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고용량 카버골린 투여가 미세 프로락틴종에 미치는 안전성과 효능 (SPARAGMOS)

2026년 3월 10일 업데이트: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

미세프롤락틴종에서 고용량 카버골린의 안전성과 효능

이것은 미세프롤락틴종을 가진 치료 경험이 없는 여성들을 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위, 개방형 시험입니다. 표본은 연속적으로 추가되어 2개의 비맹검 그룹으로 무작위 배정됩니다: 고용량 그룹은 약 6개월 동안 높은 카버골린(CAB) 용량을 투여받는 반면, 표준 용량 그룹은 2년 동안 정상 프롤락틴혈증을 달성하는 데 필요한 최소 CAB 용량을 사용합니다. 주요 결과는 관해율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프롤락틴종은 뇌하수체 선종의 가장 흔한 하위 유형이며, 도파민 작용제는 치료의 표준 치료법으로, 주로 CAB가 사용됩니다. SPARAGMOS 시험은 약 6개월 동안 고용량의 CAB를 사용하여 프로락틴 수치를 억제하는 중재적, 무작위, 개방형, 다기관 연구로, 더 큰 종양 세포사멸과 관해율을 달성하는 가상의 목표를 가지고 있습니다. 대조군은 현재 지침에 따라 정상 프로락틴혈증을 달성하는 데 필요한 최소 용량으로 2년 동안 CAB를 투여받을 것입니다. 두 그룹 모두 최종 누적 용량은 유사할 것입니다. 이 시험의 결과는 미세프롤락틴종의 향후 치료 전략을 알리고 재정의할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
      • Botucatu, 브라질
      • Brasília, 브라질
      • Campinas, 브라질
      • Curitiba, 브라질
      • Goiânia, 브라질
        • 모병
        • UFG
        • 연락하다:
      • Ponta Grossa, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • 완전한
        • HCPA
      • Porto Alegre, 브라질
      • Recife, 브라질
      • Ribeirão Preto, 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
      • São Paulo, 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Sta Casa-SP
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 경우
  • 2. 18세 이상의 성인
  • 3. 폐경 전 여성
  • 4. 프로락틴종과 일치하는 징후 및 증상이 있는 경우
  • 5. 등록 시점에 프로락틴(PRL) 수치가 지역 실험실 정상 최대치의 ≥2배 이상인 고프로락틴혈증
  • 6. MRI에서 최대 직경이 1cm 미만인 확인 가능한 뇌하수체 종괴가 있는 경우(해면동의 Knosp/침습성과 무관)
  • 7. 치료 경험이 없는 경우
  • 8. 이성 간 성관계를 하는 여성은 선별 검사 시작부터 마지막 연구 방문 시까지 다음 중 하나의 매우 효과적이거나 임상적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다:
  • 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술
  • 양측 난관 폐쇄술 또는 결찰술
  • 정관 수술을 받은 파트너
  • 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬)
  • 프로게스토겐 단일 피임법(경구, 주사 또는 이식)
  • 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
  • 성적 금욕(대상자의 일상적이고 선호하는 생활 방식인 경우에만)

제외 기준:

  • 1. 원발성 부갑상선 기능 항진증 병력
  • 2. 지난 4주 내 복합 호르몬 피임약 사용
  • 3. 임신 또는 현재 임신 욕구
  • 4. 알려진 유전 증후군과 관련된 프로락틴종
  • 5. 뇌하수체 선종 가족력
  • 6. 신부전(추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m²)
  • 7. 지역 실험실의 연령 조정 정상 범위를 초과하는 IGF-1 수치(IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. 특발성 고프로락틴혈증(정상 MRI) 또는 거대프로락틴혈증 존재
  • 9. 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하게 만드는 동반 정신 상태 및/또는 연구자의 판단에 따라 비보상 정신 질환(예: 도박 또는 심한 강박 장애)
  • 10. 고프로락틴혈증 관련 약물(메토클로프라미드, 메틸도파, 라니티딘 및 오피오이드 계열 진통제 등)의 만성 사용
  • 11. CAB 2mg/주로 PRL 수치가 정상화되지 않는 것으로 정의되는 내성 프로락틴종
  • 12. 고용량 군 환자 중 CAB 3.5mg/주를 6개월 전체 동안 사용하지 않았거나(내성 또는 비순응으로 인해) 기타 이유로 목표 용량에 도달하지 못한 경우
  • 13. 지난 5년 이내의 활동성 악성 질환(완전 국소 절제된 피부 기저세포암 및 편평세포암 제외)
  • 14. 연구자의 의견으로 순응도를 방해하거나, 연구 완료를 저해하거나, 환자의 건강을 위협하거나, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비보상 만성 질환(예: NYHA 3-4급 심부전, HbA1c >8.5% 당뇨병, TSH >10 mIU/L 갑상선 기능 저하증)
  • 15. 남성 성별
  • 16. 쿠싱 증후군 징후(달 모양 얼굴, 근력 약화, 붉은 줄무늬) 또는 의심 증상
  • 17. 어떠한 이유로든 뇌하수체 부위의 이전 방사선 치료
  • 18. 테모졸로미드, 에버로리무스, 라파티닙 또는 세포독성 화학요법을 포함한 추가 뇌하수체 종양 지향 치료
  • 19. AST/TGO 또는 ALT/TGP가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 요법
의약품: 카베르골린
연구에 적합한 환자 중 HIGH CAB 군으로 무작위 배정된 환자는 경구용 CAB 0.5mg 1정을 주 1회 복용하기 시작합니다. 용량은 목표 용량인 3.5 mg/주에 도달할 때까지 매주 0.5mg씩 증가시킵니다. 이 초기 저용량 점진적 증량 요법(7주)은 불내성 증상을 예방하기 위해 사용됩니다. 3.5 mg/주(매일 1정)에 도달하면 환자는 6개월 동안 이 용량을 유지해야 합니다. 이 기간 이후에는 1개월 동안의 점진적 감량 요법을 시행하여, 용량을 주당 1 mg(주당 2정)씩 감소시키며 중단할 때까지 진행합니다.
의약품: 카버골린
표준 용량 그룹은 현재 가이드라인에 따라 권장되는 기존 치료를 받게 됩니다: 정상 PRL 수준을 2년간 유지하기에 충분한 낮은 용량의 CAB. 모든 환자는 일주일에 한 번 1정(0.5mg)으로 CAB를 시작합니다. 고PRL이 해결되지 않으면 방문 시 CAB 용량을 조정할 수 있습니다(내성 사례 포함 방지를 위해 최대 용량은 주당 2mg). 이 군에서 추적 관찰 기간 동안 사용될 것으로 예상되는 용량은 주당 0.5~1mg 사이입니다. 2년간의 치료 완료 후, 종양 축소, PRL 수준 또는 마지막 CAB 용량과 관계없이 모든 환자에서 CAB를 중단합니다.
실험적: 고용량 CAB 투여
의약품: 카베르골린
연구에 적합한 환자 중 HIGH CAB 군으로 무작위 배정된 환자는 경구용 CAB 0.5mg 1정을 주 1회 복용하기 시작합니다. 용량은 목표 용량인 3.5 mg/주에 도달할 때까지 매주 0.5mg씩 증가시킵니다. 이 초기 저용량 점진적 증량 요법(7주)은 불내성 증상을 예방하기 위해 사용됩니다. 3.5 mg/주(매일 1정)에 도달하면 환자는 6개월 동안 이 용량을 유지해야 합니다. 이 기간 이후에는 1개월 동안의 점진적 감량 요법을 시행하여, 용량을 주당 1 mg(주당 2정)씩 감소시키며 중단할 때까지 진행합니다.
의약품: 카버골린
표준 용량 그룹은 현재 가이드라인에 따라 권장되는 기존 치료를 받게 됩니다: 정상 PRL 수준을 2년간 유지하기에 충분한 낮은 용량의 CAB. 모든 환자는 일주일에 한 번 1정(0.5mg)으로 CAB를 시작합니다. 고PRL이 해결되지 않으면 방문 시 CAB 용량을 조정할 수 있습니다(내성 사례 포함 방지를 위해 최대 용량은 주당 2mg). 이 군에서 추적 관찰 기간 동안 사용될 것으로 예상되는 용량은 주당 0.5~1mg 사이입니다. 2년간의 치료 완료 후, 종양 축소, PRL 수준 또는 마지막 CAB 용량과 관계없이 모든 환자에서 CAB를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화
기간: 치료 후 3, 6 및 12개월
고용량군 대 표준용량군(기존 치료)에서 CAB 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 시점의 hyperPRL의 검사실적 및 임상적 재발을 비교합니다. 검사실적 재발은 CAB 치료 중단 후 PRL 수치가 정상 범위 내에 있었던 기간 이후에, PRL 수치가 정상 상한치의 2배 이상으로 상승한 경우로 정의됩니다. 재발을 확인하기 위해서는 최소 두 개의 별도 혈청 샘플이 필요합니다. 샘플 간의 시간 간격은 지속적인 상승을 확인하기 위해 1주일 이상이어야 합니다. 임상적 재발은 증상성 hyperPRL의 재발로 정의됩니다.
치료 후 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94925726.0.1001.0068 (기타 식별자: CAPPesq)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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