Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wysokiej dawki kabergoliny w leczeniu mikrogruczolaków prolaktynowych (SPARAGMOS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital
To będzie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z udziałem kobiet z mikroprolaktynoma, które nie były wcześniej leczone. Próbka będzie dodawana kolejno i randomizowana do 2 nierozmaskowanych grup: grupa wysokiej dawki będzie otrzymywać wysoką dawkę kabergoliny (CAB) przez okres ~6 miesięcy w porównaniu z grupą standardowej dawki, która będzie stosować najniższą potrzebną dawkę CAB w celu osiągnięcia normoprolaktynemii przez 2 lata. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wskaźnik remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prolactinoma jest najczęstszym podtypem gruczolaka przysadki mózgowej, a agonisty dopaminy są złotym standardem w leczeniu, głównie CAB. Badanie SPARAGMOS będzie interwencyjnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem wykorzystującym wysoką dawkę CAB przez około 6 miesięcy w celu obniżenia poziomu prolaktyny, z hipotetycznym celem osiągnięcia większej apoptozy guza i wyższych wskaźników remisji. Grupa kontrolna otrzyma CAB przez dwa lata w najniższej dawce niezbędnej do osiągnięcia normoprolaktynemii, zgodnie z obecnymi wytycznymi. Należy zaznaczyć, że dla obu grup końcowa dawka kumulacyjna będzie podobna. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na przyszłe strategie terapeutyczne mikroprolactinoma i je zredefiniować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
      • Brasília, Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • UFG
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Zakończony
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Sta Casa-SP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • 2. Dorośli >18 roku życia
  • 3. Kobiety przed menopauzą
  • 4. Obecność objawów i oznak odpowiadających prolactinoma
  • 5. Hiperprolaktynemia, zdefiniowana jako poziom prolaktyny (PRL) ≥2-krotności maksymalnego poziomu normy w lokalnym laboratorium, obecna w momencie rekrutacji
  • 6. Obecność widocznej masy przysadki w badaniu MRI o maksymalnej średnicy poniżej 1 cm, niezależnie od klasyfikacji Knosp/inwazyjności zatoki jamistej
  • 7. Brak wcześniejszego leczenia
  • 8. Kobiety uprawiające stosunki heteroseksualne muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej lub klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji od początku badań przesiewowych do ostatniej wizyty w badaniu, w tym:
  • Histerektomia lub obustronna salpingektomia
  • Obustronna okluzja lub podwiązanie jajowodów
  • Partner po wazektomii
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna)
  • Antykoncepcja wyłącznie progestagenowa (doustna, iniekcyjna lub implantowana)
  • Prezerwatywa męska lub żeńska z lub bez środka plemnikobójczego
  • Abstynencja seksualna (tylko gdy jest to zwykły i preferowany styl życia uczestnika)

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • 2. Stosowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • 3. Ciąża lub obecne pragnienie zajścia w ciążę
  • 4. Prolactinoma związane ze znanym zespołem genetycznym
  • 5. Rodzinna historia gruczolaka przysadki
  • 6. Niewydolność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m²)
  • 7. Poziom IGF-1 powyżej dostosowanego do wieku zakresu normy lokalnego laboratorium (IGF-1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopatyczna hiperprolaktynemia (prawidłowe MRI) lub obecność makroprolaktynemii
  • 9. Współistniejący stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania, i/lub dekompensowana choroba psychiatryczna (np. hazard lub ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne), według oceny badacza
  • 10. Przewlekłe stosowanie leków związanych z hiperprolaktynemią (takich jak metoklopramid, metyldopa, ranitydyna i leki przeciwbólowe związane z opioidami)
  • 11. Oporna prolactinoma, zdefiniowana jako brak normalizacji poziomów PRL przy dawce 2 mg/tydz. kabergoliny
  • 12. Pacjenci w grupie wysokiej dawki, którzy nie stosowali 3,5 mg/tydz. kabergoliny przez całe 6 miesięcy (z powodu nietolerancji lub nieprzestrzegania zaleceń) lub nie osiągnęli dawki docelowej z jakiegokolwiek innego powodu
  • 13. Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry z całkowitą miejscową resekcją
  • 14. Jakakolwiek zdekompensowana choroba przewlekła (np. niewydolność serca NYHA 3-4, cukrzyca z HbA1c >8,5%, niedoczynność tarczycy z TSH >10 mIU/l), która według opinii badacza utrudniłaby przestrzeganie zaleceń, przeszkodziła w ukończeniu badania, zagroziłaby dobrostanowi pacjenta lub wpłynęła na wyniki badania
  • 15. Płeć męska
  • 16. Stygmaty choroby Cushinga (twarz księżycowata, osłabienie mięśni, czerwone rozstępy) lub podejrzenie
  • 17. Wcześniejsza radioterapia obszaru przysadki z jakiegokolwiek powodu
  • 18. Dodatkowa terapia ukierunkowana na guza przysadki, w tym temozolomid, ewerolimus, lapatinib lub chemioterapia cytotoksyczna
  • 19. Hepatopatia z AST/TGO lub ALT/TGP >3-krotności górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Lek: Kabergolina
Pacjenci zakwalifikowani do badania i losowo przydzieleni do grupy HIGH CAB rozpoczną doustne przyjmowanie CAB, 1 tabletka 0,5 mg, raz w tygodniu. Dawka będzie zwiększana o 0,5 mg co tydzień aż do osiągnięcia docelowej dawki 3,5 mg/tydz. Ten początkowy schemat stopniowego zwiększania dawki przez 7 tygodni będzie stosowany w celu zapobiegania objawom nietolerancji. Po osiągnięciu dawki 3,5 mg/tydz. (1 tabletka dziennie) pacjent musi utrzymywać tę dawkę przez 6 miesięcy. Po tym okresie wdrażany jest miesięczny schemat stopniowego zmniejszania dawki, redukując dawkę o 1 mg/tydz. (2 tabletki tygodniowo) aż do odstawienia.
Lek: Kabergolina
Grupa ze standardową dawką otrzyma konwencjonalne leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi: niską dawkę CAB wystarczającą do osiągnięcia normoPRL przez 2 lata. Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie CAB od 1 tabletki (0,5 mg) raz w tygodniu. Dawkę CAB można dostosować podczas wizyt, jeśli hiperPRL nie ustąpi (maksymalna dawka 2 mg/tydz. w celu zapobieżenia włączeniu przypadków opornych). Oczekiwana dawka stosowana w tej grupie podczas obserwacji wynosi od 0,5 do 1 mg/tydz. Po zakończeniu 2-letniego leczenia u wszystkich pacjentów zostanie odstawiony CAB, niezależnie od redukcji guza, poziomów PRL lub ostatniej zastosowanej dawki CAB.
Eksperymentalny: WYSOKA dawka CAB
Lek: Kabergolina
Pacjenci zakwalifikowani do badania i losowo przydzieleni do grupy HIGH CAB rozpoczną doustne przyjmowanie CAB, 1 tabletka 0,5 mg, raz w tygodniu. Dawka będzie zwiększana o 0,5 mg co tydzień aż do osiągnięcia docelowej dawki 3,5 mg/tydz. Ten początkowy schemat stopniowego zwiększania dawki przez 7 tygodni będzie stosowany w celu zapobiegania objawom nietolerancji. Po osiągnięciu dawki 3,5 mg/tydz. (1 tabletka dziennie) pacjent musi utrzymywać tę dawkę przez 6 miesięcy. Po tym okresie wdrażany jest miesięczny schemat stopniowego zmniejszania dawki, redukując dawkę o 1 mg/tydz. (2 tabletki tygodniowo) aż do odstawienia.
Lek: Kabergolina
Grupa ze standardową dawką otrzyma konwencjonalne leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi: niską dawkę CAB wystarczającą do osiągnięcia normoPRL przez 2 lata. Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie CAB od 1 tabletki (0,5 mg) raz w tygodniu. Dawkę CAB można dostosować podczas wizyt, jeśli hiperPRL nie ustąpi (maksymalna dawka 2 mg/tydz. w celu zapobieżenia włączeniu przypadków opornych). Oczekiwana dawka stosowana w tej grupie podczas obserwacji wynosi od 0,5 do 1 mg/tydz. Po zakończeniu 2-letniego leczenia u wszystkich pacjentów zostanie odstawiony CAB, niezależnie od redukcji guza, poziomów PRL lub ostatniej zastosowanej dawki CAB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Porównaj laboratoryjną i kliniczną nawrotowość hiperPRL w 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu CAB w grupie wysokiej dawki w porównaniu z grupą standardowej dawki (konwencjonalne leczenie). Nawrót laboratoryjny zostanie scharakteryzowany po odstawieniu leczenia CAB poprzez obecność poziomów PRL powyżej 2-krotności górnej granicy normy referencyjnej, po wcześniejszym okresie, w którym poziomy PRL mieściły się w normie. Do potwierdzenia nawrotu konieczne są co najmniej dwie oddzielne próbki surowicy. Odstęp między próbkami będzie wynosił ponad tydzień, aby zapewnić utrzymujące się podwyższenie. Nawrót kliniczny zostanie zdefiniowany jako ponowne pojawienie się objawowej hiperPRL.
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94925726.0.1001.0068 (Inny identyfikator: CAPPesq)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz prolaktynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj