Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit einer hohen Cabergolin-Dosierung bei Mikroprolaktinomen (SPARAGMOS)

10. März 2026 aktualisiert von: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital
Dies wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit Frauen sein, die Mikroprolaktinome aufweisen und behandlungsnaiv sind. Die Stichprobe wird konsekutiv hinzugefügt und in 2 unverblindete Gruppen randomisiert: Die Hochdosisgruppe erhält über einen Zeitraum von ~6 Monaten eine hohe Cabergolin (CAB)-Dosis im Vergleich zur Standarddosisgruppe, die die niedrigste benötigte CAB-Dosis verwendet, um über 2 Jahre eine Normoprolaktinämie zu erreichen. Das primäre Ergebnis ist die Remissionsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prolaktinom ist der häufigste Subtyp des Hypophysenadenoms, und Dopaminagonisten sind der Goldstandard für die Behandlung, hauptsächlich CAB. Die SPARAGMOS-Studie wird eine interventionelle, randomisierte, offene, multizentrische Studie sein, die eine hohe Dosis CAB über ~6 Monate verwendet, um den Prolaktinspiegel zu senken, mit dem hypothetischen Ziel, höhere Tumorapoptose- und Remissionsraten zu erreichen. Die Kontrollgruppe erhält CAB über zwei Jahre in der niedrigsten Dosis, die erforderlich ist, um Normoprolaktinämie zu erreichen, gemäß den aktuellen Leitlinien. Es ist zu beachten, dass die endgültige kumulative Dosis für beide Gruppen ähnlich sein wird. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zukünftige therapeutische Strategien für Mikroprolaktinome zu informieren und neu zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekrutierung
        • UFG
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Abgeschlossen
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Sta Casa-SP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bereit und in der Lage, vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • 2. Erwachsene >18 Jahre alt
  • 3. Prämenopausale Frauen
  • 4. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die mit einem Prolaktinom übereinstimmen
  • 5. Hyperprolaktinämie, definiert als Prolaktin (PRL)-Spiegel ≥2-fach über dem lokalen Labor-Maximum der Normalität, zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden
  • 6. Vorhandensein einer identifizierbaren Hypophysenmasse in der MRT mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 1 cm, unabhängig von Knosp/Invasivität des Sinus cavernosus
  • 7. Therapie-naiv
  • 8. Frauen, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich einverstanden erklären, von Beginn des Screenings bis zum letzten Studienbesuch entweder eine hochwirksame oder klinisch akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, die Folgendes umfassen wird:
  • Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie
  • Bilaterale Tubenokklusion oder -ligatur
  • Vasektomierter Partner
  • Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell)
  • Progestogen-only-Kontrazeption (oral, injizierbar oder implantierbar)
  • Männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid
  • Sexuelle Abstinenz (nur wenn es der übliche und bevorzugte Lebensstil der Probandin ist)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anamnese von primärem Hyperparathyreoidismus
  • 2. Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 4 Wochen
  • 3. Schwangerschaft oder aktueller Kinderwunsch
  • 4. Prolaktinom assoziiert mit einem bekannten genetischen Syndrom
  • 5. Familiäre Vorgeschichte von Hypophysenadenom
  • 6. Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min /1,73 m²)
  • 7. IGF-1-Spiegel über dem altersangepassten Normalbereich des lokalen Labors (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopathische Hyperprolaktinämie (normales MRT) oder Vorhandensein von Makroprolaktinämie
  • 9. Begleitende psychische Erkrankung, die sie unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung (z. B. Glücksspiel oder schwere Zwangsstörung), nach Einschätzung des Prüfers
  • 10. Chronische Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie (wie Metoclopramid, Methyldopa, Ranitidin und opioidhaltige Analgetika)
  • 11. Resistentes Prolaktinom, definiert als Nicht-Normalisierung der PRL-Spiegel mit 2 mg/W CAB
  • 12. Patienten in der Hochdosisgruppe, die 3,5 mg/W CAB nicht über gesamte 6 Monate verwendeten (aufgrund von Unverträglichkeit oder Non-Compliance) oder die Zieldosis aus anderen Gründen nicht erreichten
  • 13. Aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut mit vollständiger lokaler Exzision
  • 14. Jede dekompensierte chronische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3-4, Diabetes mit HbA1c >8,5%, Hypothyreose mit TSH >10 mIU/L), die nach Ansicht des Prüfers die Compliance behindern, die Studienteilnahme beeinträchtigen, das Wohlbefinden des Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen würde
  • 15. Männliches Geschlecht
  • 16. Cushing-Stigmata (Vollmondgesicht, Muskelschwäche, rote Striae) oder verdächtig
  • 17. Vorherige Bestrahlung des Hypophysenbereichs aus irgendeinem Grund
  • 18. Zusätzliche Hypophysentumor-gerichtete Therapie, einschließlich Temozolomid, Everolimus, Lapatinib oder zytotoxischer Chemotherapie
  • 19. Hepatopathie mit AST/TGO oder ALT/TGP >3-fach über der oberen Grenze der Normalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Arzneimittel: Cabergolin
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der HIGH-CAB-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, beginnen mit der oralen CAB-Einnahme, 1 Tablette à 0,5 mg, einmal pro Woche. Die Dosis wird wöchentlich um 0,5 mg erhöht, bis die Zieldosis von 3,5 mg/w erreicht ist. Dieses anfängliche Niedrigdosis-Eskalationsschema über 7 Wochen wird verwendet, um Symptome der Unverträglichkeit zu verhindern. Wenn 3,5 mg/w (1 Tablette täglich) erreicht sind, muss der Patient diese Dosis für 6 Monate beibehalten. Nach diesem Zeitraum wird ein 1-monatiges Deeskalationsregime umgesetzt, wobei die Dosis um 1 mg/w (2 Tabletten pro Woche) reduziert wird, bis zum Absetzen.
Arzneimittel: Cabergolin
Die Standarddosierungsgruppe erhält die konventionelle Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien: eine niedrige Dosis CAB, ausreichend, um über 2 Jahre NormoPRL zu erreichen. Alle Patienten beginnen CAB mit 1 Tablette (0,5 mg) einmal pro Woche. Die CAB-Dosis kann während der Besuche angepasst werden, wenn HyperPRL nicht behoben wird (maximale Dosis 2 mg/w, um die Einbeziehung resistenter Fälle zu verhindern). Die erwartete Dosis für diesen Arm während der Nachbeobachtung liegt zwischen 0,5 und 1 mg/w. Nach Abschluss der 2-jährigen Behandlung wird CAB bei allen Patienten abgesetzt, unabhängig von der Tumorverkleinerung, den PRL-Spiegeln oder der zuletzt verwendeten CAB-Dosis.
Experimental: Höhere CAB-Dosis
Arzneimittel: Cabergolin
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der HIGH-CAB-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, beginnen mit der oralen CAB-Einnahme, 1 Tablette à 0,5 mg, einmal pro Woche. Die Dosis wird wöchentlich um 0,5 mg erhöht, bis die Zieldosis von 3,5 mg/w erreicht ist. Dieses anfängliche Niedrigdosis-Eskalationsschema über 7 Wochen wird verwendet, um Symptome der Unverträglichkeit zu verhindern. Wenn 3,5 mg/w (1 Tablette täglich) erreicht sind, muss der Patient diese Dosis für 6 Monate beibehalten. Nach diesem Zeitraum wird ein 1-monatiges Deeskalationsregime umgesetzt, wobei die Dosis um 1 mg/w (2 Tabletten pro Woche) reduziert wird, bis zum Absetzen.
Arzneimittel: Cabergolin
Die Standarddosierungsgruppe erhält die konventionelle Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien: eine niedrige Dosis CAB, ausreichend, um über 2 Jahre NormoPRL zu erreichen. Alle Patienten beginnen CAB mit 1 Tablette (0,5 mg) einmal pro Woche. Die CAB-Dosis kann während der Besuche angepasst werden, wenn HyperPRL nicht behoben wird (maximale Dosis 2 mg/w, um die Einbeziehung resistenter Fälle zu verhindern). Die erwartete Dosis für diesen Arm während der Nachbeobachtung liegt zwischen 0,5 und 1 mg/w. Nach Abschluss der 2-jährigen Behandlung wird CAB bei allen Patienten abgesetzt, unabhängig von der Tumorverkleinerung, den PRL-Spiegeln oder der zuletzt verwendeten CAB-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie das laborchemische und klinische Wiederauftreten von HyperPRL 3, 6 und 12 Monate nach CAB-Behandlung in der Hochdosisgruppe gegenüber der Standarddosisgruppe (konventionelle Behandlung). Das laborchemische Wiederauftreten wird nach Absetzen der CAB-Behandlung durch das Vorliegen von PRL-Werten über dem 2-fachen der oberen Referenzgrenze charakterisiert, nachdem die PRL-Werte zuvor im Normbereich lagen. Zur Bestätigung des Wiederauftretens sind mindestens zwei separate Serumproben erforderlich. Der Zeitraum zwischen den Proben beträgt mehr als eine Woche, um eine anhaltende Erhöhung sicherzustellen. Das klinische Wiederauftreten wird als das erneute Auftreten von symptomatischer HyperPRL definiert.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94925726.0.1001.0068 (Andere Kennung: CAPPesq)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cabergolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren