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Seguridad y Potencia de una Dosis Alta de Cabergolina en Microprolactinomas (SPARAGMOS)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Seguridad y potencia de una dosis alta de cabergolina en microprolactinomas

Este será un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta con mujeres portadoras de microprolactinomas y sin tratamiento previo. La muestra se añadirá consecutivamente y se aleatorizará en 2 grupos sin enmascaramiento: el grupo de dosis alta recibirá una dosis alta de cabergolina (CAB) durante un período de ~6 meses frente al grupo de dosis estándar, que utilizará la dosis más baja necesaria de CAB para lograr normoprolactinemia durante 2 años. El resultado primario será la tasa de remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolactinoma es el subtipo más común de adenoma hipofisario, y los agonistas de la dopamina son el estándar de oro para el tratamiento, principalmente la CAB. El ensayo SPARAGMOS será un estudio intervencional, aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico que utilizará una dosis alta de CAB durante aproximadamente 6 meses para suprimir los niveles de prolactina, con el objetivo hipotético de lograr mayores tasas de apoptosis tumoral y remisión. El grupo de control recibirá CAB durante dos años a la dosis más baja necesaria para lograr normoprolactinemia, según las pautas actuales. Cabe destacar que, para ambos grupos, la dosis acumulativa final será similar. Los hallazgos de este ensayo tienen el potencial de informar y redefinir futuras estrategias terapéuticas para el microprolactinoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Brasília, Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Reclutamiento
        • UNICAMP
        • Contacto:
      • Curitiba, Brasil
        • Reclutamiento
        • UFPR
        • Contacto:
      • Goiânia, Brasil
        • Reclutamiento
        • UFG
        • Contacto:
          • MLDR
          • Número de teléfono: 42 999849091
          • Correo electrónico: mnkedias@ufg.br
      • Ponta Grossa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil
        • Terminado
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • USP-RP
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • UFRJ
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Sta Casa-SP
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • UNIFESP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • 2. Adultos >18 años
  • 3. Mujeres premenopáusicas
  • 4. Presencia de signos y síntomas compatibles con prolactinoma
  • 5. Hiperprolactinemia, definida como un nivel de prolactina (PRL) ≥2 veces el nivel máximo de normalidad del laboratorio local, presente en el momento de la inscripción
  • 6. Presencia de una masa pituitaria identificable en resonancia magnética con un diámetro máximo inferior a 1 cm, independientemente de la clasificación Knosp/invasión del seno cavernoso
  • 7. Sin tratamiento previo
  • 8. Las mujeres que mantienen relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o clínicamente aceptable desde el inicio del cribado hasta la última visita del estudio, que incluirá:
  • Histerectomía o salpingectomía bilateral
  • Oclusión o ligadura tubárica bilateral
  • Pareja vasectomizada
  • Dispositivo intrauterino (cobre u hormonal)
  • Anticoncepción solo con progestágeno (oral, inyectable o implantable)
  • Preservativo masculino o femenino con o sin espermicida
  • Abstinencia sexual (solo cuando sea el estilo de vida habitual y preferido del sujeto)

Criterios de exclusión:

  • 1. Antecedentes de hiperparatiroidismo primario
  • 2. Uso de anticonceptivos hormonales combinados en las últimas 4 semanas
  • 3. Embarazo o deseo actual de embarazo
  • 4. Prolactinoma asociado con un síndrome genético conocido
  • 5. Antecedentes familiares de adenoma pituitario
  • 6. Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min /1.73m²)
  • 7. Nivel de IGF-1 por encima del rango normal ajustado por edad del laboratorio local (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Hiperprolactinemia idiopática (resonancia magnética normal) o presencia de macroprolactinemia
  • 9. Condición mental concomitante que la incapacite para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o enfermedad psiquiátrica descompensada (por ejemplo, juego patológico o trastorno obsesivo-compulsivo grave), según criterio del investigador
  • 10. Uso crónico de fármacos relacionados con hiperprolactinemia (como metoclopramida, metildopa, ranitidina y analgésicos relacionados con opioides)
  • 11. Prolactinoma resistente, definido como la no normalización de los niveles de PRL con 2 mg/semana de CAB
  • 12. Pacientes del grupo de dosis alta que no utilizaron 3,5 mg/semana de CAB durante 6 meses completos (debido a intolerancia o incumplimiento) o que no lograron alcanzar la dosis objetivo por cualquier otro motivo
  • 13. Enfermedad maligna activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales y escamosas de la piel con escisión local completa
  • 14. Cualquier condición crónica descompensada (por ejemplo, insuficiencia cardiaca NYHA 3-4, diabetes con HbA1c >8,5%, hipotiroidismo con TSH >10 mUI/L) que, en opinión del investigador, dificulte el cumplimiento, obstaculice la finalización del estudio, comprometa el bienestar del paciente o interfiera con los resultados del estudio
  • 15. Sexo masculino
  • 16. Estigmas de Cushing (cara de luna, debilidad muscular, estrías rojas) o sospechosos
  • 17. Radioterapia previa del área de la glándula pituitaria por cualquier motivo
  • 18. Terapia adicional dirigida al tumor pituitario, incluidos temozolomida, everólimus, lapatinib o quimioterapia citotóxica
  • 19. Hepatopatía con AST/TGO o ALT/TGP >3 veces el límite superior de normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia convencional
Droga: Cabergolina
Los pacientes elegibles para el estudio y aleatorizados al brazo HIGH CAB comenzarán con CAB oral, 1 comprimido de 0,5 mg, una vez a la semana. La dosis se incrementará en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar la dosis objetivo de 3,5 mg/semana. Este régimen inicial de escalada de dosis baja de 7 semanas se utilizará para prevenir síntomas de intolerancia. Cuando se alcancen los 3,5 mg/semana (1 comprimido al día), el paciente deberá mantener esta dosis durante 6 meses. Después de este periodo, se implementará un régimen de desescalada de 1 mes, reduciendo la dosis en 1 mg/semana (2 comprimidos por semana) hasta la interrupción.
Droga: Cabergolina
El grupo de dosis estándar recibirá tratamiento convencional según lo recomendado por las guías actuales: una dosis baja de CAB suficiente para lograr normoPRL durante 2 años. Todos los pacientes comenzarán con CAB con 1 pastilla (0.5 mg) una vez por semana. La dosis de CAB puede ajustarse durante las visitas si la hiperPRL no se resuelve (dosis máxima 2 mg/semana para evitar la inclusión de casos resistentes). La dosis esperada utilizada para este brazo durante el seguimiento está entre 0.5 y 1 mg/semana. Después de completar 2 años de tratamiento, a todos los pacientes se les retirará el CAB, independientemente de la reducción tumoral, los niveles de PRL o la última dosis de CAB utilizada.
Experimental: Dosis alta de CAB
Droga: Cabergolina
Los pacientes elegibles para el estudio y aleatorizados al brazo HIGH CAB comenzarán con CAB oral, 1 comprimido de 0,5 mg, una vez a la semana. La dosis se incrementará en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar la dosis objetivo de 3,5 mg/semana. Este régimen inicial de escalada de dosis baja de 7 semanas se utilizará para prevenir síntomas de intolerancia. Cuando se alcancen los 3,5 mg/semana (1 comprimido al día), el paciente deberá mantener esta dosis durante 6 meses. Después de este periodo, se implementará un régimen de desescalada de 1 mes, reduciendo la dosis en 1 mg/semana (2 comprimidos por semana) hasta la interrupción.
Droga: Cabergolina
El grupo de dosis estándar recibirá tratamiento convencional según lo recomendado por las guías actuales: una dosis baja de CAB suficiente para lograr normoPRL durante 2 años. Todos los pacientes comenzarán con CAB con 1 pastilla (0.5 mg) una vez por semana. La dosis de CAB puede ajustarse durante las visitas si la hiperPRL no se resuelve (dosis máxima 2 mg/semana para evitar la inclusión de casos resistentes). La dosis esperada utilizada para este brazo durante el seguimiento está entre 0.5 y 1 mg/semana. Después de completar 2 años de tratamiento, a todos los pacientes se les retirará el CAB, independientemente de la reducción tumoral, los niveles de PRL o la última dosis de CAB utilizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Comparar la recurrencia de hiperPRL en laboratorio y clínica a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con CAB en el grupo de dosis alta frente al grupo de dosis estándar (tratamiento convencional). La recurrencia en laboratorio se caracterizará después de la suspensión del tratamiento con CAB por la presencia de niveles de PRL superiores a 2 veces el límite superior normal de referencia, después de un período previo en el que los niveles de PRL estaban dentro del rango normal. Se necesitan al menos dos muestras de suero separadas para confirmar la recurrencia. El tiempo entre muestras será de más de una semana para asegurar una elevación sostenida. La recurrencia clínica se definirá como la reaparición de hiperPRL sintomática.
3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94925726.0.1001.0068 (Otro identificador: CAPPesq)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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