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Segurança e Potência de uma Dosagem Elevada de Cabergolina em Microprolactinomas (SPARAGMOS)

10 de março de 2026 atualizado por: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital
Este será um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, com mulheres portadoras de microprolactinomas e sem tratamento prévio. A amostra será adicionada consecutivamente e randomizada em 2 grupos não cegos: o grupo de dosagem elevada receberá uma dose elevada de cabergolina (CAB) durante um período de ~6 meses, versus o grupo de dosagem padrão, que utilizará a dose mais baixa necessária de CAB para atingir normoprolactinemia durante 2 anos. O resultado primário será a taxa de remissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prolactinoma é o subtipo mais comum de adenoma hipofisário, e os agonistas da dopamina são o padrão-ouro para o tratamento, principalmente a CAB.
O ensaio SPARAGMOS será um estudo intervencional, randomizado, aberto e multicêntrico que utilizará uma dose elevada de CAB durante ~6 meses para suprimir os níveis de prolactina, com o objetivo hipotético de alcançar maiores taxas de apoptose tumoral e remissão.
O grupo de controlo receberá CAB durante dois anos na dose mais baixa necessária para alcançar normoprolactinemia, de acordo com as diretrizes atuais.
É importante notar que, para ambos os grupos, a dose cumulativa final será semelhante.
Os resultados deste ensaio têm o potencial de informar e redefinir futuras estratégias terapêuticas para microprolactinoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Brasília, Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Recrutamento
        • UNICAMP
        • Contato:
      • Curitiba, Brasil
        • Recrutamento
        • UFPR
        • Contato:
      • Goiânia, Brasil
        • Recrutamento
        • UFG
        • Contato:
      • Ponta Grossa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Concluído
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Recrutamento
        • USP-RP
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Sta Casa-SP
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo
  • 2. Adultos >18 anos
  • 3. Mulheres pré-menopáusicas
  • 4. Presença de sinais e sintomas compatíveis com prolactinoma
  • 5. Hiperprolactinemia, definida como um nível de prolactina (PRL) ≥2 vezes o nível máximo de normalidade do laboratório local, presente no momento da inscrição
  • 6. Presença de uma massa pituitária identificável na RM com um diâmetro máximo inferior a 1 cm, independentemente de Knosp/invasividade do seio cavernoso
  • 7. Sem tratamento prévio
  • 8. Mulheres que praticam relações heterossexuais devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz ou clinicamente aceitável desde o início do rastreio até à última visita do estudo, que incluirá:
  • Histerectomia ou salpingectomia bilateral
  • Oclusão ou laqueadura tubária bilateral
  • Parceiro vasectomizado
  • Dispositivo intrauterino (cobre ou hormonal)
  • Contraceção apenas com progestogénio (oral, injetável ou implantável)
  • Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
  • Abstinência sexual (apenas quando for o estilo de vida habitual e preferido do sujeito)

Critérios de Exclusão:

  • 1. História de hiperparatiroidismo primário
  • 2. Uso de contracetivo hormonal combinado nas últimas 4 semanas
  • 3. Gravidez ou desejo de gravidez atual
  • 4. Prolactinoma associado a uma síndrome genética conhecida
  • 5. História familiar de adenoma pituitário
  • 6. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m²)
  • 7. Nível de IGF-1 acima do intervalo normal ajustado à idade do laboratório local (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Hiperprolactinemia idiopática (RM normal) ou presença de macroprolactinemia
  • 9. Condição mental concomitante que a torne incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo, e/ou doença psiquiátrica descompensada (ex.: jogo patológico ou perturbação obsessivo-compulsiva grave), segundo a avaliação do Investigador
  • 10. Uso crónico de fármacos relacionados com hiperprolactinemia (como metoclopramida, metildopa, ranitidina e analgésicos relacionados com opioides)
  • 11. Prolactinoma resistente, definido como não normalização dos níveis de PRL com 2 mg/sem de CAB
  • 12. Doentes no grupo de dose elevada que não utilizaram 3,5 mg/sem de CAB durante 6 meses completos (devido a intolerância ou não adesão) ou que não atingiram a dose-alvo por qualquer outro motivo
  • 13. Doença maligna ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele com excisão local completa
  • 14. Qualquer condição crónica descompensada (ex.: insuficiência cardíaca NYHA 3-4, diabetes com HbA1c >8,5%, hipotiroidismo com TSH >10 mIU/L) que, na opinião do Investigador, possa impedir a adesão, dificultar a conclusão do estudo, comprometer o bem-estar do doente ou interferir com os resultados do estudo
  • 15. Sexo masculino
  • 16. Estigmas de Cushing (cara de lua, fraqueza muscular, estrias vermelhas) ou suspeita
  • 17. Radioterapia prévia da área da glândula pituitária por qualquer motivo
  • 18. Terapia adicional dirigida ao tumor pituitário, incluindo temozolomida, everolimo, lapatinibe ou quimioterapia citotóxica
  • 19. Hepatopatia com AST/TGO ou ALT/TGP >3x o limite superior de normalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia convencional
Medicamento: Cabergolina
Os doentes elegíveis para o estudo e aleatorizados para o braço HIGH CAB iniciarão CAB oral, 1 comprimido de 0,5 mg, uma vez por semana. A dose será aumentada em 0,5 mg todas as semanas até à dose-alvo de 3,5 mg/semana. Este regime inicial de escalada de baixa dose de 7 semanas será utilizado para prevenir sintomas de intolerância. Quando for atingida a dose de 3,5 mg/semana (1 comprimido por dia), o doente deverá manter esta dose durante 6 meses. Após este período, é implementado um regime de desescalada de 1 mês, reduzindo a dose em 1 mg/semana (2 comprimidos por semana) até à descontinuação.
Medicamento: Cabergolina
O grupo de dosagem padrão receberá tratamento convencional conforme recomendado pelas diretrizes atuais: uma dose baixa de CAB suficiente para alcançar normoPRL durante 2 anos. Todos os pacientes iniciarão CAB com 1 comprimido (0,5 mg) uma vez por semana. A dose de CAB pode ser ajustada durante as consultas se a hiperPRL não for resolvida (dose máxima de 2 mg/semana para evitar a inclusão de casos resistentes). A dose esperada utilizada para este braço durante o acompanhamento é entre 0,5 e 1 mg/semana. Após a conclusão de 2 anos de tratamento, todos os pacientes terão a CAB suspensa, independentemente da redução do tumor, dos níveis de PRL ou da última dose de CAB utilizada.
Experimental: Dose elevada de CAB
Medicamento: Cabergolina
Os doentes elegíveis para o estudo e aleatorizados para o braço HIGH CAB iniciarão CAB oral, 1 comprimido de 0,5 mg, uma vez por semana. A dose será aumentada em 0,5 mg todas as semanas até à dose-alvo de 3,5 mg/semana. Este regime inicial de escalada de baixa dose de 7 semanas será utilizado para prevenir sintomas de intolerância. Quando for atingida a dose de 3,5 mg/semana (1 comprimido por dia), o doente deverá manter esta dose durante 6 meses. Após este período, é implementado um regime de desescalada de 1 mês, reduzindo a dose em 1 mg/semana (2 comprimidos por semana) até à descontinuação.
Medicamento: Cabergolina
O grupo de dosagem padrão receberá tratamento convencional conforme recomendado pelas diretrizes atuais: uma dose baixa de CAB suficiente para alcançar normoPRL durante 2 anos. Todos os pacientes iniciarão CAB com 1 comprimido (0,5 mg) uma vez por semana. A dose de CAB pode ser ajustada durante as consultas se a hiperPRL não for resolvida (dose máxima de 2 mg/semana para evitar a inclusão de casos resistentes). A dose esperada utilizada para este braço durante o acompanhamento é entre 0,5 e 1 mg/semana. Após a conclusão de 2 anos de tratamento, todos os pacientes terão a CAB suspensa, independentemente da redução do tumor, dos níveis de PRL ou da última dose de CAB utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Comparar a recorrência laboratorial e clínica da hiperPRL aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento com CAB no grupo de dosagem elevada versus o grupo de dosagem padrão (tratamento convencional). A recorrência laboratorial será caracterizada após a interrupção do tratamento com CAB pela presença de níveis de PRL superiores a 2x o limite superior normal de referência, após um período anterior em que os níveis de PRL estavam dentro da faixa normal. São necessárias pelo menos duas amostras de soro separadas para confirmar a recorrência. O intervalo entre as amostras será superior a uma semana para garantir uma elevação sustentada. A recorrência clínica será definida como o reaparecimento de hiperPRL sintomática.
3, 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94925726.0.1001.0068 (Outro identificador: CAPPesq)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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