Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed Efficacia di un Dosaggio Elevato di Cabergolina nei Microprolattinomi (SPARAGMOS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Sicurezza e Potenza di un Dosaggio Elevato di Cabergolina nei Microprolattinomi

Questo sarà uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con donne affette da microprolattinomi e naive al trattamento. Il campione sarà arruolato consecutivamente e randomizzato in 2 gruppi non in cieco: il gruppo ad alto dosaggio riceverà un'alta dose di cabergolina (CAB) per un periodo di ~6 mesi rispetto al gruppo a dosaggio standard, che utilizzerà la dose più bassa necessaria di CAB per ottenere la normoprolattinemia per 2 anni. L'outcome primario sarà il tasso di remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolattinoma è il sottotipo più comune di adenoma ipofisario, e gli agonisti della dopamina sono il gold standard per il trattamento, principalmente CAB. Lo studio SPARAGMOS sarà uno studio interventistico, randomizzato, in aperto, multicentrico che utilizzerà un'alta dose di CAB per circa 6 mesi per sopprimere i livelli di prolattina, con l'obiettivo ipotetico di ottenere maggiori tassi di apoptosi tumorale e remissione. Il gruppo di controllo riceverà CAB per due anni alla dose più bassa necessaria per raggiungere la normoprolattinemia, secondo le linee guida attuali. Da notare che, per entrambi i gruppi, la dose cumulativa finale sarà simile. I risultati di questo studio hanno il potenziale di informare e ridefinire le future strategie terapeutiche per il microprolattinoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Botucatu, Brasile
      • Brasília, Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Reclutamento
        • UNICAMP
        • Contatto:
      • Curitiba, Brasile
        • Reclutamento
        • UFPR
        • Contatto:
      • Goiânia, Brasile
        • Reclutamento
        • UFG
        • Contatto:
      • Ponta Grossa, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Completato
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Sta Casa-SP
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • 2. Adulti >18 anni
  • 3. Donne in pre-menopausa
  • 4. Presenza di segni e sintomi compatibili con prolattinoma
  • 5. Iperprolattinemia, definita come un livello di prolattina (PRL) ≥2 volte il livello massimo di normalità del laboratorio locale, presente al momento dell'arruolamento
  • 6. Presenza di una massa pituitaria identificabile alla risonanza magnetica con un diametro massimo inferiore a 1 cm, indipendentemente dalla classificazione di Knosp/dall'invasività del seno cavernoso
  • 7. Non trattato in precedenza
  • 8. Le donne che praticano rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o clinicamente accettabile dall'inizio dello screening fino all'ultima visita dello studio, che includerà:
  • Isterectomia o salpingectomia bilaterale
  • Occlusione o legatura tubarica bilaterale
  • Partner vasectomizzato
  • Dispositivo intrauterino (rame o ormonale)
  • Contraccezione solo progestinica (orale, iniettabile o impiantabile)
  • Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
  • Astinenza sessuale (solo quando è lo stile di vita abituale e preferito del soggetto)

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di iperparatiroidismo primario
  • 2. Uso di contraccettivi ormonali combinati nelle ultime 4 settimane
  • 3. Gravidanza o desiderio attuale di gravidanza
  • 4. Prolattinoma associato a una sindrome genetica nota
  • 5. Storia familiare di adenoma pituitario
  • 6. Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min /1.73m²)
  • 7. Livello di IGF-1 superiore all'intervallo normale adeguato all'età del laboratorio locale (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Iperprolattinemia idiopatica (risonanza magnetica normale) o presenza di macroprolattinemia
  • 9. Condizione mentale concomitante che la rende incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, e/o malattia psichiatrica scompensata (ad esempio gioco d'azzardo o disturbo ossessivo-compulsivo grave), secondo il giudizio dello Sperimentatore
  • 10. Uso cronico di farmaci correlati all'iperprolattinemia (come metoclopramide, metildopa, ranitidina e analgesici correlati agli oppioidi)
  • 11. Prolattinoma resistente, definito come mancata normalizzazione dei livelli di PRL con 2 mg/settimana di CAB
  • 12. Pazienti nel gruppo ad alto dosaggio che non hanno utilizzato 3,5 mg/settimana di CAB per un intero periodo di 6 mesi (a causa di intolleranza o non compliance) o che non hanno raggiunto la dose target per qualsiasi altro motivo
  • 13. Malattia maligna attiva negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle con escissione locale completa
  • 14. Qualsiasi condizione cronica scompensata (ad esempio insufficienza cardiaca NYHA 3-4, diabete con HbA1c >8,5%, ipotiroidismo con TSH >10 mIU/L) che, a giudizio dello Sperimentatore, ostacolerebbe la compliance, impedirebbe il completamento dello studio, comprometterebbe il benessere del paziente o interferirebbe con i risultati dello studio
  • 15. Sesso maschile
  • 16. Stigmate di Cushing (facies lunare, debolezza muscolare, strie rosse) o sospetto
  • 17. Precedente radioterapia dell'area pituitaria per qualsiasi motivo
  • 18. Terapia aggiuntiva mirata al tumore pituitario, inclusa temozolomide, everolimus, lapatinib o chemioterapia citotossica
  • 19. Epatopatia con AST/TGO o ALT/TGP >3 volte il limite superiore della normalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Droga: Cabergolina
I pazienti idonei per lo studio e randomizzati al braccio HIGH CAB inizieranno l'assunzione orale di CAB, 1 compressa da 0,5 mg, una volta alla settimana. La dose sarà aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino alla dose target di 3,5 mg/settimana. Questo regime iniziale di incremento graduale a basso dosaggio di 7 settimane sarà utilizzato per prevenire i sintomi di intolleranza. Quando viene raggiunta la dose di 3,5 mg/settimana (1 compressa al giorno), il paziente deve mantenere questa dose per 6 mesi. Dopo questo periodo, viene implementato un regime di riduzione graduale di 1 mese, diminuendo la dose di 1 mg/settimana (2 compresse a settimana) fino alla sospensione.
Droga: Cabergolina
Il gruppo a dosaggio standard riceverà il trattamento convenzionale come raccomandato dalle linee guida attuali: una dose bassa di CAB sufficiente a raggiungere la normoPRL per 2 anni.
Tutti i pazienti inizieranno il CAB con 1 compressa (0,5 mg) una volta alla settimana.
La dose di CAB può essere adeguata durante le visite se l'iperPRL non si risolve (dose massima 2 mg/settimana per evitare l'inclusione di casi resistenti).
La dose prevista per questo braccio durante il follow-up è compresa tra 0,5 e 1 mg/settimana.
Dopo il completamento di 2 anni di trattamento, a tutti i pazienti verrà sospeso il CAB, indipendentemente dalla riduzione del tumore, dai livelli di PRL o dall'ultima dose di CAB utilizzata.
Sperimentale: Dose elevata di CAB
Droga: Cabergolina
I pazienti idonei per lo studio e randomizzati al braccio HIGH CAB inizieranno l'assunzione orale di CAB, 1 compressa da 0,5 mg, una volta alla settimana. La dose sarà aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino alla dose target di 3,5 mg/settimana. Questo regime iniziale di incremento graduale a basso dosaggio di 7 settimane sarà utilizzato per prevenire i sintomi di intolleranza. Quando viene raggiunta la dose di 3,5 mg/settimana (1 compressa al giorno), il paziente deve mantenere questa dose per 6 mesi. Dopo questo periodo, viene implementato un regime di riduzione graduale di 1 mese, diminuendo la dose di 1 mg/settimana (2 compresse a settimana) fino alla sospensione.
Droga: Cabergolina
Il gruppo a dosaggio standard riceverà il trattamento convenzionale come raccomandato dalle linee guida attuali: una dose bassa di CAB sufficiente a raggiungere la normoPRL per 2 anni.
Tutti i pazienti inizieranno il CAB con 1 compressa (0,5 mg) una volta alla settimana.
La dose di CAB può essere adeguata durante le visite se l'iperPRL non si risolve (dose massima 2 mg/settimana per evitare l'inclusione di casi resistenti).
La dose prevista per questo braccio durante il follow-up è compresa tra 0,5 e 1 mg/settimana.
Dopo il completamento di 2 anni di trattamento, a tutti i pazienti verrà sospeso il CAB, indipendentemente dalla riduzione del tumore, dai livelli di PRL o dall'ultima dose di CAB utilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Confrontare la recidiva di laboratorio e clinica dell'iperPRL a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con CAB nel gruppo ad alto dosaggio rispetto al gruppo a dosaggio standard (trattamento convenzionale). La recidiva di laboratorio sarà caratterizzata dopo la sospensione del trattamento con CAB dalla presenza di livelli di PRL superiori a 2 volte il limite superiore normale di riferimento, dopo un periodo precedente in cui i livelli di PRL erano entro l'intervallo normale. Sono necessari almeno due campioni di siero separati per confermare la recidiva. L'intervallo tra i campioni sarà superiore a una settimana per garantire un'elevazione sostenuta. La recidiva clinica sarà definita come la ricomparsa dell'iperPRL sintomatica.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94925726.0.1001.0068 (Altro identificatore: CAPPesq)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi