Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av hög dos cabergolin vid mikrokortikalprolaktinom (SPARAGMOS)

10 mars 2026 uppdaterad av: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Säkerhet och potens av en hög cabergolindosering vid mikroadenom med prolaktinproducerande celler

Detta kommer att vara en multicenterstudie, prospektiv, randomiserad, öppen märkning studie med kvinnor som har mikroprolaktinom och är behandlingsnaiva. Urvalet kommer att läggas till i följd och randomiseras i 2 ogömda grupper: högdosgruppen kommer att få en hög dos cabergolin (CAB) under en period av ~6 månader jämfört med standarddosgruppen, som kommer att använda den lägsta nödvändiga dosen av CAB för att uppnå normoprolaktinemi under 2 år. Det primära utfallet kommer att vara remissionsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prolaktinom är den vanligaste undertypen av hypofysadenom, och dopaminagonister är guldstandarden för behandling, främst CAB.
SPARAGMOS-försöket kommer att vara en interventionsstudie, randomiserad, öppen, multicentrisk studie som använder en hög dos CAB i ~6 månader för att undertrycka prolaktinnivåer, med det hypotetiska målet att uppnå större tumörapoptos och remissionsfrekvenser.
Kontrollgruppen kommer att få CAB i två år i den lägsta dos som krävs för att uppnå normoprolaktinemi, enligt nuvarande riktlinjer.
Det bör noteras att den slutliga kumulativa dosen kommer att vara liknande för båda grupperna.
Resultaten från detta försök har potential att informera och omdefiniera framtida terapeutiska strategier för mikropriolaktinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekrytering
        • UFG
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Avslutad
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Sta Casa-SP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före några studie-relaterade procedurer
  • 2. Vuxna >18 år gamla
  • 3. Pre-menopausala kvinnor
  • 4. Närvaro av tecken och symptom som matchar prolaktinom
  • 5. Hyperprolaktinemi, definierad som ett prolaktin (PRL)-värde ≥2 gånger laboratoriets lokala maximala normalnivå, närvarande vid inkluderingstillfället
  • 6. Närvaro av en identifierbar hypofysmassa på MRI med en maximal diameter på mindre än 1 cm, oberoende av Knosp/invasivitet i sinus cavernosus
  • 7. Behandlingsnaiv
  • 8. Kvinnor som utövar heterosexuellt samlag måste samtycka till att använda antingen en mycket effektiv eller en kliniskt acceptabel preventivmetod från början av screening till det sista studiebesöket, vilket inkluderar:
  • Hysterektomi eller bilateral salpingektomi
  • Bilateralt tubärt oklusion eller ligering
  • Vasektomerad partner
  • Intrauterin spiral (koppar eller hormonell)
  • Endast progestogenprevention (oral, injicerbar eller implanterbar)
  • Manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
  • Sexuell avhållsamhet (endast när det är den vanliga och föredragna livsstilen för subjektet)

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare primär hyperparatyreoidism
  • 2. Användning av kombinerad hormonell preventivmedel inom de senaste 4 veckorna
  • 3. Graviditet eller nuvarande graviditetsönskan
  • 4. Prolaktinom associerad med ett känt genetiskt syndrom
  • 5. Familjehistoria av hypofysadenom
  • 6. Njurinsufficiens (beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min /1.73m2)
  • 7. IGF-1-nivå över den åldersjusterade normalområdet för det lokala laboratoriet (IGF 1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopatisk hyperprolaktinemi (normal MRI) eller närvaro av makroprolaktinemi
  • 9. Samtidigt psykiskt tillstånd som gör henne oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, och/eller dekompenserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. spelmissbruk eller svår tvångssyndrom), enligt bedömning av huvudprövningsledaren
  • 10. Kronisk användning av läkemedel relaterade till hyperprolaktinemi (såsom metoklopramid, metyldopa, ranitidin och opioidrelaterade analgetika)
  • 11. Resistent prolaktinom, definierad som icke-normalisering av PRL-nivåer med 2 mg/v CAB
  • 12. Patienter i högdosgruppen som inte använde 3,5 mg/v CAB under hela 6 månader (på grund av intolerans eller bristande följsamhet) eller inte uppnådde måldosen av någon annan anledning
  • 13. Aktiv malign sjukdom inom de senaste 5 åren, förutom basalt och skivepitelcancer i huden med komplett lokal excision
  • 14. Vilket som helst dekompenserat kroniskt tillstånd (t.ex. hjärtsvikt NYHA 3-4, diabetes med HbA1c >8,5%, hypotyreos med TSH >10 mIU/L) som, enligt huvudprövningsledarens bedömning, skulle försvåra följsamhet, hindra studiens slutförande, äventyra patientens välbefinnande eller störa studieutfallen
  • 15. Manligt kön
  • 16. Cushing-stigmata (månansikte, muskelsvaghet, röda striae) eller misstänkta
  • 17. Tidigare strålbehandling av hypofysområdet av vilken anledning som helst
  • 18. Ytterligare hypofystumörriktad terapi, inklusive temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoxisk kemoterapi
  • 19. Hepatopati med AST/TGO eller ALT/TGP >3x övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Läkemedel: Cabergolin
Patienter som är berättigade till studien och randomiserade till HIGH CAB-armen kommer att börja med oral CAB, 1 tablett om 0,5 mg, en gång i veckan. Doseringen kommer att ökas med 0,5 mg varje vecka tills måldosen på 3,5 mg/vecka uppnås. Detta initiala lågdoseskaleringstillvägagångssätt på 7 veckor kommer att användas för att förhindra symtom på intolerans. När 3,5 mg/vecka (1 tablett om dagen) har uppnåtts, måste patienten upprätthålla denna dos i 6 månader. Efter denna period implementeras en 1-månaders deskalering, där dosen minskas med 1 mg/vecka (2 tabletter per vecka) tills behandlingen avslutas.
Läkemedel: Cabergolin
Standarddosgruppen kommer att få konventionell behandling enligt nuvarande riktlinjer: en låg dos av CAB som räcker för att uppnå normoPRL i 2 år. Alla patienter kommer att starta CAB med 1 tablett (0,5 mg) en gång i veckan. CAB-dosen kan justeras vid besök om hyperPRL inte löses (maximal dos 2 mg/vecka för att förhindra inkludering av resistenta fall). Den förväntade dosen som används för denna arm under uppföljningen är mellan 0,5 och 1 mg/vecka. Efter avslutad 2-årsbehandling kommer alla patienter att få CAB utdragen, oavsett tumörreduktion, PRL-nivåer eller senast använd CAB-dos.
Experimentell: HÖG CAB-dos
Läkemedel: Cabergolin
Patienter som är berättigade till studien och randomiserade till HIGH CAB-armen kommer att börja med oral CAB, 1 tablett om 0,5 mg, en gång i veckan. Doseringen kommer att ökas med 0,5 mg varje vecka tills måldosen på 3,5 mg/vecka uppnås. Detta initiala lågdoseskaleringstillvägagångssätt på 7 veckor kommer att användas för att förhindra symtom på intolerans. När 3,5 mg/vecka (1 tablett om dagen) har uppnåtts, måste patienten upprätthålla denna dos i 6 månader. Efter denna period implementeras en 1-månaders deskalering, där dosen minskas med 1 mg/vecka (2 tabletter per vecka) tills behandlingen avslutas.
Läkemedel: Cabergolin
Standarddosgruppen kommer att få konventionell behandling enligt nuvarande riktlinjer: en låg dos av CAB som räcker för att uppnå normoPRL i 2 år. Alla patienter kommer att starta CAB med 1 tablett (0,5 mg) en gång i veckan. CAB-dosen kan justeras vid besök om hyperPRL inte löses (maximal dos 2 mg/vecka för att förhindra inkludering av resistenta fall). Den förväntade dosen som används för denna arm under uppföljningen är mellan 0,5 och 1 mg/vecka. Efter avslutad 2-årsbehandling kommer alla patienter att få CAB utdragen, oavsett tumörreduktion, PRL-nivåer eller senast använd CAB-dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
Jämför laboratorie- och klinisk återkomst av hyperPRL vid 3, 6 och 12 månader efter CAB-behandling i högdosgruppen jämfört med standarddosgruppen (konventionell behandling). Laboratorieåterkomst kommer att karakteriseras efter avslutad CAB-behandling genom närvaron av PRL-nivåer över 2x den normala övre referensgränsen, efter en tidigare period där PRL-nivåerna var inom normalområdet. Minst två separata serumprover krävs för att bekräfta återkomst. Tiden mellan proverna kommer att vara mer än en vecka för att säkerställa ihållande förhöjning. Klinisk återkomst kommer att definieras som återkomst av symptomgivande hyperPRL.
3, 6 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94925726.0.1001.0068 (Annan identifierare: CAPPesq)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera