Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырём

23 марта 2026 г. обновлено: Senem Arda Düz, Inonu University

Исследование эффективности чрезкожной стимуляции большеберцового нерва в лечении женщин с диагнозом идиопатический гиперактивный мочевой пузырь

Это исследование будет проводиться на женщинах репродуктивного возраста с диагнозом идиопатический гиперактивный мочевой пузырь, которые либо не хотят использовать лекарственное лечение, либо не могут его переносить из-за побочных эффектов. Наша цель — изучить влияние метода лечения, называемого транскутанной стимуляцией большеберцового нерва, на симптомы гиперактивного мочевого пузыря, измерения потока мочи (урофлоуметрия), остаточную мочу после мочеиспускания, активность мышц тазового дна, вариабельность сердечного ритма и качество жизни у этих людей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости включают возраст от 18 до 50 лет, наличие валидационного балла гиперактивного мочевого пузыря 8 (AAM-V8) выше 7, отказ или невозможность переносить лечение антимускариновыми препаратами или мирабегроном, а также способность понимать и следовать вербальным стимулам.

Критерии исключения:

  • Следующие критерии были определены как противопоказания: пролапс тазовых органов или другие анатомические аномалии, постменопаузальный период, применение антихолинергической и/или терапии мирабегроном в течение последних 4 недель, беременность или планирование беременности во время лечения, активная генитально-мочевая инфекция, механическая обструкция мочевого пузыря, неврологическое/врождённое расстройство, перенесённая урогинекологическая операция в течение последних 2 месяцев, сопутствующее стрессовое недержание мочи, ранее полученное лечение чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (TTNS) и потеря чувствительности в области, где будет применяться лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Транскутанная стимуляция большеберцового нерва будет проводиться в течение 6 недель, 2 дня в неделю, по 30 минут каждый день, всего 12 сеансов.
Другой: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Лечение будет проводиться два раза в неделю по 30 минут каждый раз, всего 12 сеансов в течение 6 недель.
Фальшивый компаратор: Группа контроля
Симуляционная транскутанная стимуляция большеберцового нерва будет проводиться в течение 6 недель, 2 дня в неделю, по 30 минут каждый день, всего 12 сеансов.
Другой: фиктивная чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Ложная транскутанная стимуляция большеберцового нерва будет проводиться в течение 6 недель, 2 дня в неделю, по 30 минут каждый день, всего 12 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала опросника влияния недержания мочи
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Шкала состоит из 7 вопросов и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Баллы оцениваются по шкале до 100. Балл 0 указывает, что пациент совершенно не обеспокоен, а балл 100 указывает, что пациент чрезвычайно обеспокоен симптомом. Увеличение балла по шкале указывает на ухудшение качества жизни.
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Проверочный балл гиперактивного мочевого пузыря 8
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель
Это позволяет провести детальную оценку состояния пациента в отношении основных проявлений синдрома гиперактивного мочевого пузыря, таких как внезапные позывы к мочеиспусканию, дневная частота мочеиспускания, ночная частота мочеиспускания и недержание мочи.
От регистрации до окончания лечения через 6 недель
Объём мочеиспускания
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Объем мочеиспускания, один из параметров урофлоуметра, будет измеряться с помощью устройства UFM.
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Время мочеиспускания
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Время мочеиспускания, один из параметров урофлоуметра, будет измеряться с помощью УФМ.
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Максимальная скорость потока
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 6 недель
Максимальная скорость потока, один из параметров урофлоуметра, будет измеряться с помощью УФМ.
От включения в исследование до конца лечения через 6 недель
Время достижения максимального потока
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 6-й неделе
Время достижения максимального потока, один из параметров урофлоуметра, будет измеряться с помощью УФМ.
От включения в исследование до окончания лечения на 6-й неделе
Средняя скорость потока
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Средняя скорость потока, один из параметров урофлоуметра, будет измерена с помощью УФМ.
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Тазовое УЗИ будет выполнено с помощью УЗИ-аппарата в течение первых 5 минут после теста UFM. Тазовое УЗИ выполняется с помощью 5 мГц низкочастотного выпуклого УЗИ-датчика. Выпуклый датчик размещается на 1-2 см выше лобкового симфиза, и изображения мочевого пузыря делаются в поперечной и сагиттальной осях.
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
SDNN (мсн)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), является методом, предоставляющим информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемом на основе изменчивости интервалов между сердечными сокращениями. Записи будут проводиться в тихой комнате, в положении лежа на спине. Для записи ЭКГ будет использоваться трехканальный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с удаленным подключением по Bluetooth. Электроды будут надлежащим образом прикреплены к запястьям и лодыжкам. Участников попросят удалить любые металлические предметы, которые могут повлиять на ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участникам заранее дадут указание оставаться неподвижными, молчаливыми, дышать нормально и сохранять положение лежа на спине во время записи.
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
RMSSD (мсн)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 6 недель
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), — это метод, который предоставляет информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемую на основе изменчивости интервалов между сердечными сокращениями. Запись будет проводиться в тихой комнате, в положении лежа на спине. Для записи ЭКГ будет использоваться трехполюсный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с удаленным подключением по Bluetooth. Электроды будут надлежащим образом прикреплены к запястьям и лодыжкам. Участников попросят удалить любые металлические предметы, которые могут мешать записи ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участникам заранее дадут указание оставаться неподвижными, молчать, дышать нормально и сохранять положение лежа на спине во время записи.
От регистрации до окончания лечения через 6 недель
pNN50 (%)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 6-й неделе
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), представляет собой метод, предоставляющий информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемый на основе изменчивости интервалов между сердечными сокращениями. Запись будет проводиться в тихой комнате, в положении лежа на спине. Для записи ЭКГ будет использоваться 3-полюсный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с дистанционным подключением по Bluetooth. Электроды будут соответствующим образом прикреплены к запястьям и лодыжкам. Участников попросят удалить любые металлические предметы, которые могут помешать ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участникам заранее дадут указание оставаться неподвижными, молчать, дышать нормально и оставаться в положении лежа на спине во время записи.
От включения в исследование до окончания лечения на 6-й неделе
TP (мсн²)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), — это метод, предоставляющий информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемый на основе изменчивости интервалов между сердечными сокращениями. Запись будет проводиться в тихой комнате, в положении лежа на спине. Для записи ЭКГ будет использоваться трехканальный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с дистанционным подключением по Bluetooth. Электроды будут надлежащим образом прикреплены к запястьям и лодыжкам. Участников попросят удалить любые металлические предметы, которые могут помешать записи ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участников заранее проинструктируют оставаться неподвижными, молчать, дышать нормально и сохранять положение лежа на спине во время записи.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
LF (мсн²), %LF, LFnorm
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), — это метод, предоставляющий информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемый на основе вариабельности интервалов между сердечными сокращениями. Записи будут производиться в тихой комнате, в положении лёжа. Для записи ЭКГ будет использоваться трёхполюсный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с дистанционным подключением по Bluetooth. Электроды будут соответствующим образом закреплены на запястьях и лодыжках. Участников попросят снять любые металлические предметы, которые могут помешать записи ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участников заранее проинструктируют сохранять неподвижность, молчание, дышать нормально и оставаться в положении лёжа во время записи.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
HF (мсн²), %HF, HFnorm
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), является методом, предоставляющим информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемом на основе вариабельности интервалов между сердечными сокращениями. Записи будут проводиться в тихой комнате, в положении лежа на спине. Для записи ЭКГ будет использоваться трехполюсный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с дистанционным подключением по Bluetooth. Электроды будут надлежащим образом закреплены на запястьях и лодыжках. Участников попросят снять любые металлические предметы, которые могут помешать проведению ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участников заранее проинструктируют оставаться неподвижными, молчаливыми, дышать нормально и оставаться в положении лежа на спине во время записи.
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
LF/HF (мсн²)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Электрокардиография (ЭКГ), в частности вариабельность сердечного ритма (ВСР), — это метод, предоставляющий информацию о симпатовагальном балансе, рассчитываемый на основе вариабельности интервалов между сердечными сокращениями. Запись будет проводиться в тихой комнате, в положении лежа на спине. Для записи ЭКГ будет использоваться трехполюсный биполярный электрод для конечностей (poly-spectrum-8/ex) с дистанционным подключением по Bluetooth. Электроды будут надлежащим образом прикреплены к запястьям и лодыжкам. Участников попросят удалить любые металлические предметы, которые могут помешать проведению ЭКГ (монеты, ремни, часы, браслеты, телефоны и т.д.). Участникам заранее будет дана инструкция оставаться неподвижными, молчать, дышать нормально и сохранять положение лежа на спине во время записи.
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Среднее сокращение мышц тазового дна (мкВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Оценка будет проводиться с помощью поверхностного ЭМГ-устройства. Результаты ЭМГ-активности мышц будут выражены в микровольтах (мкВ) и процентах (%).
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель
Сокращение мышц тазового дна MVC (%)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
От набора до завершения лечения через 8 недель
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Среднее значение расслабления мышц тазового дна (μV)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Оценка будет проводиться с помощью поверхностного ЭМГ-устройства. Результаты ЭМГ-активности мышц будут выражены в микровольтах (мкВ) и процентах (%).
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Расслабление мышц тазового дна MVC (%)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Оценка будет проводиться с помощью поверхностного электромиографического устройства. Результаты электромиографической активности мышц будут выражены в микровольтах (мкВ) и процентах (%).
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Начало сокращения мышц тазового дна (с)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Это будет оценено с помощью поверхностного устройства ЭМГ. Результаты ЭМГ-активности мышц будут выражены в микровольтах (мкВ) и процентах (%).
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inonu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Другой номер гранта/финансирования: Inonu University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться