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微小プロラクチノーマにおける高用量カベルゴリンの安全性と有効性 (SPARAGMOS)

2026年3月10日 更新者：Andrea Glezer、University of Sao Paulo General Hospital

高用量カベルゴリン投与の微小プロラクチノーマに対する安全性と有効性

これは、微小プロラクチノーマを有し、未治療の女性を対象とした多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベルの試験となります。 サンプルは連続的に追加され、2つの非盲検群に無作為化されます：高用量群は約6ヶ月間の高用量カベルゴリン（CAB）を投与され、標準用量群は2年間にわたり正常プロラクチン血症を達成するために必要な最低用量のCABを使用します。 主要評価項目は寛解率となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロラクチノーマは最も一般的な下垂体腺腫のサブタイプであり、ドーパミン作動薬が治療のゴールドスタンダードで、主にCABが使用されます。 SPARAGMOS試験は、プロラクチンレベルを抑制するために約6ヶ月間の高用量CABを使用する、介入的、無作為化、オープンラベル、多施設共同研究となります。仮説的な目標は、より大きな腫瘍アポトーシスと寛解率を達成することです。 対照群は、現在のガイドラインに従い、正常プロラクチン血症を達成するために必要な最低用量で2年間CABを受けます。 注目すべきは、両群とも最終的な累積投与量は同程度になることです。 この試験の結果は、微小プロラクチノーマの将来の治療戦略に情報を提供し、再定義する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Botucatu、ブラジル
      • Brasília、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
        • 募集
        • UNICAMP
        • コンタクト：
      • Curitiba、ブラジル
        • 募集
        • UFPR
        • コンタクト：
      • Goiânia、ブラジル
        • 募集
        • UFG
        • コンタクト：
      • Ponta Grossa、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 完了
        • HCPA
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Recife、ブラジル
      • Ribeirão Preto、ブラジル
        • 募集
        • USP-RP
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Sta Casa-SP
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 1. 研究関連の手順の前に、文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
  • 2. 18歳以上の成人
  • 3. 閉経前の女性
  • 4. プロラクチノーマに一致する兆候と症状の存在
  • 5. 登録時に存在する、プロラクチン（PRL）レベルが現地検査室の正常上限の2倍以上であることと定義される高プロラクチン血症
  • 6. MRIで最大直径1cm未満の識別可能な下垂体腫瘍の存在（海綿静脈洞のKnosp分類／浸潤性に関係なく）
  • 7. 未治療
  • 8. 異性間性交を行う女性は、スクリーニング開始から最終研究訪問まで、以下のいずれかの高度に効果的または臨床的に受容可能な避妊法を使用することに同意すること：
  • 子宮摘出術または両側卵管切除術
  • 両側卵管閉塞または結紮
  • パートナーの精管切除
  • 子宮内避妊器具（銅製またはホルモン製）
  • プロゲスチンのみの避妊（経口、注射、または埋め込み）
  • 殺精子剤の有無にかかわらず使用する男性用または女性用コンドーム
  • 性交渉の自制（被験者の通常かつ好ましいライフスタイルである場合に限る）

除外基準：

  • 1. 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴
  • 2. 過去4週間以内の併用ホルモン避妊薬の使用
  • 3. 妊娠中または現在妊娠を希望していること
  • 4. 既知の遺伝性症候群に関連するプロラクチノーマ
  • 5. 下垂体腺腫の家族歴
  • 6. 腎不全（推定糸球体濾過量＜30 mL/min /1.73m2）
  • 7. 現地検査室の年齢調整正常範囲を超えるIGF-1レベル（IGF-1 >1x ULNR）
  • 8. 特発性高プロラクチン血症（正常MRI）またはマクロプロラクチン血症の存在
  • 9. 研究の性質、範囲、および可能性のある結果を理解できない状態にある、および／または代償不全の精神疾患（例：ギャンブル依存症または重度の強迫性障害）を併発していると研究者が判断する精神状態
  • 10. 高プロラクチン血症に関連する薬物（メトクロプラミド、メチルドパ、ラニチジン、オピオイド系鎮痛剤など）の長期使用
  • 11. 2mg/週のCABでPRLレベルが正常化しないと定義される難治性プロラクチノーマ
  • 12. 高用量群の患者で、不耐性または不遵守により3.5mg/週のCABを6ヶ月間完全に使用しなかった、またはその他の理由で目標投与量を達成できなかった場合
  • 13. 過去5年以内の活動性悪性疾患（完全な局所切除を伴う皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
  • 14. 研究者の意見として、遵守を妨げ、研究の完了を阻害し、患者の健康を損なう、または研究結果に干渉する可能性のある代償不全の慢性疾患（例：NYHA 3-4の心不全、HbA1c >8.5%の糖尿病、TSH >10 mIU/Lの甲状腺機能低下症）
  • 15. 男性
  • 16. クッシング症候群の徴候（満月様顔貌、筋力低下、赤色皮膚線条）またはその疑い
  • 17. 何らかの理由による下垂体領域への過去の放射線療法
  • 18. テモゾロミド、エベロリムス、ラパチニブ、または細胞傷害性化学療法を含む追加の下垂体腫瘍指向療法
  • 19. AST/TGOまたはALT/TGPが正常上限の3倍を超える肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療法
薬：カベルゴリン
本研究に適格でHIGH CAB群に無作為割り付けされた患者は、経口CAB（1錠0.5mg）を週1回から開始します。 用量は毎週0.5mgずつ増量され、目標用量である3.5 mg/週に達するまで継続します。 この7週間の初期低用量漸増レジメンは、不耐性症状を予防するために用いられます。 3.5 mg/週（毎日1錠）に達した後、患者はこの用量を6ヶ月間維持する必要があります。 この期間後、1ヶ月間の漸減レジメンが実施され、用量を1 mg/週（週2錠）ずつ減量しながら中止まで継続します。
薬：カベルゴリン
標準用量群は、現在のガイドラインに推奨される従来の治療を受けます：ノルモPRLを2年間達成するのに十分な低用量のCABです。 すべての患者は、週1回1錠（0.5mg）のCABで治療を開始します。 高PRLが解消しない場合は、来院時にCAB用量を調整できます（抵抗症例の除外を防ぐため最大用量は2mg/週）。 この群で追跡調査中に使用される予想用量は、0.5〜1 mg/週の間です。 2年間の治療完了後、腫瘍縮小、PRLレベル、または最後に使用したCAB用量に関わらず、すべての患者からCABを中止します。
実験的：高用量CAB
薬：カベルゴリン
本研究に適格でHIGH CAB群に無作為割り付けされた患者は、経口CAB（1錠0.5mg）を週1回から開始します。 用量は毎週0.5mgずつ増量され、目標用量である3.5 mg/週に達するまで継続します。 この7週間の初期低用量漸増レジメンは、不耐性症状を予防するために用いられます。 3.5 mg/週（毎日1錠）に達した後、患者はこの用量を6ヶ月間維持する必要があります。 この期間後、1ヶ月間の漸減レジメンが実施され、用量を1 mg/週（週2錠）ずつ減量しながら中止まで継続します。
薬：カベルゴリン
標準用量群は、現在のガイドラインに推奨される従来の治療を受けます：ノルモPRLを2年間達成するのに十分な低用量のCABです。 すべての患者は、週1回1錠（0.5mg）のCABで治療を開始します。 高PRLが解消しない場合は、来院時にCAB用量を調整できます（抵抗症例の除外を防ぐため最大用量は2mg/週）。 この群で追跡調査中に使用される予想用量は、0.5〜1 mg/週の間です。 2年間の治療完了後、腫瘍縮小、PRLレベル、または最後に使用したCAB用量に関わらず、すべての患者からCABを中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解
時間枠：治療後3、6、12ヶ月
高用量群と標準用量群（従来治療）において、CAB治療後3、6、12ヶ月での高PRL血症の実験室的再発と臨床的再発を比較する。 実験室的再発は、CAB治療中止後に、以前の期間にPRL値が正常範囲内であった後、基準値の正常上限の2倍を超えるPRL値が存在することによって特徴付けられる。 再発を確認するには、少なくとも2つの別々の血清サンプルが必要である。 サンプル間の時間は、持続的な上昇を確実にするために1週間以上とする。 臨床的再発は、症状のある高PRL血症の再燃として定義される。
治療後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2027年8月20日

研究の完了 (推定)

2029年12月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 94925726.0.1001.0068 (その他の識別子：CAPPesq)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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