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La Eficacia de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea en Mujeres con Vejiga Hiperactiva Idiopática

23 de marzo de 2026 actualizado por: Senem Arda Düz, Inonu University

Investigación de la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial en el tratamiento de mujeres diagnosticadas con vejiga hiperactiva idiopática

Este estudio se llevará a cabo en mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con vejiga hiperactiva idiopática que no deseen utilizar tratamiento farmacológico o no puedan tolerarlo debido a efectos secundarios. Nuestro objetivo es examinar los efectos de un método de tratamiento llamado estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva, las mediciones del flujo urinario (uroflujometría), el residuo posmiccional, la actividad muscular del suelo pélvico, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la calidad de vida en estos individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de elegibilidad incluyen tener entre 18 y 50 años de edad, tener una puntuación de validación de vejiga hiperactiva de 8 (AAM-V8) superior a 7, rechazar o no poder tolerar el tratamiento con anticolinérgicos o mirabegrón, y ser capaz de comprender y seguir estímulos verbales.

Criterios de exclusión:

  • Se definieron los siguientes criterios como contraindicaciones: prolapso de órganos pélvicos u otra anomalía anatómica, estar en el período posmenopáusico, haber utilizado tratamiento anticolinérgico y/o mirabegrón en las últimas 4 semanas, estar embarazada o planificar quedar embarazada durante el tratamiento, tener una infección genitourinaria activa, tener una obstrucción mecánica en la vejiga, tener un trastorno neurológico/congénito, haberse sometido a cirugía uroginecológica en los últimos 2 meses, tener incontinencia urinaria de esfuerzo concomitante, haber recibido previamente tratamiento de estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) y tener pérdida sensorial en el área donde se aplicará el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La estimulación transcutánea del nervio tibial se realizará durante 6 semanas, 2 días a la semana, durante 30 minutos cada día, para un total de 12 sesiones.
Otro: Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial
El tratamiento se llevará a cabo dos veces por semana durante 30 minutos cada vez, para un total de 12 sesiones a lo largo de 6 semanas.
Comparador falso: Grupo de control
Se realizará la estimulación transcutánea del nervio tibial simulada durante 6 semanas, 2 días a la semana, durante 30 minutos cada día, para un total de 12 sesiones.
Otro: Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial Simulada
Se realizará una estimulación transcutánea simulada del nervio tibial durante 6 semanas, 2 días a la semana, durante 30 minutos cada día, para un total de 12 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Cuestionario de Impacto de la Incontinencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La escala consta de 7 preguntas y se califica en una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones se evalúan sobre 100. Una puntuación de 0 indica que el paciente no está molestado en absoluto, mientras que una puntuación de 100 indica que el paciente está extremadamente molestado por el síntoma. Un aumento en la puntuación de la escala indica un deterioro en la calidad de vida.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Puntuación de validación de vejiga hiperactiva 8
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Esto permite una evaluación detallada del paciente en términos de los hallazgos principales del síndrome de vejiga hiperactiva, como la necesidad urgente y repentina de orinar, la frecuencia urinaria diurna, la frecuencia urinaria nocturna y la incontinencia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Volumen de vaciado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
El volumen de micción, uno de los parámetros del flujómetro urinario, se realizará utilizando el dispositivo UFM.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Tiempo de micción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
El tiempo de micción, uno de los parámetros del uroflujómetro, se realizará utilizando el UFM.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Tasa de flujo máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La tasa de flujo máximo, uno de los parámetros del flujómetro urinario, se realizará utilizando el UFM.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Tiempo para alcanzar el flujo máximo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
El tiempo para alcanzar el flujo máximo, uno de los parámetros del uroflujómetro, se realizará utilizando el UFM.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Tasa de flujo promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La tasa de flujo promedio, uno de los parámetros del uroflujómetro, se realizará utilizando el UFM.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Orina residual postmiccional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La ecografía pélvica se realizará con un dispositivo de ultrasonido dentro de los primeros 5 minutos después de la prueba UFM. La ecografía pélvica se realiza con una sonda de ultrasonido convexa de baja frecuencia de 5 mHz. La sonda convexa se coloca a 1-2 cm por encima de la sínfisis del pubis, y se toman imágenes de la vejiga en los ejes transversal y sagital.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
SDNN (msn)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
El registro de electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpatovagal, calculado en función de la variabilidad de los intervalos entre latidos. Las grabaciones se realizarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo bipolar de extremidad de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para el registro del ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan quietos, en silencio, respiren con normalidad y mantengan la posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
RMSSD (msn)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpatovagal, calculado en función de la variabilidad de los intervalos entre latidos del corazón. Las grabaciones se realizarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo bipolar de extremidad de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para la grabación del ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan inmóviles, en silencio, respiren con normalidad y mantengan la posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
pNN50 (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpático-vagal, calculado en base a la variabilidad de los intervalos entre los latidos del corazón. Las grabaciones se tomarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo de extremidad bipolar de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para la grabación de ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan quietos, en silencio, respiren normalmente y permanezcan en posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
TP (msn²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpatovagal, calculado en función de la variabilidad de los intervalos entre latidos del corazón. Las grabaciones se realizarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo bipolar de extremidad de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para la grabación de ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan quietos, en silencio, respiren normalmente y mantengan la posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
LF (msn²), %LF, LFnorm
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpático-vagal, calculado en función de la variabilidad de los intervalos entre los latidos del corazón. Las grabaciones se realizarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo bipolar de extremidad de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para la grabación de ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan quietos, en silencio, respiren normalmente y se mantengan en posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
HF (msn²), %HF, HFnorm
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpatovagal, calculado en función de la variabilidad de los intervalos entre latidos cardíacos. Las grabaciones se realizarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo de extremidad bipolar de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para la grabación de ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan quietos, en silencio, respiren normalmente y mantengan la posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
LF/HF (msn²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
La electrocardiografía (ECG), específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), es un método que proporciona información sobre el equilibrio simpatovagal, calculado en función de la variabilidad de los intervalos entre latidos del corazón. Las grabaciones se realizarán en una habitación tranquila, en posición supina. Se utilizará un electrodo bipolar de extremidad de 3 vías (poly-spectrum-8/ex) con conexión Bluetooth remota para la grabación del ECG. Los electrodos se colocarán adecuadamente en las muñecas y los tobillos. Se pedirá a los participantes que retiren cualquier objeto metálico que pueda interferir con el ECG (monedas, cinturones, relojes, pulseras, teléfonos, etc.). Se instruirá previamente a los participantes para que permanezcan quietos, en silencio, respiren normalmente y mantengan la posición supina durante la grabación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Promedio de contracción del músculo del suelo pélvico (µV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Se evaluará con un dispositivo de EMG de superficie. Los resultados de la actividad EMG de los músculos se expresarán en microvoltios (µV) y porcentaje (%).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Contracción muscular del suelo pélvico MVC (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Media de relajación muscular del suelo pélvico (μV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Se evaluará con un dispositivo de EMG de superficie. Los resultados de la actividad EMG de los músculos se expresarán en microvoltios (μV) y porcentaje (%).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Relajación del músculo del suelo pélvico MVC (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Se evaluará con un dispositivo de EMG de superficie. Los resultados de la actividad EMG de los músculos se expresarán en microvoltios (µV) y porcentaje (%).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Inicio de la contracción del músculo del suelo pélvico (s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
Se evaluará con un dispositivo de EMG de superficie. Los resultados de la actividad EMG de los músculos se expresarán en microvoltios (µV) y porcentaje (%).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inonu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Otro número de subvención/financiamiento: Inonu University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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