Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean kabergoliiniannoksen turvallisuus ja teho mikroprolaktinoomissa (SPARAGMOS)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Korkean kabergoliiniannoksen turvallisuus ja teho mikropriolaktinoomissa

Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimella leimalla suoritettava koe naisilla, joilla on mikroprolaktinooma ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa. Otos valitaan peräkkäin ja satunnaistetaan kahteen avoimeen ryhmään: korkea-annosryhmä saa korkean kabergoliini- (CAB) annoksen noin 6 kuukauden ajan, kun taas vakiovalmenneryhmä käyttää kahden vuoden ajan alinta normoprolaktinemiaan tarvittavaa CAB-annosta. Ensisijainen tuloksenä on remissioprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prolaktinooma on hypofyysiadenooman yleisin alatyyppi, ja dopamiiniagonistit ovat hoitostandardi, pääasiassa CAB. SPARAGMOS-kokeilu on interventio, satunnaistettu, avoimen leiman monikeskustutkimus, jossa käytetään korkeaa CAB-annosta noin 6 kuukautta prolaktinitason alentamiseksi, hypoteettisena tavoitteena saavuttaa suurempi kasvaimen apoptoosi ja remissioaste. Vertailuryhmä saa CAB:ta kahden vuoden ajan alimmalla annoksella, joka tarvitaan normoprolaktinemian saavuttamiseksi nykyisten suositusten mukaisesti. Huomioitavaa on, että molemmille ryhmille lopullinen kumulatiivinen annos on samankaltainen. Tämän kokeilun tuloksilla on potentiaalia ohjata ja määritellä uudelleen tulevia terapeuttisia strategioita mikropriolaktinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
      • Brasília, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
        • Rekrytointi
        • UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Curitiba, Brasilia
        • Rekrytointi
        • UFPR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Goiânia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • UFG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ponta Grossa, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Valmis
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Rekrytointi
        • USP-RP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Sta Casa-SP
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Haluava ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • 2. Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • 3. Menopaussin edeltävä naiset
  • 4. Prolaktinoomaan sopivien oireiden ja merkkien esiintyminen
  • 5. Hyperprolaktinemia, määritelty prolaktiini (PRL) tasoksi ≥2 kertaa paikallisen laboratorion normaalin maksimitaso, läsnä ilmoittautumishetkellä
  • 6. Havaittavissa oleva hypofyysikasvain magneettikuvauksessa, jonka halkaisija on alle 1 cm, riippumatta Knosp-luokituksesta/kavenneen sinusin invasiivisuudesta
  • 7. Hoidon suhteen kokematon
  • 8. Heteroseksuaalista yhdyntää harjoittavien naisten on suostuttava käyttämään joko erittäin tehokasta tai kliinisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnan alusta viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien:
  • Hysterektomia tai molemminpuolinen salpingektomia
  • Molemminpuolinen munajohdinten tukos tai sitominen
  • Vasektomioitu kumppani
  • Kohdun sisäinen ehkäisylaite (kupari- tai hormonaalinen)
  • Vain progestogeeniin perustuva ehkäisy (suun kautta, ruiskeena tai implanttina)
  • Mies- tai naiskondomi spermatisidillä tai ilman
  • Seksuaalinen pidättyvyys (vain kun se on tutkittavan tavallinen ja ensisijainen elämäntapa)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ennalta oleva primaarinen hyperparatyreoosi
  • 2. Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • 3. Raskaus tai nykyinen raskaudenhalu
  • 4. Prolaktinooma, joka liittyy tunnettuun geneettiseen oireyhtymään
  • 5. Perhehistoria hypofyysiadenoomasta
  • 6. Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1.73 m²)
  • 7. IGF-1-taso yli paikallisen laboratorion ikään mukaisen normaalin alueen (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopaattinen hyperprolaktinemia (normaali magneettikuvaus) tai makroprolaktinemia
  • 9. Samanaikainen mielenterveyden häiriö, joka estää kykenevän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, ja/tai dekompensoitunut psykiatrinen sairaus (esim. uhkapeli tai vaikea pakko-oireinen häiriö), tutkijan arvion mukaan
  • 10. Hyperprolaktinemiaan liittyvien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (kuten metoklopramidi, metyldopa, ranitidiini ja opioideihin liittyvät kipulääkkeet)
  • 11. Resistentti prolaktinooma, määritelty PRL-tasojen normalisoitumattomuudeksi 2 mg/vko CAB:lla
  • 12. Korkean annosryhmän potilaat, jotka eivät käyttäneet 3,5 mg/vko CAB:ta koko 6 kuukauden ajan (sietämättömyyden tai noudattamattomuuden vuoksi) tai eivät saavuttaneet kohdeannosta muusta syystä
  • 13. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon basal- ja levyepiteelikarsinooma täydellisen paikallisen poiston jälkeen
  • 14. Mikä tahansa dekompensoitunut krooninen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta NYHA 3-4, diabetes HbA1c >8,5 %, kilpirauhasen vajaatoiminta TSH >10 mIU/l), joka tutkijan mielestä haittaisi noudattamista, estäisi tutkimuksen suorittamisen, vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai häiritsisi tutkimustuloksia
  • 15. Miespuolinen sukupuoli
  • 16. Cushingin merkit (kuukasvoisuus, lihasheikkous, punaiset ihojuovat) tai epäily
  • 17. Aiempi hypofyysialueen sädehoito mistä tahansa syystä
  • 18. Lisäksi hypofyysikasvainkohdistettu hoito, mukaan lukien temosomoliidi, everolimuusi, lapatinibi tai sytotoksinen kemoterapia
  • 19. Maksasairaus, jossa AST/TGO tai ALT/TGP >3x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen terapia
Lääke: Kabergoliini
Tutkimukseen kelpuutetut potilaat, jotka arvotaan HIGH CAB -ryhmään, aloittavat suun kautta otettavan CAB-hoidon, 1 tabletti (0,5 mg) kerran viikossa. Annosta lisätään 0,5 mg viikoittain, kunnes saavutetaan kohdeannos 3,5 mg/viikko. Tätä seitsemän viikon alkuvaiheen pienen annoksen kasvatusjärjestelmää käytetään siedättymättömyysoireiden estämiseksi. Kun 3,5 mg/viikko (1 tabletti päivässä) on saavutettu, potilaan on säilytettävä tämä annos 6 kuukauden ajan. Tämän jakson jälkeen toteutetaan 1 kuukauden annoksen vähennysjärjestelmä, jossa annosta vähennetään 1 mg/viikko (2 tablettia viikossa), kunnes lääkitys lopetetaan.
Lääke: Kabergoliini
Tavallinen annosryhmä saa perinteistä hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti: matala CAB-annos, joka riittää normoPRL:n saavuttamiseen kahden vuoden ajan. Kaikki potilaat alkavat CAB-hoidon yhdellä tabletilla (0,5 mg) kerran viikossa. CAB-annosta voidaan säätää käyntien aikana, jos hyperPRL ei ratkea (enimmäisannos 2 mg/vko vastustuskykyisten tapausten sisällyttämisen estämiseksi). Tämän ryhmän odotettu käytetty annos seurannan aikana on 0,5–1 mg/vko. Kahden vuoden hoidon päätyttyä CAB lakkautetaan kaikilta potilailta riippumatta kasvaimen pienentymisestä, PRL-tasoista tai viimeisestä käytetystä CAB-annoksesta.
Kokeellinen: KORKEA CAB-ANNOS
Lääke: Kabergoliini
Tutkimukseen kelpuutetut potilaat, jotka arvotaan HIGH CAB -ryhmään, aloittavat suun kautta otettavan CAB-hoidon, 1 tabletti (0,5 mg) kerran viikossa. Annosta lisätään 0,5 mg viikoittain, kunnes saavutetaan kohdeannos 3,5 mg/viikko. Tätä seitsemän viikon alkuvaiheen pienen annoksen kasvatusjärjestelmää käytetään siedättymättömyysoireiden estämiseksi. Kun 3,5 mg/viikko (1 tabletti päivässä) on saavutettu, potilaan on säilytettävä tämä annos 6 kuukauden ajan. Tämän jakson jälkeen toteutetaan 1 kuukauden annoksen vähennysjärjestelmä, jossa annosta vähennetään 1 mg/viikko (2 tablettia viikossa), kunnes lääkitys lopetetaan.
Lääke: Kabergoliini
Tavallinen annosryhmä saa perinteistä hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti: matala CAB-annos, joka riittää normoPRL:n saavuttamiseen kahden vuoden ajan. Kaikki potilaat alkavat CAB-hoidon yhdellä tabletilla (0,5 mg) kerran viikossa. CAB-annosta voidaan säätää käyntien aikana, jos hyperPRL ei ratkea (enimmäisannos 2 mg/vko vastustuskykyisten tapausten sisällyttämisen estämiseksi). Tämän ryhmän odotettu käytetty annos seurannan aikana on 0,5–1 mg/vko. Kahden vuoden hoidon päätyttyä CAB lakkautetaan kaikilta potilailta riippumatta kasvaimen pienentymisestä, PRL-tasoista tai viimeisestä käytetystä CAB-annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Vertaa laboratorio- ja kliinistä hyperPRL:n uusiutumista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua CAB-hoidosta korkean annosryhmässä vs. standardiannosryhmässä (perinteinen hoito). Laboratoriouusiutuminen määritellään CAB-hoidon lopettamisen jälkeen PRL-tasojen ylittäessä 2x normaalin viitearvon ylärajan, edellisen jakson jälkeen, jolloin PRL-tasot olivat normaaleissa rajoissa. Vähintään kaksi erillistä seeruminäytettä tarvitaan uusiutumisen vahvistamiseksi. Näytteiden välinen aika on yli viikko varmistaakseen jatkuvan kohonneen tason. Kliininen uusiutuminen määritellään oireisen hyperPRL:n uudelleen puhkeamisena.
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94925726.0.1001.0068 (Muu tunniste: CAPPesq)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa