Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность высокой дозы каберголина при микропролактиномах (SPARAGMOS)

10 марта 2026 г. обновлено: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование с участием женщин с микропролактиномами, ранее не получавших лечение. Пациентки будут последовательно включаться в исследование и рандомизированы в 2 открытые группы: группа высоких доз будет получать высокую дозу каберголина (КАБ) в течение ~6 месяцев, в отличие от группы стандартных доз, которая будет использовать минимально необходимую дозу КАБ для достижения нормопролактинемии в течение 2 лет. Первичным исходом будет частота ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролактинома является наиболее распространенным подтипом аденомы гипофиза, и агонисты дофамина являются золотым стандартом лечения, в первую очередь каберголин (CAB). Исследование SPARAGMOS будет интервенционным, рандомизированным, открытым, многоцентровым исследованием с использованием высокой дозы CAB в течение ~6 месяцев для подавления уровня пролактина, с гипотетической целью достижения большего апоптоза опухоли и более высоких показателей ремиссии. Контрольная группа будет получать CAB в течение двух лет в минимальной дозе, необходимой для достижения нормопролактинемии, согласно текущим рекомендациям. Следует отметить, что для обеих групп итоговая кумулятивная доза будет схожей. Результаты этого исследования могут послужить основой для информирования и переопределения будущих терапевтических стратегий при микропролактиноме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Glezer, MD, PhD
  • Номер телефона: 55 11 995791108
  • Электронная почта: andrea.glezer@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UFMG
        • Контакт:
      • Botucatu, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UNESP
        • Контакт:
      • Brasília, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UNB
        • Контакт:
      • Campinas, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UNICAMP
        • Контакт:
          • HMG
          • Номер телефона: 42 999849091
          • Электронная почта: heraldmg@uol.com.br
      • Curitiba, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UFPR
        • Контакт:
          • CLB
          • Номер телефона: 42 999849091
          • Электронная почта: clbogus@uol.com.br
      • Goiânia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UFG
        • Контакт:
          • MLDR
          • Номер телефона: 42 999849091
          • Электронная почта: mnkedias@ufg.br
      • Ponta Grossa, Бразилия
        • Рекрутинг
        • CPC
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Завершенный
        • HCPA
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Sta Casa-RS
        • Контакт:
      • Recife, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UFPE
        • Контакт:
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • Рекрутинг
        • USP-RP
        • Контакт:
          • MC
          • Номер телефона: 42 999849091
          • Электронная почта: castrom@fmrp.usp.br
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UFRJ
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • HCFMUSP
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Sta Casa-SP
        • Контакт:
          • CBFB
          • Номер телефона: 42 999849091
          • Электронная почта: cbformiga@gmail.com
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • UNIFESP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием
  • 2. Взрослые старше 18 лет
  • 3. Женщины в пременопаузе
  • 4. Наличие признаков и симптомов, соответствующих пролактиноме
  • 5. Гиперпролактинемия, определяемая как уровень пролактина (ПРЛ) ≥2 раза выше максимального нормального уровня местной лаборатории, присутствующий на момент включения в исследование
  • 6. Наличие идентифицируемого образования гипофиза на МРТ с максимальным диаметром менее 1 см, независимо от классификации Кноспа/инвазивности кавернозного синуса
  • 7. Не получавшие ранее лечения
  • 8. Женщины, ведущие гетеросексуальную половую жизнь, должны согласиться использовать либо высокоэффективный, либо клинически приемлемый метод контрацепции с начала скрининга до последнего визита в исследовании, который включает:
  • Гистерэктомия или двусторонняя сальпингэктомия
  • Двусторонняя окклюзия или перевязка маточных труб
  • Васектомированный партнер
  • Внутриматочная спираль (медная или гормональная)
  • Контрацепция, содержащая только прогестагены (оральная, инъекционная или имплантируемая)
  • Мужской или женский презерватив с применением или без спермицида
  • Сексуальное воздержание (только если это обычный и предпочтительный образ жизни субъекта)

Критерии исключения:

  • 1. Анамнез первичного гиперпаратиреоза
  • 2. Использование комбинированных гормональных контрацептивов в течение последних 4 недель
  • 3. Беременность или текущее желание беременности
  • 4. Пролактинома, связанная с известным генетическим синдромом
  • 5. Семейный анамнез аденомы гипофиза
  • 6. Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²)
  • 7. Уровень ИФР-1 выше возрастной нормы местной лаборатории (ИФР-1 >1x ВГН)
  • 8. Идиопатическая гиперпролактинемия (нормальная МРТ) или наличие макропролактинемии
  • 9. Сопутствующее психическое состояние, делающее ее неспособной понять природу, объем и возможные последствия исследования, и/или декомпенсированное психическое заболевание (например, патологическое влечение к азартным играм или тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство), по мнению исследователя
  • 10. Хроническое применение препаратов, связанных с гиперпролактинемией (таких как метоклопрамид, метилдопа, ранитидин и опиоидные анальгетики)
  • 11. Резистентная пролактинома, определяемая как отсутствие нормализации уровня ПРЛ при дозе 2 мг/нед. каберголина
  • 12. Пациенты в группе высокой дозы, которые не принимали 3,5 мг/нед. каберголина в течение полных 6 месяцев (из-за непереносимости или несоблюдения) или не смогли достичь целевой дозы по любой другой причине
  • 13. Активное злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи с полным местным иссечением
  • 14. Любое декомпенсированное хроническое состояние (например, сердечная недостаточность NYHA 3-4, диабет с HbA1c >8,5%, гипотиреоз с ТТГ >10 мМЕ/л), которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола, затруднить завершение исследования, поставить под угрозу благополучие пациента или повлиять на результаты исследования
  • 15. Мужской пол
  • 16. Стигмы Кушинга (лунообразное лицо, мышечная слабость, красные стрии) или подозрительные признаки
  • 17. Предшествующая лучевая терапия области гипофиза по любой причине
  • 18. Дополнительная терапия, направленная на опухоль гипофиза, включая темозоломид, эверолимус, лапатиниб или цитотоксическую химиотерапию
  • 19. Гепатопатия с АСТ/ТГО или АЛТ/ТГП >3 раза выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная терапия
Лекарство: Каберголин
Пациенты, подходящие для исследования и рандомизированные в группу ВЫСОКОЙ ДОЗЫ КАБ, начнут пероральный приём КАБ, 1 таблетка по 0,5 мг, один раз в неделю. Доза будет увеличиваться на 0,5 мг каждую неделю до достижения целевой дозы 3,5 мг/нед. Этот начальный режим постепенного увеличения дозы в течение 7 недель будет использоваться для предотвращения симптомов непереносимости. Когда будет достигнута доза 3,5 мг/нед (1 таблетка каждый день), пациент должен поддерживать эту дозу в течение 6 месяцев. После этого периода реализуется режим снижения дозы в течение 1 месяца, уменьшая дозу на 1 мг/нед (2 таблетки в неделю) до полной отмены препарата.
Лекарство: Каберголин
Пациенты стандартной дозировочной группы будут получать общепринятое лечение, рекомендованное текущими руководствами: низкую дозу каберголина, достаточную для достижения нормопролактинемии в течение 2 лет. Все пациенты начнут приём каберголина с 1 таблетки (0,5 мг) один раз в неделю. Дозу каберголина можно корректировать во время визитов, если гиперпролактинемия не разрешается (максимальная доза — 2 мг/нед, чтобы избежать включения резистентных случаев). Ожидаемая доза, применяемая в этой группе во время наблюдения, составит от 0,5 до 1 мг/нед. После завершения 2-летнего лечения каберголин будет отменён у всех пациентов независимо от уменьшения опухоли, уровня пролактина или последней использованной дозы каберголина.
Экспериментальный: ВЫСОКАЯ доза КАБ
Лекарство: Каберголин
Пациенты, подходящие для исследования и рандомизированные в группу ВЫСОКОЙ ДОЗЫ КАБ, начнут пероральный приём КАБ, 1 таблетка по 0,5 мг, один раз в неделю. Доза будет увеличиваться на 0,5 мг каждую неделю до достижения целевой дозы 3,5 мг/нед. Этот начальный режим постепенного увеличения дозы в течение 7 недель будет использоваться для предотвращения симптомов непереносимости. Когда будет достигнута доза 3,5 мг/нед (1 таблетка каждый день), пациент должен поддерживать эту дозу в течение 6 месяцев. После этого периода реализуется режим снижения дозы в течение 1 месяца, уменьшая дозу на 1 мг/нед (2 таблетки в неделю) до полной отмены препарата.
Лекарство: Каберголин
Пациенты стандартной дозировочной группы будут получать общепринятое лечение, рекомендованное текущими руководствами: низкую дозу каберголина, достаточную для достижения нормопролактинемии в течение 2 лет. Все пациенты начнут приём каберголина с 1 таблетки (0,5 мг) один раз в неделю. Дозу каберголина можно корректировать во время визитов, если гиперпролактинемия не разрешается (максимальная доза — 2 мг/нед, чтобы избежать включения резистентных случаев). Ожидаемая доза, применяемая в этой группе во время наблюдения, составит от 0,5 до 1 мг/нед. После завершения 2-летнего лечения каберголин будет отменён у всех пациентов независимо от уменьшения опухоли, уровня пролактина или последней использованной дозы каберголина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Сравните лабораторный и клинический рецидив гиперПРЛ через 3, 6 и 12 месяцев после лечения КАБ в группе с высокой дозировкой по сравнению с группой стандартной дозировки (обычное лечение). Лабораторный рецидив будет характеризоваться после отмены лечения КАБ наличием уровней ПРЛ выше 2-кратного верхнего предела нормы, после предшествующего периода, в течение которого уровни ПРЛ находились в пределах нормы. Для подтверждения рецидива необходимо не менее двух отдельных образцов сыворотки. Интервал между взятием образцов составит более недели для обеспечения устойчивого повышения. Клинический рецидив будет определяться как возобновление симптоматической гиперПРЛ.
3, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94925726.0.1001.0068 (Другой идентификатор: CAPPesq)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться