Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af en høj cabergolin-dosis ved mikroprolaktinomer (SPARAGMOS)

10. marts 2026 opdateret af: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhed og effekt af en høj cabergolindosis ved mikroprolaktinomer

Dette vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket forsøg med kvinder med mikroprolaktinomer, der ikke tidligere har fået behandling. Prøven vil blive tilføjet fortløbende og randomiseret i 2 åbne grupper: høj dosis-gruppen vil modtage en høj dosis cabergolin (CAB) i en periode på ~6 måneder versus standard dosis-gruppen, som vil bruge den laveste nødvendige dosis CAB til at opnå normoprolaktinæmi i 2 år. Det primære udfald vil være remissionsraten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prolaktinom er den hyppigste undertype af hypofyseadenom, og dopaminagonister er guldstandarden for behandling, primært CAB.
SPARAGMOS-forsøget vil være en interventionel, randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse, der anvender en høj dosis CAB i ~6 måneder for at undertrykke prolaktinniveauer, med det hypotetiske mål at opnå større tumorapoptose og remissionsrater.
Kontrolgruppen vil modtage CAB i to år i den laveste dosis, der er nødvendig for at opnå normoprolaktinæmi, i henhold til de nuværende retningslinjer.
Bemærk, at for begge grupper vil den endelige kumulative dosis være tilsvarende.
Resultaterne fra dette forsøg har potentiale til at informere og omdefinere fremtidige terapeutiske strategier for mikroprolaktinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekruttering
        • UFG
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Afsluttet
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Sta Casa-SP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden eventuelle studierelaterede procedurer
  • 2. Voksne >18 år
  • 3. Præ-menopausale kvinder
  • 4. Forekomst af tegn og symptomer, der stemmer overens med prolaktinom
  • 5. Hyperprolaktinæmi, defineret som et prolaktin (PRL)-niveau ≥2 gange det lokale laboratoriemaksimum for normalitet, til stede ved tilmeldingen
  • 6. Forekomst af en identificerbar hypofysemasse på MRI med en maksimal diameter på mindre end 1 cm, uafhængigt af Knosp/invasivitet af sinus cavernosus
  • 7. Behandlingsnaiv
  • 8. Kvinder, der har heteroseksuel samleje, skal acceptere at bruge enten en meget effektiv eller en klinisk acceptabel præventionsmetode fra starten af screening til det sidste studiebesøg, som vil omfatte:
  • Hysterektomi eller bilateral salpingektomi
  • Bilateral tubaokklusion eller -ligatur
  • Vasektomeret partner
  • Intrauterint anordning (kobber eller hormonel)
  • Progestogen-prævention (oral, injicerbar eller implanterbar)
  • Mand- eller kvindekondom med eller uden spermiddel
  • Seksuel afholdenhed (kun når det er forsøgspersonens sædvanlige og foretrukne livsstil)

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere primær hyperparathyreoidisme
  • 2. Brug af kombineret hormonprævention inden for de sidste 4 uger
  • 3. Graviditet eller ønske om nuværende graviditet
  • 4. Prolaktinom associeret med et kendt genetisk syndrom
  • 5. Familiær historie med hypofyseadenom
  • 6. Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min /1,73m²)
  • 7. IGF-1-niveau over den aldersjusterede normale rækkevidde for det lokale laboratorium (IGF 1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopatisk hyperprolaktinæmi (normal MRI) eller forekomst af makroprolaktinæmi
  • 9. Samtidig psykisk tilstand, der gør hende ude af stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser, og/eller dekompenseret psykiatrisk sygdom (f.eks. gambling eller svær tvangsneurose), efter forskerens vurdering
  • 10. Kronisk brug af lægemidler relateret til hyperprolaktinæmi (såsom metoclopramid, methyldopa, ranitidin og opioidrelaterede analgetika)
  • 11. Resistent prolaktinom, defineret som ikke-normalisering af PRL-niveauer med 2 mg/uge CAB
  • 12. Patienter i høj dosisgruppe, der ikke brugte 3,5 mg/uge CAB i hele 6 måneder (på grund af intolerans eller manglende overholdelse) eller ikke opnåede måldosis af andre årsager
  • 13. Aktiv malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basal- og planocellulært karcinom i huden med fuldstændig lokal excision
  • 14. Enhver dekompenseret kronisk tilstand (f.eks. hjertesvigt NYHA 3-4, diabetes med HbA1c >8,5%, hypotyreose med TSH >10 mIU/L), der efter forskerens mening ville forhindre overholdelse, hæmme afslutningen af undersøgelsen, kompromittere patientens velvære eller interferere med studieudfaldene
  • 15. Mandligt køn
  • 16. Cushing-stigmata (måneansigt, muskelsvaghed, røde striæ) eller mistænkelige
  • 17. Tidligere strålebehandling af hypofyseområdet af enhver årsag
  • 18. Yderligere hypofysetumorrettet terapi, inklusive temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoksisk kemoterapi
  • 19. Hepatopati med AST/TGO eller ALT/TGP >3x den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Medicin: Cabergolin
Patienter, der er kvalificeret til undersøgelsen og randomiseret til HIGH CAB-armen, vil starte med oral CAB, 1 pille på 0,5 mg, én gang om ugen. Doseringen vil blive øget med 0,5 mg hver uge, indtil måldoseringen på 3,5 mg/uge er nået. Denne indledende lavdosis-eskaleringsregime på 7 uger vil blive anvendt for at forebygge symptomer på intolerans. Når 3,5 mg/uge (1 pille hver dag) er nået, skal patienten opretholde denne dosis i 6 måneder. Efter denne periode implementeres et 1-måneds de-eskaleringsregime, hvor doseringen reduceres med 1 mg/uge (2 piller om ugen), indtil behandlingen ophører.
Medicin: Cabergolin
Den standard doseringsgruppe vil modtage konventionel behandling som anbefalet af nuværende retningslinjer: en lav dosis CAB nok til at opnå normoPRL i 2 år. Alle patienter vil starte CAB med 1 pille (0,5 mg) en gang om ugen. CAB-dosen kan justeres under besøg, hvis hyperPRL ikke er løst (maksimal dosis 2 mg/u for at forhindre inkludering af resistente tilfælde). Den forventede dosis, der anvendes til denne arm under opfølgning, er mellem 0,5 og 1 mg/u. Efter afslutning af 2 års behandling vil alle patienter have CAB trukket tilbage, uanset tumorreduktion, PRL-niveauer eller sidste anvendte CAB-dosis.
Eksperimentel: HØJ CAB-dosis
Medicin: Cabergolin
Patienter, der er kvalificeret til undersøgelsen og randomiseret til HIGH CAB-armen, vil starte med oral CAB, 1 pille på 0,5 mg, én gang om ugen. Doseringen vil blive øget med 0,5 mg hver uge, indtil måldoseringen på 3,5 mg/uge er nået. Denne indledende lavdosis-eskaleringsregime på 7 uger vil blive anvendt for at forebygge symptomer på intolerans. Når 3,5 mg/uge (1 pille hver dag) er nået, skal patienten opretholde denne dosis i 6 måneder. Efter denne periode implementeres et 1-måneds de-eskaleringsregime, hvor doseringen reduceres med 1 mg/uge (2 piller om ugen), indtil behandlingen ophører.
Medicin: Cabergolin
Den standard doseringsgruppe vil modtage konventionel behandling som anbefalet af nuværende retningslinjer: en lav dosis CAB nok til at opnå normoPRL i 2 år. Alle patienter vil starte CAB med 1 pille (0,5 mg) en gang om ugen. CAB-dosen kan justeres under besøg, hvis hyperPRL ikke er løst (maksimal dosis 2 mg/u for at forhindre inkludering af resistente tilfælde). Den forventede dosis, der anvendes til denne arm under opfølgning, er mellem 0,5 og 1 mg/u. Efter afslutning af 2 års behandling vil alle patienter have CAB trukket tilbage, uanset tumorreduktion, PRL-niveauer eller sidste anvendte CAB-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Sammenlign laboratorie- og klinisk recidiv af hyperPRL ved 3, 6 og 12 måneder efter CAB-behandling i højdosisgruppen versus standarddosisgruppen (konventionel behandling). Laboratorierecidiv vil blive karakteriseret efter ophør af CAB-behandling ved tilstedeværelse af PRL-niveauer over 2x den normale øvre grænse for reference, efter en forudgående periode hvor PRL-niveauerne var inden for det normale område. Mindst to separate serumprøver er nødvendige for at bekræfte recidiv. Tiden mellem prøver vil være mere end en uge for at sikre vedvarende forhøjelse. Klinisk recidiv vil blive defineret som genopblussen af symptomatisk hyperPRL.
3, 6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94925726.0.1001.0068 (Anden identifikator: CAPPesq)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner