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高剂量卡麦角林治疗微小泌乳素瘤的安全性及有效性 (SPARAGMOS)

2026年3月10日 更新者：Andrea Glezer、University of Sao Paulo General Hospital

高剂量卡麦角林治疗微腺瘤的安全性和有效性

这是一项针对患有微泌乳素瘤且未接受过治疗的女性的多中心、前瞻性、随机、开放标签试验。样本将连续添加，并随机分为2个非盲组：高剂量组将在约6个月内接受高剂量卡麦角林（CAB）治疗，而标准剂量组将使用达到正常泌乳素水平所需的最低CAB剂量治疗2年。主要结局将是缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

催乳素瘤是垂体腺瘤最常见的亚型，多巴胺激动剂是治疗的金标准，主要是卡麦角林。 SPARAGMOS试验将是一项介入性、随机、开放标签、多中心研究，使用高剂量卡麦角林约6个月以抑制催乳素水平，假设目标是实现更高的肿瘤凋亡和缓解率。 根据现行指南，对照组将在两年内接受达到正常催乳素水平所需的最低剂量的卡麦角林。 值得注意的是，两组的最终累积剂量将相似。 该试验的结果有可能为微催乳素瘤的未来治疗策略提供信息并重新定义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Botucatu、巴西
      • Brasília、巴西
      • Campinas、巴西
      • Curitiba、巴西
      • Goiânia、巴西
        • 招聘中
        • UFG
        • 接触：
      • Ponta Grossa、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • 完全的
        • HCPA
      • Porto Alegre、巴西
      • Recife、巴西
      • Ribeirão Preto、巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • São Paulo、巴西
      • São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Sta Casa-SP
        • 接触：
      • São Paulo、巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 愿意并能够在任何研究相关程序前提供书面知情同意
  • 2. 年龄>18岁的成年人
  • 3. 绝经前女性
  • 4. 存在与催乳素瘤相符的体征和症状
  • 5. 高催乳素血症，定义为入组时催乳素（PRL）水平≥当地实验室正常上限的2倍
  • 6. 磁共振成像显示可识别的垂体肿块，最大直径小于1厘米，与海绵窦的Knosp分级/侵袭性无关
  • 7. 未接受过治疗
  • 8. 进行异性性交的女性必须同意从筛查开始至最后一次研究访视期间使用高效或临床可接受的避孕方法，包括：
  • 子宫切除术或双侧输卵管切除术
  • 双侧输卵管阻塞或结扎术
  • 伴侣已进行输精管切除术
  • 宫内节育器（铜制或激素型）
  • 仅含孕激素的避孕方法（口服、注射或植入）
  • 男用或女用避孕套（可配合或不配合杀精剂使用）
  • 性禁欲（仅当其为受试者通常且首选的生活方式时）

排除标准：

  • 1. 原发性甲状旁腺功能亢进症病史
  • 2. 过去4周内使用过复合激素避孕药
  • 3. 妊娠或当前有怀孕意愿
  • 4. 与已知遗传综合征相关的催乳素瘤
  • 5. 垂体腺瘤家族史
  • 6. 肾功能衰竭（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）
  • 7. IGF-1水平高于当地实验室年龄调整正常范围（IGF-1 >1倍正常上限）
  • 8. 特发性高催乳素血症（磁共振成像正常）或存在巨催乳素血症
  • 9. 伴随的精神状况使其无法理解研究的性质、范围和可能后果，和/或研究者判断存在失代偿性精神疾病（如赌博或严重强迫症）
  • 10. 长期使用与高催乳素血症相关的药物（如甲氧氯普胺、甲基多巴、雷尼替丁和阿片类镇痛药）
  • 11. 耐药性催乳素瘤，定义为使用2mg/周的卡麦角林（CAB）后PRL水平未恢复正常
  • 12. 高剂量组中因不耐受或不依从而未能连续6个月使用3.5mg/周CAB，或因任何其他原因未能达到目标剂量的患者
  • 13. 过去5年内患有活动性恶性肿瘤，但已完全局部切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
  • 14. 任何失代偿性慢性疾病（如纽约心脏病协会分级3-4级的心力衰竭、糖化血红蛋白>8.5%的糖尿病、促甲状腺激素>10 mIU/L的甲状腺功能减退症），研究者认为这些疾病可能妨碍依从性、阻碍研究完成、损害患者健康或干扰研究结果
  • 15. 男性
  • 16. 库欣综合征体征（满月脸、肌无力、红色条纹）或疑似表现
  • 17. 既往因任何原因接受过垂体区域放疗
  • 18. 其他针对垂体肿瘤的治疗，包括替莫唑胺、依维莫司、拉帕替尼或细胞毒性化疗
  • 19. 肝病伴AST/TGO或ALT/TGP >正常上限3倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规疗法
药品：卡麦角林
符合研究条件并被随机分入高剂量卡博替尼组的患者将开始口服卡博替尼，每周一次，每次0.5mg（1片）。 剂量将每周增加0.5mg，直至达到目标剂量3.5 mg/周。 这一为期7周的初始低剂量递增方案旨在预防不耐受症状的发生。 当剂量达到3.5 mg/周（每日1片）时，患者必须维持此剂量6个月。 此后，将实施为期1个月的剂量递减方案，每周减少1 mg（每周减少2片），直至停药。
药品：卡麦角林
标准剂量组将按照现行指南推荐接受常规治疗：使用足以维持2年正常PRL水平的低剂量CAB。 所有患者将以每周1片（0.5mg）的CAB开始治疗。 若高PRL血症未缓解，可在随访期间调整CAB剂量（最大剂量2mg/周，以避免纳入耐药病例）。 该组在随访期间的预期使用剂量为0.5至1mg/周。 完成2年治疗后，无论肿瘤缩小程度、PRL水平或最后使用的CAB剂量如何，所有患者均将停用CAB。
实验性的：高剂量CAB
药品：卡麦角林
符合研究条件并被随机分入高剂量卡博替尼组的患者将开始口服卡博替尼，每周一次，每次0.5mg（1片）。 剂量将每周增加0.5mg，直至达到目标剂量3.5 mg/周。 这一为期7周的初始低剂量递增方案旨在预防不耐受症状的发生。 当剂量达到3.5 mg/周（每日1片）时，患者必须维持此剂量6个月。 此后，将实施为期1个月的剂量递减方案，每周减少1 mg（每周减少2片），直至停药。
药品：卡麦角林
标准剂量组将按照现行指南推荐接受常规治疗：使用足以维持2年正常PRL水平的低剂量CAB。 所有患者将以每周1片（0.5mg）的CAB开始治疗。 若高PRL血症未缓解，可在随访期间调整CAB剂量（最大剂量2mg/周，以避免纳入耐药病例）。 该组在随访期间的预期使用剂量为0.5至1mg/周。 完成2年治疗后，无论肿瘤缩小程度、PRL水平或最后使用的CAB剂量如何，所有患者均将停用CAB。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间：治疗后的3、6和12个月
比较高剂量组与标准剂量组（常规治疗）在CAB治疗后3、6和12个月时高泌乳素血症的实验室与临床复发情况。 实验室复发的定义为：在CAB治疗停药后，先前泌乳素水平处于正常范围内，之后出现泌乳素水平高于正常参考上限2倍的情况。 需要至少两份独立的血清样本来确认复发。 样本间间隔应超过一周，以确保升高持续存在。 临床复发的定义为症状性高泌乳素血症的再次出现。
治疗后的3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月4日

初级完成 (估计的)

2027年8月20日

研究完成 (估计的)

2029年12月20日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 94925726.0.1001.0068 (其他标识符：CAPPesq)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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