Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation teho idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon omaavilla naisilla

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Senem Arda Düz, Inonu University

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuuden tutkimus idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon diagnosoitujen naisten hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on diagnosoitu idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät halua käyttää lääkehoitoa tai eivät siedä sitä sivuvaikutusten vuoksi. Tavoitteenamme on tutkia transkutaanisen sääriluun hermostimulaation hoitomenetelmän vaikutuksia yliaktiivisen virtsarakon oireisiin, virtsan virtausmittauksiin (uroflowmetria), virtsaamisen jälkeiseen jäämään, lantionpohjan lihasten aktiivisuuteen, sykkeen vaihteluun ja elämänlaatuun näillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistumiskriteereihin kuuluvat 18–50 vuoden ikä, yliaktiivisen rakon vahvistusluku 8 (AAM-V8) yli 7, antimuskariniini- tai mirabegronihoidon kieltäytyminen tai sietämättömyys sekä kyky ymmärtää ja seurata suullisia ärsykkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat kriteerit määriteltiin vasta-aiheiksi: lantion elinten prolapsi tai muu anatominen poikkeavuus, vaihdevuosien jälkeinen aika, antikolinergisen ja/tai mirabegronihoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana, raskaus tai raskauden suunnittelu hoidon aikana, aktiivinen urogenitaalinen infektio, mekaaninen este rakossa, neurologinen/synnynnäinen häiriö, urogynekologinen leikkaus viimeisten 2 kuukauden aikana, samanaikainen stressiinkontinenssi, aiemmin saatu transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) -hoito sekä tuntohäviö hoidon kohdealueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio suoritetaan 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 30 minuuttia joka päivä, yhteensä 12 istuntoa.
Muut: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
Hoitoa suoritetaan kahdesti viikossa 30 minuutin ajan kerrallaan, yhteensä 12 kertaa 6 viikon aikana.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham transkutaaninen tibiaalis-hermostimulaatio suoritetaan 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 30 minuuttia joka päivä, yhteensä 12 istuntoa.
Muut: sham transkutaaninen tiibialishermoston stimulaatio
Sham-transkutaaninen tibiaalishermostimulaatio suoritetaan 6 viikon ajan, 2 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä, yhteensä 12 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamishäiriön vaikutusten kyselylomakkeen asteikko
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Skaala koostuu 7 kysymyksestä ja se arvioidaan neliportaisella Likert-asteikolla. Pisteet arvioidaan asteikolla 0–100. Pisteet 0 osoittavat, että potilas ei ole ollenkaan vaivautunut, kun taas pisteet 100 osoittavat, että potilas on erittäin vaivautunut oireesta. Skaalan pistemäärän nousu osoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
Alkamisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Yliaktiivisen rakkojen validaatiopistemäärä 8
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Tämä mahdollistaa potilaan yksityiskohtaisen arvioinnin liittyen yliaktiivisen rakkasyndrooman pääoireisiin, kuten äkilliseen virtsanpurkautumisen tarpeeseen, päiväaikaiseen virtsanerityksen tihentymiseen, yölliseen virtsanerityksen tihentymiseen ja inkontinenssiin.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Virtsaamisvolyymi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Virtsaustilavuus, yksi uroflowmetrin parametreista, mitataan UFM-laitteella.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Virtsaamisaika
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 6 viikon jälkeen
Virtsausaika, yksi uroflowmetrin parametreista, mitataan UFM-laitteella.
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 6 viikon jälkeen
Maksimivirtausnopeus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 viikon hoidon loppuun
Maksimivirtausnopeus, yksi uroflowmetrin parametreista, mitataan UFM-laitteella.
Osallistumisesta 6 viikon hoidon loppuun
Aika maksimivirran saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
Aika maksimivirtauksen saavuttamiseen, yksi uroflowmetrin parametreista, suoritetaan käyttäen UFM:ää.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
Keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
Keskinopeus, yksi uroflowmetrin parametreista, mitataan käyttämällä UFM-laitetta.
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
Post-voiding residual urine
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan USG-laitteella 5 minuutin kuluessa UFM-testin jälkeen. Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan 5 mHz:n matalan taajuuden konveksilla USG-anturilla. Konveksi-anturi asetetaan 1-2 cm ylemmäksi häpyluun liitoksesta, ja virtsarakon kuvat otetaan poikittaista ja pituussuuntaista akselia pitkin.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
SDNN (msn)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Elektrokardiografia (EKG) -mittaus, erityisesti sykkeen vaihtelu (HRV), on menetelmä, joka tarjoaa tietoa sympatovagaalisesta tasapainosta, laskettuna sydämenlyöntien välisten intervallien vaihtelun perusteella. Mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa, makuuasennossa. EKG-mittaukseen käytetään kolmiväyläistä bipolaarista raajaelektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on etäyhteys Bluetoothin kautta. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka voivat häiritä EKG-mittausta (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumattomina, hiljaisina, hengittää normaalisti ja pysyä makuuasennossa mittauksen aikana.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
RMSSD (msn)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
Elektrokardiografia (EKG) -tallenne, erityisesti sykkeen vaihtelu (HRV), on menetelmä, joka tarjoaa tietoa sympaattis-vagaalisesta tasapainosta, laskettuna sykkeiden välisten intervallien vaihtelun perusteella. Tallenteet otetaan hiljaisessa huoneessa, makuuasennossa. EKG-tallennukseen käytetään 3-portaista bipolaarista raajaelektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on etäyhteys Bluetoothin kautta. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka voivat häiritä EKG-mittausta (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumattomina, hiljaisina, hengittää normaalisti ja pysyä makuuasennossa tallennuksen aikana.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
pNN50 (%)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
Elektrokardiografia (EKG) -mittaus, erityisesti sykevaihtelu (HRV), on menetelmä, joka tarjoaa tietoa sympaattis-vagaalisesta tasapainosta laskettuna sydämenlyöntien välisten intervallien vaihtelun perusteella. Mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa selällään maaten. EKG-mittausta varten käytetään kolmikanavaista bipolaarista raajaelektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on etäyhteys Bluetoothin kautta. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka voivat häiritä EKG-mittausta (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumattomina, hiljaisina, hengittää normaalisti ja pysyä selällään mittauksen aikana.
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
TP (msn²)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 viikon hoitojakson päättymiseen
Elektrokardiografia (EKG) -tallenne, erityisesti sydämen sykkeen vaihtelu (HRV), on menetelmä, joka tarjoaa tietoa sympatovagaalisesta tasapainosta laskettuna sydämenlyöntien välisten aikavälin vaihtelun perusteella. Tallenteet otetaan hiljaisessa huoneessa selällään makaavassa asennossa. EKG-tallennukseen käytetään kolmitieistä bipolaarista raaja-elektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on etäyhteys Bluetoothin kautta. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki EKG:hen vaikuttavat metalliesineet (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumattomina, hiljaisina, hengittää normaalisti ja pysyä selällään makaavassa asennossa tallennuksen aikana.
Osallistumisesta 6 viikon hoitojakson päättymiseen
LF (msn²), %LF, LFnorm
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikon hoitokauden päättymiseen
Elektrokardiografinen (EKG) tallennus, erityisesti sydämen sykkeen vaihtelu (HRV), on menetelmä, joka tarjoaa tietoa sympatovagalisesta tasapainosta laskettuna sydämenlyöntien välisen ajan vaihtelun perusteella. Tallennukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa, makuuasennossa. EKG-tallennukseen käytetään 3-portaista bipolaarista raajaelektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on etäyhteys Bluetoothin kautta. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka voivat häiritä EKG-mittauksia (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumattomina, hiljaisina, hengittää normaalisti ja pysyä makuuasennossa tallennuksen aikana.
Rekrytoinnista 6 viikon hoitokauden päättymiseen
HF (msn²), %HF, HFnorm
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Elektrokardiografia (EKG) -mittaus, erityisesti sydämen sykevaihtelu (HRV), on menetelmä, joka tarjoaa tietoa sympatovagaalisesta tasapainosta, laskettuna sydämenlyöntien välisen ajanvaihtelun perusteella. Mittaukset tehdään hiljaisessa huoneessa, selällään maaten. EKG-mittausta varten käytetään 3-paikkaista bipolaarista raajaelektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on etäyhteys Bluetoothin kautta. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka voivat häiritä EKG-mittausta (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumattomina, hiljaisina, hengittää normaalisti ja pysyä selällään mittauksen aikana.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
LF/HF (msn²)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
Elektrokardiografialla (EKG) mitataan sydämen sykettä, erityisesti sykkeen vaihtelua (HRV), mikä antaa tietoa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston tasapainosta. Tämä lasketaan perustuen sydämenlyöntien välisiin aikaväleihin. Mittaukset suoritetaan hiljaisessa huoneessa makuuasennossa. EKG-mittausta varten käytetään 3-johteista bipolaarista raajaelektrodia (poly-spectrum-8/ex), jossa on langaton Bluetooth-yhteys. Elektrodit kiinnitetään asianmukaisesti ranteisiin ja nilkkoihin. Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet, jotka voivat häiritä EKG-mittausta (kolikot, vyöt, kellot, rannekorut, puhelimet jne.). Osallistujille annetaan etukäteen ohjeet pysyä liikkumatta, olla hiljaa, hengittää normaalisti ja pysyä makuuasennossa mittauksen aikana.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla
Lantionpohjan lihasten supistumisen keskiarvo (μV)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
Se arvioidaan pinnallisella EMG-laitteella. Lihasten EMG-aktiivisuuden tulokset ilmaistaan mikrovoleina (μV) ja prosentteina (%).
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
Lantionpohjalihasten supistus MVC (%)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Lantionpohjan lihasten rentoutumisen keskiarvo (μV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
Se arvioidaan pintasähkömagneettisella (EMG) laitteella. Lihasten EMG-aktiivisuuden tulokset ilmaistaan mikrovoleina (μV) ja prosentteina (%).
Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
Lantionpohjan lihasten rentoutus MVC (%)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Sitä arvioidaan pinnallisella EMG-laitteella. Lihasten EMG-aktiivisuuden tulokset ilmaistaan mikrovoltteina (µV) ja prosentteina (%).
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
Lantionpohjan lihasten supistuksen alkaminen (s)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
Se arvioidaan pintalihasaktiivisuuslaitteella. Lihasten EMG-aktiivisuuden tulokset ilmaistaan mikrovoleina (μV) ja prosentteina (%).
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inonu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Inonu University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa