Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan tibial nervstimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa

23 mars 2026 uppdaterad av: Senem Arda Düz, Inonu University

Undersökning av effektiviteten av transkutan tibial nervstimulering vid behandling av kvinnor diagnostiserade med idiopatisk överaktiv blåsa

Denna studie kommer att genomföras på kvinnor i fertil ålder med diagnosen idiopatisk överaktiv blåsa som antingen inte vill använda läkemedelsbehandling eller inte tål den på grund av biverkningar. Vårt mål är att undersöka effekterna av en behandlingsmetod som kallas transkutan tibial nervstimulering på symtom vid överaktiv blåsa, urinflödesmätningar (uroflödesmätning), postmiktionell residual, bäckenbottensmuskelaktivitet, hjärtfrekvensvariabilitet och livskvalitet hos dessa individer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsförmåga inkluderar att vara mellan 18 och 50 år, ha ett överaktiv blåsa valideringspoäng på 8 (AAM-V8) över 7, vägra eller inte kunna tolerera antimuskarin eller mirabegronbehandling, och kunna förstå och följa verbala stimuli.

Exklusionskriterier:

  • Följande kriterier definierades som kontraindikationer: prolaps av bäckenorgan eller annan anatomisk abnormitet, vara i postmenopausal period, ha använt antikolinerg och/eller mirabegronbehandling inom de senaste 4 veckorna, vara gravid eller planera att bli gravid under behandling, ha en aktiv urogenitalinfektion, ha en mekanisk obstruktion i blåsan, ha en neurologisk/medfödd störning, ha genomgått urogynekologisk kirurgi inom de senaste 2 månaderna, ha samtidig stressinkontinens, ha tidigare fått transkutan tibial nervstimulering (TTNS) behandling, och ha sensorisk förlust i området där behandlingen kommer att appliceras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Transkutan tibial nervstimulering kommer att utföras under 6 veckor, 2 dagar i veckan, i 30 minuter varje dag, totalt 12 sessioner.
Övrig: Transkutan tibial nervstimulering
Behandlingen kommer att genomföras två gånger i veckan i 30 minuter varje gång, totalt 12 sessioner över 6 veckor.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham transkutan tibialnervstimulering kommer att utföras i 6 veckor, 2 dagar i veckan, i 30 minuter varje dag, totalt 12 sessioner.
Övrig: Sham transkutan tibialnervstimulering
Sham transkutan tibial nervstimulering kommer att utföras i 6 veckor, 2 dagar i veckan, i 30 minuter varje dag, totalt 12 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för frågeformulär om inkontinenspåverkan
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Skalan består av 7 frågor och bedöms på en fyrapunkts Likert-skala. Poängen utvärderas av 100. Ett poäng på 0 indikerar att patienten inte alls är besvärad, medan ett poäng på 100 indikerar att patienten är extremt besvärad av symtomet. En ökning av poängen på skalan indikerar en försämring av livskvaliteten.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Overaktiv blåsa valideringspoäng 8
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Detta möjliggör en detaljerad utvärdering av patienten när det gäller de primära fynden vid överaktiv blåsa, såsom plötslig känsla av att behöva urinera, daglig urinfrekvens, nattlig urinfrekvens och inkontinens.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Urinvolym
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor
Urinvolym, en av uroflödesmätarens parametrar, kommer att utföras med hjälp av UFM-enheten.
Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor
Avtömningstid
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Tömningstid, en av uroflödesmätarens parametrar, kommer att utföras med hjälp av UFM.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Maximal flödeshastighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Maximal flödeshastighet, en av uroflödesmätarens parametrar, kommer att utföras med hjälp av UFM.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Tid för att uppnå maximal flöde
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Tiden för att nå maximal flödeshastighet, en av uroflödesmätarens parametrar, kommer att utföras med hjälp av UFM.
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Genomsnittligt flöde
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Genomsnittlig flödeshastighet, en av uroflödesmätarens parametrar, kommer att utföras med UFM.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Postmiktionell residualurin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Den bäckenultraljuden kommer att utföras med en USG-apparat inom de första 5 minuterna efter UFM-testet. Bäckenultraljud utföras med en 5 mHz lågfrekvent konvex USG-sond. Den konvexa sonden placeras 1-2 cm ovanför blygdbenet, och bilder av urinblåsan tas i transversala och sagittala axlar.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
SDNN (msn)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
EKG-upptagning (elektrokardiografi), specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympathovagal balans, beräknad baserat på variabiliteten i intervaller mellan hjärtslag. Upptagningarna kommer att göras i ett tyst rum, i liggande position. En 3-vägs bipolär extremitetselektrod (poly-spektrum-8/ex) med fjärr-Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-upptagning. Elektroderna kommer att fästas på lämpligt sätt på handleder och vrister. Deltagarna kommer att ombedjas att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG-upptagningen (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.). Deltagarna kommer att instrueras i förväg att förbli stilla, tysta, andas normalt och förbli i liggande position under upptagningen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
RMSSD (msn)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Elektrokardiografi (EKG) registrering, specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympathovagal balans, beräknad baserat på variabiliteten i intervall mellan hjärtslag. Registreringar kommer att utföras i ett tyst rum, i liggande position. En 3-vägs bipolär extremitetselektrod (poly-spektrum-8/ex) med fjärr Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-registrering. Elektroderna kommer att fästas korrekt på handlederna och anklarna. Deltagarna kommer att ombes att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.). Deltagarna kommer att instrueras i förväg att ligga stilla, vara tysta, andas normalt och förbli i liggande position under registreringen.
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
pNN50 (%)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Elektrokardiografi (EKG)-inspelning, specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympathovagal balans, beräknad baserat på variabiliteten i intervall mellan hjärtslag. Inspelningar kommer att göras i ett tyst rum, i liggande position. En 3-vägs bipolär extremitetselektrod (poly-spectrum-8/ex) med fjärransluten Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-inspelning. Elektroderna kommer att fästas korrekt på handlederna och fotlederna. Deltagarna kommer att ombes att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG-inspelningen (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.). Deltagarna kommer att instrueras i förväg att ligga stilla, vara tysta, andas normalt och förbli i liggande position under inspelningen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
TP (msn²)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
Elektrokardiografi (EKG) inspelning, specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympathovagal balans, beräknad baserat på variabiliteten i intervaller mellan hjärtslag. Inspelningar kommer att göras i ett tyst rum, i liggande position. En 3-vägs bipolär extremitetselektrod (poly-spektrum-8/ex) med fjärransluten Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-inspelning. Elektroderna kommer att fästas korrekt på handlederna och anklarna. Deltagarna kommer att ombes att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.). Deltagarna kommer att instrueras i förväg att förbli stilla, tysta, andas normalt och förbli i liggande position under inspelningen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
LF (msn²), %LF, LFnorm
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Elektrokardiografi (EKG) inspelning, specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympathovagal balans, beräknad baserat på variationen av intervall mellan hjärtslag. Inspelningarna kommer att utföras i ett tyst rum, i liggande position. En 3-vägs bipolär extremitetselektrod (poly-spektrum-8/ex) med fjärr Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-inspelning. Elektroderna kommer att fästas korrekt på handlederna och anklarna. Deltagarna kommer att ombedjas att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG-inspelningen (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.). Deltagarna kommer att instrueras i förväg att ligga stilla, vara tysta, andas normalt och förbli i liggande position under inspelningen.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
HF (msn²), %HF, HFnorm
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor
Elektrokardiografi (EKG) inspelning, specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympatovagal balans, beräknad baserat på variabiliteten av intervall mellan hjärtslag.
Inspelningar kommer att utföras i ett tyst rum, i liggande position.
En 3-vägs bipolär extremitetselektrod (poly-spektrum-8/ex) med fjärr-Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-inspelning.
Elektroderna kommer att fästas korrekt på handlederna och anklarna.
Deltagarna kommer att ombedjas att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG-inspelningen (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.).
Deltagarna kommer att instrueras i förväg att ligga stilla, vara tysta, andas normalt och förbli i liggande position under inspelningen.
Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor
LF/HF (msn²)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Elektrokardiografi (EKG)-inspelning, specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), är en metod som ger information om sympathovagal balans, beräknad baserat på variabiliteten i intervaller mellan hjärtslag. Inspelningar kommer att göras i ett tyst rum, i liggande position. En 3-polig bipolär extremitetselektrod (poly-spectrum-8/ex) med fjärr-Bluetooth-anslutning kommer att användas för EKG-inspelning. Elektroderna kommer att fästas korrekt på handlederna och fotlederna. Deltagarna kommer att ombedjas att ta bort alla metallföremål som kan störa EKG-inspelningen (mynt, bälten, klockor, armband, telefoner, etc.). Deltagarna kommer att instrueras i förväg att ligga stilla, vara tysta, andas normalt och förbli i liggande position under inspelningen.
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Pelvic Floor Muscle-Contraction average (µV)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
Det kommer att utvärderas med en yt-EMG-enhet. Resultaten av EMG-aktiviteten i musklerna kommer att uttryckas i mikrovolt (µV) och procent (%).
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
Bäckenbottensmuskelkontraktion MVC (%)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Pelvisbottensmuskelavslappning medelvärde (μV)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Det kommer att utvärderas med en yt-EMG-enhet. Resultaten av EMG-aktiviteten i musklerna kommer att uttryckas i mikrovolt (µV) och procent (%).
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor
Bäckenbottensmuskelavslappning MVC (%)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Det kommer att utvärderas med en yt-EMG-enhet. Resultaten av EMG-aktiviteten i musklerna kommer att uttryckas i mikrovμV) och procent (%).
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Bäckenbottensmuskulatur kontraktionsstart (s)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Det kommer att utvärderas med en yt-EMG-enhet. Resultaten av EMG-aktiviteten i musklerna kommer att uttryckas i mikrovolt (µV) och procent (%).
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Inonu University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera