Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Efficacité de la Stimulation Nerveuse Tibiale Transcutanée chez les Femmes Souffrant d'Hyperactivité Vésicale Idiopathique

23 mars 2026 mis à jour par: Senem Arda Düz, Inonu University

Étude de l'efficacité de la stimulation nerveuse tibiale transcutanée dans le traitement des femmes diagnostiquées avec une vessie hyperactive idiopathique

Cette étude sera menée sur des femmes en âge de procréer diagnostiquées avec une vessie hyperactive idiopathique qui ne souhaitent pas utiliser de traitement médicamenteux ou ne peuvent pas le tolérer en raison d'effets secondaires. Notre objectif est d'examiner les effets d'une méthode de traitement appelée stimulation nerveuse tibiale transcutanée sur les symptômes de la vessie hyperactive, les mesures du débit urinaire (débitmétrie), le résidu post-mictionnel, l'activité des muscles du plancher pelvien, la variabilité de la fréquence cardiaque et la qualité de vie chez ces personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les critères d'éligibilité incluent : être âgé de 18 à 50 ans, avoir un score de validation de la vessie hyperactive de 8 (AAM-V8) supérieur à 7, refuser ou être incapable de tolérer un traitement antimuscarinique ou au mirabégron, et être capable de comprendre et de suivre des stimuli verbaux.

Critères d'exclusion :

  • Les critères suivants ont été définis comme des contre-indications : prolapsus d'organe pelvien ou autre anomalie anatomique, être en période post-ménopausique, avoir utilisé un traitement anticholinergique et/ou au mirabégron au cours des 4 dernières semaines, être enceinte ou prévoir une grossesse pendant le traitement, avoir une infection génito-urinaire active, avoir une obstruction mécanique de la vessie, avoir un trouble neurologique/congénital, avoir subi une chirurgie urogynécologique au cours des 2 derniers mois, avoir une incontinence urinaire d'effort concomitante, avoir déjà reçu un traitement de stimulation tibiale transcutanée (STT), et avoir une perte de sensibilité dans la zone où le traitement sera appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La stimulation transcutanée du nerf tibial sera effectuée pendant 6 semaines, 2 jours par semaine, pendant 30 minutes chaque jour, pour un total de 12 séances.
Autre: Stimulation nerveuse tibiale transcutanée
Le traitement sera réalisé deux fois par semaine pendant 30 minutes à chaque fois, pour un total de 12 séances sur 6 semaines.
Comparateur factice: Groupe témoin
Une stimulation nerveuse tibiale transcutanée factice sera réalisée pendant 6 semaines, 2 jours par semaine, pendant 30 minutes chaque jour, pour un total de 12 séances.
Autre: stimulation transcutanée du nerf tibial simulée
La stimulation nerveuse tibiale transcutanée fictive sera effectuée pendant 6 semaines, 2 jours par semaine, pendant 30 minutes chaque jour, pour un total de 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du questionnaire sur l'impact de l'incontinence
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'échelle comprend 7 questions et est notée sur une échelle de Likert en quatre points. Les scores sont évalués sur 100. Un score de 0 indique que le patient n'est pas du tout gêné, tandis qu'un score de 100 indique que le patient est extrêmement gêné par le symptôme. Une augmentation du score sur l'échelle indique une détérioration de la qualité de vie.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Score de validation de la vessie hyperactive 8
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Cela permet une évaluation détaillée du patient en termes des principales découvertes du syndrome de la vessie hyperactive, telles que l'envie soudaine d'uriner, la fréquence urinaire diurne, la fréquence urinaire nocturne et l'incontinence.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Volume de miction
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Le volume d'émission, l'un des paramètres de l'uroflowmètre, sera réalisé à l'aide du dispositif UFM.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Temps de miction
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Le temps de miction, l'un des paramètres du débitmètre urinaire, sera effectué à l'aide du DUM.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Débit maximum
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Le débit maximum, l'un des paramètres de l'urodébitmètre, sera réalisé à l'aide de l'UFM.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Temps pour atteindre le débit maximum
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Le temps pour atteindre le débit maximum, l'un des paramètres de l'uroflowmètre, sera effectué à l'aide de l'UFM.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Débit moyen
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Le débit moyen, l'un des paramètres de l'uroflomètre, sera effectué à l'aide de l'UFM.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Résidu post-mictionnel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
L'échographie pelvienne sera réalisée avec un appareil USG dans les 5 premières minutes après le test UFM. L'échographie pelvienne est réalisée avec une sonde USG convexe basse fréquence de 5 mHz. La sonde convexe est placée à 1-2 cm au-dessus de la symphyse pubienne, et des images de la vessie sont prises dans les axes transversal et sagittal.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
SDNN (msn)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
L'enregistrement électrocardiographique (ECG), en particulier la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculée sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques.
Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée.
Une électrode bipolaire à 3 voies pour les extrémités (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG.
Les électrodes seront correctement fixées aux poignets et aux chevilles.
Les participants seront invités à retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.).
Les participants seront préalablement instruits de rester immobiles, silencieux, de respirer normalement et de rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
RMSSD (msn)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'enregistrement électrocardiographique (ECG), spécifiquement la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculée sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques. Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée. Une électrode bipolaire à 3 voies pour extrémités (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG. Les électrodes seront correctement fixées aux poignets et aux chevilles. Les participants seront invités à retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.). Les participants seront préalablement instruits de rester immobiles, silencieux, de respirer normalement et de rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
pNN50 (%)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'enregistrement électrocardiographique (ECG), notamment la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculée sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques. Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée. Une électrode bipolaire à 3 voies pour extrémités (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG. Les électrodes seront correctement fixées aux poignets et aux chevilles. Les participants seront invités à retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.). Les participants seront préalablement informés de rester immobiles, silencieux, de respirer normalement et de rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
TP (msn²)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'enregistrement électrocardiographique (ECG), spécifiquement la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculée sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques. Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée. Une électrode bipolaire à 3 voies pour extrémités (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG. Les électrodes seront correctement attachées aux poignets et aux chevilles. On demandera aux participants de retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.). Les participants recevront au préalable des instructions pour rester immobiles, silencieux, respirer normalement et rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
LF (msn²), %LF, LFnorm
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'enregistrement électrocardiographique (ECG), spécifiquement la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculée sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques. Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée. Une électrode bipolaire à 3 voies pour extrémités (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG. Les électrodes seront correctement fixées aux poignets et aux chevilles. Il sera demandé aux participants de retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.). Les participants seront préalablement informés de rester immobiles, silencieux, de respirer normalement et de rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
HF (msn²), %HF, HFnorm
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'électrocardiographie (ECG), en particulier la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculée sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques. Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée. Une électrode bipolaire à 3 voies (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG. Les électrodes seront correctement fixées aux poignets et aux chevilles. Les participants seront invités à retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.). Les participants seront préalablement informés de rester immobiles, silencieux, de respirer normalement et de rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
LF/HF (msn²)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'enregistrement électrocardiographique (ECG), spécifiquement la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), est une méthode qui fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal, calculé sur la base de la variabilité des intervalles entre les battements cardiaques. Les enregistrements seront effectués dans une pièce calme, en position couchée. Une électrode bipolaire à 3 voies pour extrémités (poly-spectrum-8/ex) avec connexion Bluetooth à distance sera utilisée pour l'enregistrement ECG. Les électrodes seront correctement fixées aux poignets et aux chevilles. Les participants seront invités à retirer tout objet métallique susceptible d'interférer avec l'ECG (pièces de monnaie, ceintures, montres, bracelets, téléphones, etc.). Les participants seront préalablement instruits de rester immobiles, silencieux, de respirer normalement et de rester en position couchée pendant l'enregistrement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Moyenne de contraction des muscles du plancher pelvien (µV)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Il sera évalué avec un appareil EMG de surface. Les résultats de l'activité EMG des muscles seront exprimés en microvolts (μV) et en pourcentage (%).
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Contraction des muscles du plancher pelvien MVC (%)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Moyenne de relaxation des muscles du plancher pelvien (μV)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Elle sera évaluée avec un appareil EMG de surface. Les résultats de l'activité EMG des muscles seront exprimés en microvolts (μV) et en pourcentage (%).
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Relaxation des muscles du plancher pelvien MVC (%)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
L'évaluation sera réalisée avec un appareil EMG de surface. Les résultats de l'activité EMG des muscles seront exprimés en microvolts (μV) et en pourcentage (%).
De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Début de la contraction des muscles du plancher pelvien (s)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
Il sera évalué avec un dispositif EMG de surface. Les résultats de l'activité EMG des muscles seront exprimés en microvolts (μV) et en pourcentage (%).
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Autre subvention/numéro de financement: Inonu University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner