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Sécurité et efficacité d'un dosage élevé de cabergoline dans les microprolactinomes (SPARAGMOS)

10 mars 2026 mis à jour par: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Sécurité et puissance d'un dosage élevé de cabergoline dans les microprolactinomes

Il s'agira d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé et ouvert chez des femmes porteuses de microprolactinomes et naïves de traitement. L'échantillon sera ajouté consécutivement et randomisé en 2 groupes non aveugles : le groupe à dose élevée recevra une dose élevée de cabergoline (CAB) pendant une période d'environ 6 mois contre le groupe à dose standard, qui utilisera la dose la plus faible nécessaire de CAB pour atteindre une normoprolactinémie pendant 2 ans. Le critère d'évaluation principal sera le taux de rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolactinome est le sous-type le plus courant d'adénome hypophysaire, et les agonistes de la dopamine constituent le traitement de référence, principalement la CAB. L'essai SPARAGMOS sera une étude interventionnelle, randomisée, ouverte, multicentrique utilisant une dose élevée de CAB pendant environ 6 mois pour supprimer les taux de prolactine, avec l'objectif hypothétique d'obtenir une apoptose tumorale et des taux de rémission plus élevés. Le groupe témoin recevra de la CAB pendant deux ans à la dose la plus faible nécessaire pour atteindre la normoprolactinémie, conformément aux directives actuelles. Il est à noter que, pour les deux groupes, la dose cumulative finale sera similaire. Les résultats de cet essai pourraient éclairer et redéfinir les futures stratégies thérapeutiques pour le microprolactinome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Botucatu, Brésil
      • Brasília, Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Recrutement
        • UNICAMP
        • Contact:
      • Curitiba, Brésil
        • Recrutement
        • UFPR
        • Contact:
      • Goiânia, Brésil
        • Recrutement
        • UFG
        • Contact:
      • Ponta Grossa, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Complété
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brésil
      • Recife, Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil
        • Recrutement
        • USP-RP
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Sta Casa-SP
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • 2. Adultes > 18 ans
  • 3. Femmes préménopausées
  • 4. Présence de signes et symptômes correspondant à un prolactinome
  • 5. Hyperprolactinémie, définie comme un taux de prolactine (PRL) ≥ 2 fois le niveau maximum de normalité du laboratoire local, présent au moment de l'inclusion
  • 6. Présence d'une masse hypophysaire identifiable à l'IRM avec un diamètre maximum inférieur à 1 cm, indépendamment de la classification de Knosp/l'invasivité du sinus caverneux
  • 7. Naïf au traitement
  • 8. Les femmes ayant des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou cliniquement acceptable du début du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude, incluant :
  • Hystérectomie ou salpingectomie bilatérale
  • Occlusion ou ligature tubaire bilatérale
  • Partenaire vasectomisé
  • Dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal)
  • Contraception progestative uniquement (orale, injectable ou implantable)
  • Préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
  • Abstinence sexuelle (uniquement lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel et préféré du sujet)

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire
  • 2. Utilisation d'une contraception hormonale combinée au cours des 4 dernières semaines
  • 3. Grossesse ou désir actuel de grossesse
  • 4. Prolactinome associé à un syndrome génétique connu
  • 5. Antécédents familiaux d'adénome hypophysaire
  • 6. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²)
  • 7. Niveau d'IGF-1 supérieur à la plage normale ajustée à l'âge du laboratoire local (IGF-1 > 1x ULNR)
  • 8. Hyperprolactinémie idiopathique (IRM normale) ou présence de macroprolactinémie
  • 9. État mental concomitant la rendant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou maladie psychiatrique décompensée (par ex. jeu pathologique ou trouble obsessionnel-compulsif sévère), selon l'appréciation de l'investigateur
  • 10. Utilisation chronique de médicaments liés à l'hyperprolactinémie (tels que métoclopramide, méthyl-dopa, ranitidine et analgésiques apparentés aux opioïdes)
  • 11. Prolactinome résistant, défini comme une non-normalisation des taux de PRL avec 2 mg/semaine de CAB
  • 12. Patients du groupe à dose élevée n'ayant pas utilisé 3,5 mg/semaine de CAB pendant 6 mois entiers (en raison d'une intolérance ou d'une non-observance) ou n'ayant pas atteint la dose cible pour toute autre raison
  • 13. Maladie maligne active au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire et spinocellulaire de la peau avec exérèse locale complète
  • 14. Toute affection chronique décompensée (par ex. insuffisance cardiaque NYHA 3-4, diabète avec HbA1c > 8,5 %, hypothyroïdie avec TSH > 10 mUI/L) qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait l'observance, gênerait la réalisation de l'étude, compromettrait le bien-être du patient ou interférerait avec les résultats de l'étude
  • 15. Sexe masculin
  • 16. Stigmates de Cushing (visage lunaire, faiblesse musculaire, striations rouges) ou suspicion
  • 17. Radiothérapie antérieure de la région hypophysaire pour quelque raison que ce soit
  • 18. Thérapie supplémentaire ciblant la tumeur hypophysaire, incluant témozolomide, évérolimus, lapatinib ou chimiothérapie cytotoxique
  • 19. Hépatopathie avec AST/TGO ou ALT/TGP > 3 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Médicament: Cabergoline
Les patients éligibles à l'étude et randomisés dans le bras CAB ÉLEVÉ débuteront le CAB oral, 1 comprimé de 0,5 mg, une fois par semaine. La dose sera augmentée de 0,5 mg chaque semaine jusqu'à la dose cible de 3,5 mg/semaine. Ce régime initial d'escalade à faible dose de 7 semaines sera utilisé pour prévenir les symptômes d'intolérance. Lorsque 3,5 mg/semaine (1 comprimé par jour) est atteint, le patient doit maintenir cette dose pendant 6 mois. Après cette période, un régime de désescalade d'un mois est mis en œuvre, réduisant la dose de 1 mg/semaine (2 comprimés par semaine) jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Cabergoline
Le groupe de dosage standard recevra le traitement conventionnel tel que recommandé par les directives actuelles : une faible dose de CAB suffisante pour atteindre la normoPRL pendant 2 ans. Tous les patients commenceront le CAB avec 1 comprimé (0,5 mg) une fois par semaine. La dose de CAB peut être ajustée lors des visites si l'hyperPRL n'est pas résolue (dose maximale de 2 mg/semaine pour éviter l'inclusion de cas résistants). La dose attendue utilisée pour ce bras pendant le suivi est comprise entre 0,5 et 1 mg/semaine. Après avoir terminé 2 ans de traitement, tous les patients cesseront le CAB, quelle que soit la réduction tumorale, les niveaux de PRL ou la dernière dose de CAB utilisée.
Expérimental: Dose Élevée de CAB
Médicament: Cabergoline
Les patients éligibles à l'étude et randomisés dans le bras CAB ÉLEVÉ débuteront le CAB oral, 1 comprimé de 0,5 mg, une fois par semaine. La dose sera augmentée de 0,5 mg chaque semaine jusqu'à la dose cible de 3,5 mg/semaine. Ce régime initial d'escalade à faible dose de 7 semaines sera utilisé pour prévenir les symptômes d'intolérance. Lorsque 3,5 mg/semaine (1 comprimé par jour) est atteint, le patient doit maintenir cette dose pendant 6 mois. Après cette période, un régime de désescalade d'un mois est mis en œuvre, réduisant la dose de 1 mg/semaine (2 comprimés par semaine) jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Cabergoline
Le groupe de dosage standard recevra le traitement conventionnel tel que recommandé par les directives actuelles : une faible dose de CAB suffisante pour atteindre la normoPRL pendant 2 ans. Tous les patients commenceront le CAB avec 1 comprimé (0,5 mg) une fois par semaine. La dose de CAB peut être ajustée lors des visites si l'hyperPRL n'est pas résolue (dose maximale de 2 mg/semaine pour éviter l'inclusion de cas résistants). La dose attendue utilisée pour ce bras pendant le suivi est comprise entre 0,5 et 1 mg/semaine. Après avoir terminé 2 ans de traitement, tous les patients cesseront le CAB, quelle que soit la réduction tumorale, les niveaux de PRL ou la dernière dose de CAB utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
Comparer la récurrence biologique et clinique de l'hyperPRL à 3, 6 et 12 mois après le traitement par CAB dans le groupe à forte dose versus le groupe à dose standard (traitement conventionnel). La récurrence biologique sera caractérisée après l'arrêt du traitement par CAB par la présence de taux de PRL supérieurs à 2 fois la limite supérieure normale de référence, après une période antérieure où les taux de PRL se situaient dans la plage normale. Au moins deux échantillons de sérum distincts sont nécessaires pour confirmer la récurrence. L'intervalle entre les échantillons sera de plus d'une semaine pour garantir une élévation soutenue. La récurrence clinique sera définie comme la réapparition de l'hyperPRL symptomatique.
3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94925726.0.1001.0068 (Autre identifiant: CAPPesq)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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