju i liczby przyjętych tabletek. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie nakładać żadnych balsamów lub kremów na obszar iniekcji przed sesją. Mezoterapia i iniekcje soli fizjologicznej będą wykonywane przez tego samego praktyka w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w Szpitalu Miejskim Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın. Będą używane jednorazowe igły 30G x 4 mm (Meso-Relle, Biotekne SRL, Włochy). Wszystkie iniekcje będą przygotowywane czysto i wykonywane zgodnie z rutynowymi procedurami aseptycznymi.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do czterech grup po 22 osoby przy użyciu zapieczętowanych kopert. Zostanie przygotowanych łącznie 88 kopert, każda zawierająca równą liczbę etykiet grup: 1 (sucha mezoterapia), 2 (mezoterapia z solą fizjologiczną), 3 (mezoterapia z lidokainą i meloksykamem) oraz 4 (mezoterapia z połową dawki lidokainy i meloksykamu). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie jednej koperty. W tym podwójnie ślepym badaniu, aby zapewnić zaślepienie pacjentów co do wstrzykiwanego roztworu, roztwory będą przygotowywane przez praktyka przed wejściem pacjenta do sali zabiegowej. Oceniający będzie zaślepiony co do grupy pacjenta i wykonanej iniekcji.

Dla każdej sesji mieszaniny mezoterapii będą przygotowywane zgodnie z grupą. Łącznie 30-35 mikroiniekcji zostanie podanych obustronnie między potylicą a kręgiem C7 przy użyciu techniki nappage. W suchej mezoterapii zostanie wykonane tylko wprowadzenie igły bez wstrzykiwania żadnego roztworu. Kwestionariusze będą podawane przed i po sesjach, a także miesiąc i sześć miesięcy po zakończeniu sesji.

Dane demograficzne, takie jak wiek, wzrost, waga, zawód, stan cywilny i poziom wykształcenia, zostaną zarejestrowane. Stosowane leki i choroby współistniejące zostaną udokumentowane. Początek i lokalizacja bólu szyi zostaną ocenione. Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i algometrii. Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI) zostanie użyty do oceny wpływu bólu szyi na codzienne aktywności. SF-12 zostanie użyty do oceny jakości życia. Te oceny będą przeprowadzane na początku, miesiąc po początku i trzy miesiące po początku.

Po leczeniu pacjenci mogą doświadczyć miejscowych infekcji, guzków podskórnych lub blizn. Gdy są wykonywane zgodnie z wytycznymi technicznymi i procedurami aseptycznymi, ryzyko będzie zminimalizowane.