特発性過活動膀胱を有する女性における経皮的脛骨神経刺激の有効性
2026年3月23日 更新者：Senem Arda Düz、Inonu University
特発性過活動膀胱と診断された女性に対する経皮的脛骨神経刺激の有効性に関する調査
この研究は、薬物治療を使用したくない、または副作用のために耐えられない特発性過活動膀胱と診断された生殖年齢の女性を対象に行われます。
我々の目的は、経皮的脛骨神経刺激と呼ばれる治療法が、これらの個人の過活動膀胱症状、尿流量測定（尿流測定）、排尿後残尿、骨盤底筋活動、心拍変動、および生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malatya
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Malatya、Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 適格基準には、18歳から50歳までの年齢であること、過活動膀胱検証スコア8（AAM-V8）が7以上であること、抗ムスカリン薬またはミラベグロン治療を拒否または耐容できないこと、および言語刺激を理解し従うことができることが含まれます。
除外基準：
- 以下の基準は禁忌として定義されました：骨盤臓器脱またはその他の解剖学的異常、閉経後期間であること、過去4週間以内に抗コリン薬および／またはミラベグロン治療を使用したこと、治療中に妊娠しているまたは妊娠を計画していること、活動性の泌尿生殖器感染症があること、膀胱に機械的閉塞があること、神経学的／先天性障害があること、過去2か月以内に泌尿器科手術を受けたこと、併存する腹圧性尿失禁があること、以前に経皮的脛骨神経刺激（TTNS）治療を受けたことがあること、および治療が適用される領域に感覚喪失があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
経皮的脛骨神経刺激は、6週間にわたり、週2日、1日あたり30分間、合計12セッション実施されます。
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治療は週に2回、1回30分ずつ、6週間にわたって合計12回行われます。
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偽コンパレータ：対照群
偽経皮的脛骨神経刺激は、6週間、週2日、各日30分間、合計12回実施されます。
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シャム経皮的脛骨神経刺激が6週間、週2日、1日30分間、合計12回実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁影響質問票尺度
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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この尺度は7つの質問からなり、4段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアは100点満点で評価されます。
スコアが0点の場合、患者は症状に全く悩まされていないことを示し、100点の場合は患者が症状に極めて悩まされていることを示します。
尺度のスコアが上昇することは、生活の質の悪化を示しています。
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登録から6週間の治療終了まで
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過活動膀胱検証スコア8
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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これにより、突然の尿意切迫感、昼間頻尿、夜間頻尿、失禁などの過活動膀胱症候群の主な所見に関して、患者の詳細な評価が可能となります。
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登録から6週間後の治療終了まで
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排尿量
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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尿流量計のパラメータの一つである排尿量は、UFMデバイスを使用して測定されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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排尿時間
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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排尿時間（ウロフローメーターのパラメータの1つ）は、UFMを使用して測定されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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最大流量
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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最大尿流量は、ウロフロメーターのパラメータの一つであり、UFMを使用して実施されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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最大流量到達時間
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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尿流量測定器のパラメータの一つである最大流量到達時間は、UFMを用いて実施されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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平均流量
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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尿流量計パラメータの一つである平均尿流量は、UFMを使用して測定されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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排尿後残尿
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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骨盤超音波検査は、UFMテスト後の最初の5分以内にUSG装置を使用して行われます。
骨盤超音波検査は、5 mHzの低周波凸型USGプローブを使用して行われます。
凸型プローブは恥骨結合の1-2 cm上に配置され、膀胱の画像を横軸と矢状軸で撮影します。
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登録から6週間の治療終了まで
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SDNN (msn)
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動に基づいて計算される交感神経と副交感神経のバランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で仰向けの姿勢で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極双極性四肢電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は適切に手首と足首に取り付けられます。
参加者は、ECGに干渉する可能性のある金属製の物（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、携帯電話など）を取り外すよう求められます。
参加者は、記録中は動かず、静かにし、通常通り呼吸し、仰向けの姿勢を保つよう事前に指示されます。
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登録から6週間後の治療終了まで
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RMSSD (msn)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動に基づいて計算される交感神経・副交感神経バランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で仰臥位で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極双極性四肢電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は手首と足首に適切に取り付けられます。
参加者は、ECGに干渉する可能性のある金属製の物体（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、携帯電話など）を取り外すよう求められます。
参加者は、記録中は動かず、静かにし、通常の呼吸を保ち、仰臥位を維持するよう事前に指示されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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pNN50 (%)
時間枠：登録から6週間後の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動に基づいて計算される交感神経・副交感神経バランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で、仰臥位で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極双極性四肢電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は手首と足首に適切に取り付けられます。
参加者はECGに干渉する可能性のある金属物（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、電話など）を取り外すように求められます。
参加者は事前に、記録中は動かず、静かにし、通常通り呼吸し、仰臥位を維持するよう指示されます。
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登録から6週間後の治療終了まで
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TP (msn²)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動に基づいて計算された交感神経と副交感神経のバランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で仰臥位で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極バイポーラ四肢電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は手首と足首に適切に取り付けられます。
参加者は、ECGに干渉する可能性のある金属物（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、携帯電話など）を取り外すよう求められます。
参加者は、記録中は動かず、沈黙し、通常通り呼吸し、仰臥位を維持するよう事前に指示されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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LF (msn²), %LF, LFnorm
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動性に基づいて計算される交感神経・副交感神経バランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で、仰向けの姿勢で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極双極体末端電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は手首と足首に適切に取り付けられます。
参加者は、ECGに干渉する可能性のある金属製の物（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、携帯電話など）を取り除くように求められます。
参加者は、記録中に静止し、静かにし、通常の呼吸を保ち、仰向けの姿勢を維持するように事前に指示されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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HF (msn²), %HF, HFnorm
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動に基づいて計算される交感神経と副交感神経のバランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で仰向けの姿勢で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極双極性四肢電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は手首と足首に適切に取り付けられます。
参加者は、ECGに干渉する可能性のある金属製の物品（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、携帯電話など）を取り外すよう求められます。
参加者は、記録中は動かず、静かにし、通常通り呼吸し、仰向けの姿勢を保つよう事前に指示されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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LF/HF (msn²)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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心電図（ECG）記録、特に心拍変動（HRV）は、心拍間隔の変動に基づいて計算され、交感神経と副交感神経のバランスに関する情報を提供する方法です。
記録は静かな部屋で仰向けの状態で行われます。
ECG記録には、リモートBluetooth接続を備えた3極双極性四肢電極（poly-spectrum-8/ex）が使用されます。
電極は手首と足首に適切に取り付けられます。
参加者は、ECGに干渉する可能性のある金属製の物（硬貨、ベルト、時計、ブレスレット、携帯電話など）を取り外すように求められます。
参加者は、記録中は動かず、静かにし、通常通り呼吸し、仰向けの姿勢を保つよう事前に指示されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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骨盤底筋収縮平均（μV）
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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表面筋電図装置で評価されます。
筋肉の筋電図活動の結果は、マイクロボルト（μV）およびパーセンテージ（％）で表されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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骨盤底筋収縮 MVC (%)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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登録から8週間の治療終了まで
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登録から6週間の治療終了まで
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骨盤底筋弛緩平均（μV）
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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表面筋電図装置を用いて評価されます。
筋電図活動の結果は、マイクロボルト（μV）およびパーセント（%）で表されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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骨盤底筋弛緩 MVC (%)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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表面筋電図装置で評価されます。
筋肉の筋電図活動の結果は、マイクロボルト（μV）とパーセンテージ（%）で表されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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骨盤底筋収縮開始（秒）
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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表面筋電図装置で評価されます。
筋肉の筋電図活動の結果は、マイクロボルト（μV）およびパーセント（％）で表されます。
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登録から6週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/7708
- TTU-2025-4064 (その他の助成金/資金番号：Inonu University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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