Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kabergolin-adagolás biztonságossága és hatékonysága mikroprolaktinómákban (SPARAGMOS)

2026. március 10. frissítette: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

A magas kabergolin adag biztonságossága és hatékonysága mikroprolaktinómákban

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt címkés vizsgálat lesz microprolactinoma-t hordozó és kezelésben naiv nőkkel. A mintát egymás után adják hozzá, és randomizálják 2 nyílt csoportba: a magas dózisú csoport magas kabergolin (CAB) dózist kap körülbelül 6 hónapig, szemben a standard dózisú csoporttal, amely a legalacsonyabb szükséges CAB dózist használja a normoprolaktinémia eléréséhez 2 évig. Az elsődleges eredmény a remissziós arány lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prolaktinóma a hypophysis-adenómák leggyakoribb altípusa, és a dopaminagonisták, elsősorban a CAB, a kezelés arany standardja. A SPARAGMOS vizsgálat intervencionális, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus tanulmány lesz, amely körülbelül 6 hónapig magas dózisú CAB-t alkalmaz a prolaktinszintek csökkentésére, azzal a hipotetikus céllal, hogy nagyobb tumorapoptózist és remissziós arányt érjen el. A kontrollcsoport a jelenlegi irányelvek szerint két évig a normoprolaktinémia eléréséhez szükséges legalacsonyabb dózisban kapja a CAB-t. Megjegyzendő, hogy mindkét csoport esetében a végső kumulatív dózis hasonló lesz. A vizsgálat eredményei potenciálisan tájékoztathatják és újradefiniálhatják a mikroprolaktinóma jövőbeli terápiás stratégiáit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Botucatu, Brazília
      • Brasília, Brazília
      • Campinas, Brazília
        • Toborzás
        • UNICAMP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Curitiba, Brazília
        • Toborzás
        • UFPR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Goiânia, Brazília
        • Toborzás
        • UFG
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ponta Grossa, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Befejezve
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brazília
      • Recife, Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília
        • Toborzás
        • USP-RP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • São Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Sta Casa-SP
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
  • 2. 18 év feletti felnőttek
  • 3. Pre-menopauszális nők
  • 4. A prolaktinómának megfelelő jelek és tünetek jelenléte
  • 5. Hyperprolaktinémia, amely a prolaktin (PRL) szint helyi laboratóriumi normálértékének ≥2-szereseként definiálható, és a beiratkozáskor jelen van
  • 6. Azonosítható agyalapi mirigy-daganat jelenléte MRI-n, amelynek maximális átmérője 1 cm-nél kisebb, függetlenül a Knosp-osztályozástól/a sinus cavernosus invazivitásától
  • 7. Kezelésre nem került korábban
  • 8. A heteroszexuális közösülést folytató nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony vagy klinikailag elfogadott fogamzásgátló módszer használatába a szűrés kezdetétől az utolsó vizsgálati látogatásig, amely magában foglalja:
  • Hysterectomia vagy kétoldali szalpingectomia
  • Kétoldali tubális okklúzió vagy ligatio
  • Vasectomián átesett partner
  • Intrauterin eszköz (réz vagy hormonális)
  • Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlás (orális, injekciós vagy implantálható)
  • Férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül
  • Szexuális absztinencia (csak akkor, ha ez a résztvevő szokásos és preferált életmódja)

Kizárási kritériumok:

  • 1. Primer hyperparathyreosis anamnézise
  • 2. Kombinált hormonális fogamzásgátló használata az elmúlt 4 héten belül
  • 3. Terhesség vagy jelenlegi terhességi vágy
  • 4. Ismert genetikai szindrómához társuló prolaktinóma
  • 5. Agyalapi mirigy-adenoma családi anamnézise
  • 6. Veseelégtelenség (becsült glomerulus filtrációs ráta <30 mL/perc/1,73m²)
  • 7. IGF-1 szint a helyi laboratórium életkorhoz igazított normál tartományán felül (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopathiás hyperprolaktinémia (normális MRI) vagy makroprolaktinémia jelenléte
  • 9. Egyidejű mentális állapot, amely lehetetlenné teszi a vizsgálat természetének, terjedelmének és lehetséges következményeinek megértését, és/vagy dekompenzált pszichiátriai betegség (pl. szerencsejáték vagy súlyos kényszerbetegség), ahogy azt a Vizsgálatvezető ítéli
  • 10. Hyperprolaktinémiával összefüggő gyógyszerek krónikus használata (mint a metoclopramid, metildopa, ranitidin és opioidokkal rokon fájdalomcsillapítók)
  • 11. Rezisztens prolaktinóma, amely a PRL szintek CAB 2 mg/hét adaggal történő normalizálódásának elmaradásaként definiálható
  • 12. A magas dózisú csoportban lévő betegek, akik nem használtak CAB 3,5 mg/hetet teljes 6 hónapig (intolerancia vagy nem megfelelő betegcompliance miatt), vagy bármilyen más okból nem érték el a céladagot
  • 13. Aktív malignus megbetegedés az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját teljes lokális exstirpációval
  • 14. Bármilyen dekompenzált krónikus állapot (pl. szívelégtelenség NYHA 3-4, cukorbetegség HbA1c >8,5%-kal, hypothyreosis TSH >10 mIU/L értékkel), amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozná a betegcompliance-t, hátráltatná a vizsgálat befejezését, veszélyeztetné a beteg jólétét, vagy befolyásolná a vizsgálati eredményeket
  • 15. Férfi nem
  • 16. Cushing-stigmák (holdarc, izomgyengeség, vörös striák) vagy gyanús tünetek
  • 17. Korábbi sugárkezelés az agyalapi mirigy területén bármilyen okból
  • 18. További agyalapi tumor-célzott terápia, beleértve a temozolomidot, everolimust, lapatinibot vagy citotoxikus kemoterápiát
  • 19. Hepatopathia AST/TGO vagy ALT/TGP >3-szoros normál felső határértékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Drog: Cabergolin
A vizsgálatba beválasztott és a MAGAS CAB csoportba randomizált betegek hetente egyszer, 0,5 mg-os tablettával kezdik a CAB szedését. A dózist hetente 0,5 mg-mal növelik, amíg el nem érik a 3,5 mg/hét cél dózist. Ezt a kezdeti alacsony dózisú, fokozatosan növelő 7 hetes kezelést az intolerancia tüneteinek megelőzésére alkalmazzák. Amikor elérik a 3,5 mg/hetet (napi 1 tabletta), a betegnek 6 hónapig ezen a dózison kell maradnia. Ezen időszak után egy 1 hónapos dózis csökkentő kezelést alkalmaznak, a dózist 1 mg/héttel (heti 2 tablettával) csökkentve, amíg teljesen le nem állítják.
Drog: Kabergolin
A standard dózisú csoport a jelenlegi irányelvek által ajánlott hagyományos kezelést kapja: alacsony CAB dózist, amely elegendő a normoPRL eléréséhez 2 évig.
Minden beteg hetente 1 tablettával (0,5 mg) kezdi a CAB kezelést.
A CAB dózis beállítható a látogatások során, ha a hyperPRL nem szűnik meg (maximális dózis 2 mg/hét a rezisztens esetek kizárása érdekében).
A várható dózis ezen csoportnál a követés során 0,5 és 1 mg/hét között lesz.
A 2 éves kezelés befejezése után minden betegnél a CAB kezelést megszüntetik, függetlenül a daganat csökkenésétől, a PRL szintjétől vagy az utoljára alkalmazott CAB dózistól.
Kísérleti: MAGAS CAB adag
Drog: Cabergolin
A vizsgálatba beválasztott és a MAGAS CAB csoportba randomizált betegek hetente egyszer, 0,5 mg-os tablettával kezdik a CAB szedését. A dózist hetente 0,5 mg-mal növelik, amíg el nem érik a 3,5 mg/hét cél dózist. Ezt a kezdeti alacsony dózisú, fokozatosan növelő 7 hetes kezelést az intolerancia tüneteinek megelőzésére alkalmazzák. Amikor elérik a 3,5 mg/hetet (napi 1 tabletta), a betegnek 6 hónapig ezen a dózison kell maradnia. Ezen időszak után egy 1 hónapos dózis csökkentő kezelést alkalmaznak, a dózist 1 mg/héttel (heti 2 tablettával) csökkentve, amíg teljesen le nem állítják.
Drog: Kabergolin
A standard dózisú csoport a jelenlegi irányelvek által ajánlott hagyományos kezelést kapja: alacsony CAB dózist, amely elegendő a normoPRL eléréséhez 2 évig.
Minden beteg hetente 1 tablettával (0,5 mg) kezdi a CAB kezelést.
A CAB dózis beállítható a látogatások során, ha a hyperPRL nem szűnik meg (maximális dózis 2 mg/hét a rezisztens esetek kizárása érdekében).
A várható dózis ezen csoportnál a követés során 0,5 és 1 mg/hét között lesz.
A 2 éves kezelés befejezése után minden betegnél a CAB kezelést megszüntetik, függetlenül a daganat csökkenésétől, a PRL szintjétől vagy az utoljára alkalmazott CAB dózistól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Hasonlítsa össze a hyperPRL laboratóriumi és klinikai recidíváját a CAB-kezelés után 3, 6 és 12 hónappal a magas dózisú csoportban a standard dózisú csoporttal (hagyományos kezelés) szemben. A laboratóriumi recidívát a CAB-kezelés abbahagyása után a PRL-szint 2x-es meghaladásával jellemezzük a referencia normál felső határértékéhez képest, egy olyan időszak után, amikor a PRL-szintek a normál tartományon belül voltak. A recidíva megerősítéséhez legalább két különálló szérumminta szükséges. A minták közötti idő több mint egy hét lesz a tartós emelkedés biztosítása érdekében. A klinikai recidívát a tünetes hyperPRL újbóli fellángolásaként definiáljuk.
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94925726.0.1001.0068 (Egyéb azonosító: CAPPesq)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel