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Die Wirksamkeit der transkutanen Tibialisnervstimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

23. März 2026 aktualisiert von: Senem Arda Düz, Inonu University

Untersuchung der Wirksamkeit der transkutanen Tibialisnerv-Stimulation bei der Behandlung von Frauen mit der Diagnose idiopathische überaktive Blase

Diese Studie wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, bei denen eine idiopathische überaktive Blase diagnostiziert wurde und die entweder keine medikamentöse Behandlung wünschen oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Behandlungsmethode namens transkutane Tibialisnervstimulation auf die Symptome der überaktiven Blase, Harnflussmessungen (Uroflowmetrie), Restharn nach dem Wasserlassen, die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, die Herzfrequenzvariabilität und die Lebensqualität bei diesen Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignungskriterien umfassen ein Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einen Überaktive-Blase-Validierungswert von 8 (AAM-V8) über 7, die Ablehnung oder Unverträglichkeit einer antimuskarinischen oder Mirabegron-Behandlung sowie die Fähigkeit, verbale Reize zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Kriterien wurden als Kontraindikationen definiert: Beckenorganvorfall oder andere anatomische Anomalien, postmenopausaler Zustand, die Anwendung einer anticholinergen und/oder Mirabegron-Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen, Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Behandlung, aktive urogenitale Infektion, mechanische Obstruktion der Blase, neurologische/kongenitale Störung, urogynekologische Operation innerhalb der letzten 2 Monate, begleitende Stressinkontinenz, frühere transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)-Behandlung und sensorischer Verlust im Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die transkutane Tibialisnervstimulation wird über 6 Wochen hinweg durchgeführt, an 2 Tagen pro Woche, jeweils 30 Minuten pro Tag, insgesamt 12 Sitzungen.
Sonstiges: Transkutane tibiale Nervenstimulation
Die Behandlung wird zweimal pro Woche für jeweils 30 Minuten durchgeführt, insgesamt 12 Sitzungen über 6 Wochen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schein-Transkutane Tibialisnerv-Stimulation wird über 6 Wochen, 2 Tage pro Woche, für jeweils 30 Minuten täglich, insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: Schein-Transkutane Tibialisnerv-Stimulation
Eine Schein-Transkutane Tibialisnervenstimulation wird über 6 Wochen hinweg durchgeführt, an 2 Tagen pro Woche, jeweils 30 Minuten täglich, insgesamt 12 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz-Beeinträchtigungs-Fragebogen-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Skala besteht aus 7 Fragen und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die Punktzahl wird von 100 bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient überhaupt nicht gestört ist, während eine Punktzahl von 100 darauf hindeutet, dass der Patient durch das Symptom extrem gestört wird. Eine Zunahme der Punktzahl auf der Skala deutet auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Validierungsscore für überaktive Blase 8
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Dies ermöglicht eine detaillierte Bewertung des Patienten in Bezug auf die primären Befunde des Syndroms der überaktiven Blase, wie plötzlicher Harndrang, erhöhte Harnfrequenz am Tag, nächtliche Harnfrequenz und Inkontinenz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Harnvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Das Entleerungsvolumen, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM-Gerät durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Entleerungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Harnentleerungszeit, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird unter Verwendung des UFM durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die maximale Durchflussrate, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Zeit bis zum Erreichen des maximalen Flusses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Flusses, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Durchschnittliche Durchflussrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die durchschnittliche Flussrate, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Postmiktionales Restharn
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Beckenultraschalluntersuchung wird mit einem USG-Gerät innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem UFM-Test durchgeführt. Der Beckenultraschall wird mit einer 5 mHz niederfrequenten konvexen USG-Sonde durchgeführt. Die konvexe Sonde wird 1-2 cm oberhalb der Schambeinfuge platziert, und Bilder der Blase werden in der transversalen und sagittalen Achse aufgenommen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
SDNN (msn)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufnahme, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf Basis der Variabilität der Intervalle zwischen Herzschlägen. Die Aufnahmen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Für die EKG-Aufzeichnung wird eine 3-Wege-bipolare Extremitätselektrode (Poly-Spektrum-8/Ex) mit drahtloser Bluetooth-Verbindung verwendet. Die Elektroden werden entsprechend an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle metallischen Gegenstände zu entfernen, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.). Die Teilnehmer werden vorab angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, ruhig zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
RMSSD (msn)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf Basis der Variabilität der Intervalle zwischen Herzschlägen. Die Aufzeichnungen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Für die EKG-Aufzeichnung wird eine 3-Wege-bipolare Extremitätselektrode (Poly-Spektrum-8/Ex) mit Bluetooth-Fernverbindung verwendet. Die Elektroden werden angemessen an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Metallgegenstände zu entfernen, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.). Den Teilnehmern wird vorab angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, leise zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
pNN50 (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf Basis der Variabilität der Intervalle zwischen Herzschlägen. Die Aufzeichnungen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Für die EKG-Aufzeichnung wird eine 3-Wege-bipolare Extremitätselektrode (poly-spectrum-8/ex) mit drahtloser Bluetooth-Verbindung verwendet. Die Elektroden werden ordnungsgemäß an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle metallischen Gegenstände zu entfernen, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.). Die Teilnehmer werden im Voraus angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, ruhig zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
TP (msn²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf der Grundlage der Variabilität der Intervalle zwischen den Herzschlägen. Die Aufzeichnungen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Für die EKG-Aufzeichnung wird eine 3-Wege-bipolare Extremitätselektrode (Poly-Spektrum-8/Ex) mit drahtloser Bluetooth-Verbindung verwendet. Die Elektroden werden entsprechend an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Metallgegenstände, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.), zu entfernen. Die Teilnehmer werden vorab angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, ruhig zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
LF (msn²), %LF, LFnorm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf der Grundlage der Variabilität der Intervalle zwischen den Herzschlägen. Die Aufzeichnungen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Für die EKG-Aufzeichnung wird eine 3-Wege-bipolare Extremitätselektrode (Poly-Spektrum-8/Ex) mit drahtloser Bluetooth-Verbindung verwendet. Die Elektroden werden ordnungsgemäß an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Metallgegenstände zu entfernen, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.). Die Teilnehmer werden vorab angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, ruhig zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
HF (msn²), %HF, HFnorm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf Grundlage der Variabilität der Intervalle zwischen den Herzschlägen. Aufzeichnungen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Für die EKG-Aufzeichnung wird eine 3-Wege-bipolare Extremitätselektrode (poly-spectrum-8/ex) mit drahtloser Bluetooth-Verbindung verwendet. Die Elektroden werden ordnungsgemäß an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Metallgegenstände zu entfernen, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.). Die Teilnehmer werden vorab angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, leise zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
LF/HF (msn²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ist eine Methode, die Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht liefert, berechnet auf der Grundlage der Variabilität der Intervalle zwischen den Herzschlägen. Aufzeichnungen werden in einem ruhigen Raum in Rückenlage durchgeführt. Ein 3-Wege-bipolarer Extremitätselektrode (Poly-Spektrum-8/Ex) mit Bluetooth-Fernverbindung wird für die EKG-Aufzeichnung verwendet. Die Elektroden werden ordnungsgemäß an den Handgelenken und Knöcheln angebracht. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Metallgegenstände zu entfernen, die das EKG stören könnten (Münzen, Gürtel, Uhren, Armbänder, Telefone usw.). Die Teilnehmer werden vorab angewiesen, während der Aufzeichnung still zu liegen, leise zu sein, normal zu atmen und in Rückenlage zu bleiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Durchschnittliche Beckenbodenmuskelkontraktion (µV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Es wird mit einem Oberflächen-EMG-Gerät ausgewertet. Die Ergebnisse der EMG-Aktivität der Muskeln werden in Mikrovolt (μV) und Prozent (%) ausgedrückt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur MVC (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Mittlere Entspannung der Beckenbodenmuskulatur (μV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Es wird mit einem Oberflächen-EMG-Gerät ausgewertet. Die Ergebnisse der EMG-Aktivität der Muskeln werden in Mikrovolt (µV) und Prozent (%) angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Entspannung der Beckenbodenmuskulatur MVC (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Auswertung erfolgt mit einem Oberflächen-EMG-Gerät. Die Ergebnisse der EMG-Aktivität der Muskeln werden in Mikrovolt (μV) und Prozent (%) ausgedrückt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Beginn der Beckenbodenmuskelkontraktion (s)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Auswertung erfolgt mit einem Oberflächen-EMG-Gerät. Die Ergebnisse der EMG-Aktivität der Muskeln werden in Mikrovolt (µV) und Prozent (%) angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Inonu University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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