Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og potens av en høy cabergolindosering ved mikropriolaktinom (SPARAGMOS)

10. mars 2026 oppdatert av: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhet og effekt av høy cabergolindosering ved mikrorpolaktinomer

Dette vil være en multicenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med kvinner som har mikrorprolaktinomer og er behandlingsnaïve.
Utvalget vil bli inkludert fortløpende og randomisert til 2 åpne grupper: høydosegruppen vil motta en høy dose cabergolin (CAB) i en periode på ~6 måneder sammenlignet med standarddosegruppen, som vil bruke den laveste nødvendige dosen av CAB for å oppnå normoprolaktinemi i 2 år.
Primært utfall vil være remisjonsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prolaktinom er den vanligste undertypen av hypofyseadenom, og dopaminagonister er gullstandarden for behandling, primært CAB.
SPARAGMOS-studien vil være en intervensjonell, randomisert, åpen, multicentrisk studie som bruker en høy dose CAB i ~6 måneder for å undertrykke prolaktinnivåer, med det hypotetiske målet om å oppnå større tumorapoptose og remisjonsrater.
Kontrollgruppen vil motta CAB i to år i den laveste nødvendige dosen for å oppnå normoprolaktinemi, i henhold til gjeldende retningslinjer.
Det er verdt å merke seg at for begge gruppene vil den endelige kumulative dosen være lik.
Funnene fra denne studien har potensial til å informere og omdefinere fremtidige terapeutiske strategier for mikropriolaktinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Brasília, Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Rekruttering
        • UNICAMP
        • Ta kontakt med:
      • Curitiba, Brasil
        • Rekruttering
        • UFPR
        • Ta kontakt med:
      • Goiânia, Brasil
        • Rekruttering
        • UFG
        • Ta kontakt med:
      • Ponta Grossa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Fullført
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Rekruttering
        • USP-RP
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Sta Casa-SP
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer
  • 2. Voksne >18 år gamle
  • 3. Premenopausale kvinner
  • 4. Tilstedeværelse av tegn og symptomer som samsvarer med prolaktinom
  • 5. Hyperprolaktinemi, definert som et prolaktin (PRL)-nivå ≥2 ganger det lokale laboratoriets maksimale normalnivå, til stede ved påmeldingstidspunktet
  • 6. Tilstedeværelse av en identifiserbar hypofysemasse på MRI med en maksimal diameter på mindre enn 1 cm, uavhengig av Knosp/invasivitet av sinus cavernosus
  • 7. Behandlingsnaiv
  • 8. Kvinner som har heteroseksuell samleie må samtykke til å bruke enten en svært effektiv eller en klinisk akseptabel prevensjonsmetode fra starten av screening til det siste studieveisøket, som inkluderer:
  • Hysterektomi eller bilateral salpingektomi
  • Bilateral tubarokklusjon eller ligering
  • Vasektomert partner
  • Spiral (kobber eller hormonell)
  • Kun progestogen-prevensjon (oralt, injiserbart eller implanterbart)
  • Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten spermicid
  • Seksuell avholdenhet (kun når det er den vanlige og foretrukne livsstilen til forsøkspersonen)

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere primær hyperparatyreoidisme
  • 2. Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innen de siste 4 ukene
  • 3. Svangerskap eller ønske om nåværende svangerskap
  • 4. Prolaktinom assosiert med et kjent genetisk syndrom
  • 5. Familiær historie med hypofyseadenom
  • 6. Nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min /1,73m²)
  • 7. IGF-1-nivå over det aldersjusterte normale området til det lokale laboratoriet (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopatisk hyperprolaktinemi (normal MRI) eller tilstedeværelse av makroprolaktinemi
  • 9. Samtidig psykisk tilstand som gjør henne ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser, og/eller dekompensert psykiatrisk sykdom (f.eks. gambling eller alvorlig tvangslidelse), etter forskerens skjønn
  • 10. Kronisk bruk av legemidler relatert til hyperprolaktinemi (som metoklopramid, metyldopa, ranitidin og opioidrelaterte analgetika)
  • 11. Resistente prolaktinomer, definert som ikke-normalisering av PRL-nivåer med 2 mg/uke CAB
  • 12. Pasienter i høydosergruppen som ikke brukte 3,5 mg/uke CAB i hele 6 måneder (på grunn av intoleranse eller mangel på overholdelse) eller ikke oppnådde mål dosen av andre grunner
  • 13. Aktiv ondartet sykdom innen de siste 5 årene, unntatt basal- og spinocellulært karsinom i huden med fullstendig lokal eksisjon
  • 14. Enhver dekompensert kronisk tilstand (f.eks. hjertesvikt NYHA 3-4, diabetes med HbA1c >8,5 %, hypotyreose med TSH >10 mIU/L) som etter forskerens mening vil hindre overholdelse, hemme fullføringen av studien, kompromittere pasientens velvære eller forstyrre studieresultatene
  • 15. Mannlig kjønn
  • 16. Cushing-stigmata (månefjes, muskelsvakhet, røde striasjoner) eller mistenkelige
  • 17. Tidligere strålebehandling av hypofyseområdet av enhver grunn
  • 18. Ytterligere hypofysetumordrettet terapi, inkludert temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoksisk kjemoterapi
  • 19. Hepatopati med AST/TGO eller ALT/TGP >3x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Legemiddel: Cabergolin
Pasienter som er kvalifisert for studien og randomisert til HØY CAB-gruppen vil starte med oral CAB, 1 pille på 0,5 mg, en gang i uken. Doseringen vil økes med 0,5 mg hver uke til måldoseringen på 3,5 mg/u er nådd. Dette innledende lavdose-opptrappingsregimet på 7 uker vil brukes for å forebygge symptomer på intoleranse. Når 3,5 mg/u (1 pille hver dag) er nådd, må pasienten opprettholde denne doseringen i 6 måneder. Etter denne perioden implementeres et 1-måneds nedtrappingsregime, med reduksjon av doseringen med 1 mg/u (2 piller per uke) til behandlingen avsluttes.
Legemiddel: Cabergolin
Den standard doseringsgruppen vil få konvensjonell behandling som anbefalt av gjeldende retningslinjer: en lav dose CAB nok til å oppnå normoPRL i 2 år. Alle pasienter vil starte CAB med 1 pille (0,5 mg) en gang i uken. CAB-dosen kan justeres under besøk hvis hyperPRL ikke er løst (maksimal dose 2 mg/u for å forhindre inkludering av resistente tilfeller). Den forventede dosen som brukes for denne gruppen under oppfølgingen er mellom 0,5 og 1 mg/u. Etter fullføring av 2 års behandling vil alle pasienter få CAB avbrutt, uavhengig av svulstreduksjon, PRL-nivåer eller siste CAB-dose som ble brukt.
Eksperimentell: HØY CAB-dose
Legemiddel: Cabergolin
Pasienter som er kvalifisert for studien og randomisert til HØY CAB-gruppen vil starte med oral CAB, 1 pille på 0,5 mg, en gang i uken. Doseringen vil økes med 0,5 mg hver uke til måldoseringen på 3,5 mg/u er nådd. Dette innledende lavdose-opptrappingsregimet på 7 uker vil brukes for å forebygge symptomer på intoleranse. Når 3,5 mg/u (1 pille hver dag) er nådd, må pasienten opprettholde denne doseringen i 6 måneder. Etter denne perioden implementeres et 1-måneds nedtrappingsregime, med reduksjon av doseringen med 1 mg/u (2 piller per uke) til behandlingen avsluttes.
Legemiddel: Cabergolin
Den standard doseringsgruppen vil få konvensjonell behandling som anbefalt av gjeldende retningslinjer: en lav dose CAB nok til å oppnå normoPRL i 2 år. Alle pasienter vil starte CAB med 1 pille (0,5 mg) en gang i uken. CAB-dosen kan justeres under besøk hvis hyperPRL ikke er løst (maksimal dose 2 mg/u for å forhindre inkludering av resistente tilfeller). Den forventede dosen som brukes for denne gruppen under oppfølgingen er mellom 0,5 og 1 mg/u. Etter fullføring av 2 års behandling vil alle pasienter få CAB avbrutt, uavhengig av svulstreduksjon, PRL-nivåer eller siste CAB-dose som ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Sammenlign laboratorie- og klinisk tilbakefall av hyperPRL etter 3, 6 og 12 måneder med CAB-behandling i høydosegruppen versus standarddosegruppen (konvensjonell behandling). Laboratorietilbakefall vil bli karakterisert etter opphør av CAB-behandling ved tilstedeværelse av PRL-nivåer over 2x den normale øvre referansegrensen, etter en tidligere periode der PRL-nivåene var innenfor normalområdet. Minst to separate serumprøver er nødvendige for å bekrefte tilbakefall. Tiden mellom prøvene vil være mer enn en uke for å sikre vedvarende forhøyelse. Klinisk tilbakefall vil bli definert som gjenoppblomstring av symptomatisk hyperPRL.
3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94925726.0.1001.0068 (Annen identifikator: CAPPesq)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere