Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en Potentie van een Hoge Cabergolinedosering bij Microprolactinomen (SPARAGMOS)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van een hoge cabergolinedosering bij microprolactinomen

Dit zal een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek zijn met vrouwen die microprolactinomen hebben en nog geen behandeling hebben gehad. De steekproef zal opeenvolgend worden toegevoegd en gerandomiseerd in 2 niet-verblinde groepen: de hoge doseringsgroep zal een hoge cabergoline (CAB) dosis krijgen gedurende een periode van ~6 maanden versus de standaard doseringsgroep, die de laagst benodigde dosis CAB zal gebruiken om normoprolactinemie te bereiken gedurende 2 jaar. Het primaire eindpunt zal de remissiegraad zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prolactinoma is de meest voorkomende subtype van hypofyse-adenoom, en dopamineagonisten zijn de gouden standaard voor behandeling, voornamelijk CAB. De SPARAGMOS-studie zal een interventionele, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie zijn die een hoge dosis CAB gebruikt gedurende ongeveer 6 maanden om prolactinespiegels te onderdrukken, met het hypothetische doel om grotere tumorapoptose en remissiepercentages te bereiken. De controlegroep zal CAB gedurende twee jaar ontvangen in de laagste dosis die nodig is om normoprolactinemie te bereiken, volgens de huidige richtlijnen. Het is opmerkelijk dat voor beide groepen de uiteindelijke cumulatieve dosis vergelijkbaar zal zijn. De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om toekomstige therapeutische strategieën voor microprolactinoma te informeren en te herdefiniëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Bereid en in staat om voorafgaand aan alle aan de studie gerelateerde procedures schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
  • 2. Volwassenen >18 jaar oud
  • 3. Pre-menopauzale vrouwen
  • 4. Aanwezigheid van tekenen en symptomen die overeenkomen met prolactinoom
  • 5. Hyperprolactinemie, gedefinieerd als een prolactine (PRL) niveau ≥2 keer het lokale laboratoriummaximum van normaliteit, aanwezig op het moment van inclusie
  • 6. Aanwezigheid van een identificeerbare hypofyse massa op MRI met een maximale diameter van minder dan 1 cm, onafhankelijk van Knosp/invasiviteit van de sinus cavernosus
  • 7. Behandelingsnaïef
  • 8. Vrouwen die heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben, moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve of klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot het laatste studiebezoek, waaronder:
  • Hysterectomie of bilaterale salpingectomie
  • Bilaterale tubale occlusie of ligatie
  • Gevasectomiseerde partner
  • Intra-uterien apparaat (koper of hormonaal)
  • Alleen progestageen anticonceptie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar)
  • Mannelijk of vrouwelijk condoom met of zonder spermacide
  • Seksuele onthouding (alleen wanneer dit de gebruikelijke en geprefereerde levensstijl van de proefpersoon is)

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie
  • 2. Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie in de afgelopen 4 weken
  • 3. Zwangerschap of huidige zwangerschapswens
  • 4. Prolactinoom geassocieerd met een bekend genetisch syndroom
  • 5. Familiaire voorgeschiedenis van hypofyse-adenoom
  • 6. Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min /1.73m2)
  • 7. IGF-1 niveau boven het leeftijdsgecorrigeerde normale bereik van het lokale laboratorium (IGF 1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopathische hyperprolactinemie (normale MRI) of aanwezigheid van macroprolactinemie
  • 9. Gelijktijdige psychische aandoening waardoor zij niet in staat is de aard, omvang en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen, en/of gedecompenseerde psychiatrische ziekte (bijv. gokken of ernstige obsessieve-compulsieve stoornis), naar het oordeel van de onderzoeker
  • 10. Chronisch gebruik van geneesmiddelen gerelateerd aan hyperprolactinemie (zoals metoclopramide, methyldopa, ranitidine en opioïd-gerelateerde analgetica)
  • 11. Resistent prolactinoom, gedefinieerd als niet-normalisatie van PRL-niveaus met 2mg/w CAB
  • 12. Patiënten in de hoge doseringsgroep die niet 3.5mg/w CAB gebruikten gedurende een volledige 6 maanden (vanwege intolerantie of non-compliance) of die de streefdosis om een andere reden niet bereikten
  • 13. Actieve maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid met volledige lokale excisie
  • 14. Elke gedecompenseerde chronische aandoening (bijv. hartfalen NYHA 3-4, diabetes met HbA1c >8.5%, hypothyreoïdie met TSH >10 mIU/L) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving zou belemmeren, de voltooiing van de studie zou hinderen, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of de studieresultaten zou verstoren
  • 15. Mannelijk geslacht
  • 16. Cushing-stigmata (vollemaansgezicht, spierzwakte, rode striae) of verdacht
  • 17. Eerdere radiotherapie van het hypofysegebied om welke reden dan ook
  • 18. Aanvullende op de hypofysetumor gerichte therapie, waaronder temozolomide, everolimus, lapatinib of cytotoxische chemotherapie
  • 19. Hepatopathie met AST/TGO of ALT/TGP >3x de bovengrens van normaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Geneesmiddel: Cabergoline
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie en gerandomiseerd zijn naar de HOGE CAB-arm, starten met orale CAB, 1 tablet van 0,5 mg, eenmaal per week. De dosis wordt wekelijks verhoogd met 0,5 mg tot de streefdosis van 3,5 mg/w. Dit initiële laaggedoseerde escalatieregime van 7 weken wordt gebruikt om symptomen van intolerantie te voorkomen. Wanneer 3,5 mg/w (1 tablet per dag) is bereikt, moet de patiënt deze dosis gedurende 6 maanden handhaven. Na deze periode wordt een de-escalatieregime van 1 maand geïmplementeerd, waarbij de dosis wordt verlaagd met 1 mg/w (2 tabletten per week) tot stopzetting.
Geneesmiddel: Cabergoline
De standaard doseringsgroep zal de conventionele behandeling ontvangen zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen: een lage dosis CAB voldoende om normoPRL te bereiken gedurende 2 jaar. Alle patiënten starten CAB met 1 pil (0,5 mg) eenmaal per week. De CAB-dosis kan tijdens bezoeken worden aangepast als hyperPRL niet is opgelost (maximale dosis 2 mg/w om inclusie van resistente gevallen te voorkomen). De verwachte dosis die voor deze groep tijdens de follow-up wordt gebruikt, ligt tussen 0,5 en 1 mg/w. Na voltooiing van 2 jaar behandeling zal bij alle patiënten CAB worden gestaakt, ongeacht tumorreductie, PRL-niveaus of de laatst gebruikte CAB-dosis.
Experimenteel: HOGE CAB-dosis
Geneesmiddel: Cabergoline
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie en gerandomiseerd zijn naar de HOGE CAB-arm, starten met orale CAB, 1 tablet van 0,5 mg, eenmaal per week. De dosis wordt wekelijks verhoogd met 0,5 mg tot de streefdosis van 3,5 mg/w. Dit initiële laaggedoseerde escalatieregime van 7 weken wordt gebruikt om symptomen van intolerantie te voorkomen. Wanneer 3,5 mg/w (1 tablet per dag) is bereikt, moet de patiënt deze dosis gedurende 6 maanden handhaven. Na deze periode wordt een de-escalatieregime van 1 maand geïmplementeerd, waarbij de dosis wordt verlaagd met 1 mg/w (2 tabletten per week) tot stopzetting.
Geneesmiddel: Cabergoline
De standaard doseringsgroep zal de conventionele behandeling ontvangen zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen: een lage dosis CAB voldoende om normoPRL te bereiken gedurende 2 jaar. Alle patiënten starten CAB met 1 pil (0,5 mg) eenmaal per week. De CAB-dosis kan tijdens bezoeken worden aangepast als hyperPRL niet is opgelost (maximale dosis 2 mg/w om inclusie van resistente gevallen te voorkomen). De verwachte dosis die voor deze groep tijdens de follow-up wordt gebruikt, ligt tussen 0,5 en 1 mg/w. Na voltooiing van 2 jaar behandeling zal bij alle patiënten CAB worden gestaakt, ongeacht tumorreductie, PRL-niveaus of de laatst gebruikte CAB-dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na behandeling
Vergelijk laboratorium- en klinische recidieven van hyperPRL na 3, 6 en 12 maanden na CAB-behandeling in de hoge doseringsgroep versus de standaard doseringsgroep (conventionele behandeling). Laboratoriumrecidief wordt gekenmerkt na stopzetting van CAB-behandeling door de aanwezigheid van PRL-waarden boven 2x de normale bovengrens van referentie, na een eerdere periode waarin PRL-waarden binnen het normale bereik lagen. Er zijn minstens twee afzonderlijke serummonsters nodig om recidief te bevestigen. De tijd tussen monsters zal meer dan een week zijn om aanhoudende verhoging te waarborgen. Klinisch recidief wordt gedefinieerd als het terugkeren van symptomatische hyperPRL.
3, 6 en 12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94925726.0.1001.0068 (Andere identificatie: CAPPesq)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren