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A Eficácia da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea em Mulheres com Bexiga Hiperativa Idiopática

23 de março de 2026 atualizado por: Senem Arda Düz, Inonu University

Investigação da Eficácia da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea no Tratamento de Mulheres Diagnosticadas com Bexiga Hiperativa Idiopática

Este estudo será realizado em mulheres em idade reprodutiva diagnosticadas com bexiga hiperativa idiopática que não desejam usar tratamento medicamentoso ou não o toleram devido a efeitos secundários. O nosso objetivo é examinar os efeitos de um método de tratamento denominado estimulação transcutânea do nervo tibial nos sintomas de bexiga hiperativa, medições do fluxo urinário (urofluxometria), resíduo pós-miccional, atividade muscular do pavimento pélvico, variabilidade da frequência cardíaca e qualidade de vida nestes indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade incluem ter entre 18 e 50 anos de idade, ter uma pontuação de validação de bexiga hiperativa de 8 (AAM-V8) superior a 7, recusar ou ser incapaz de tolerar tratamento com anticolinérgicos ou mirabegron, e ser capaz de compreender e seguir estímulos verbais.

Critérios de Exclusão:

  • Os seguintes critérios foram definidos como contraindicações: prolapso de órgãos pélvicos ou outra anomalia anatómica, estar no período pós-menopausa, ter utilizado tratamento anticolinérgico e/ou com mirabegron nas últimas 4 semanas, estar grávida ou planear engravidar durante o tratamento, ter uma infeção geniturinária ativa, ter uma obstrução mecânica na bexiga, ter uma perturbação neurológica/congénita, ter sido submetido a cirurgia uroginecológica nos últimos 2 meses, ter incontinência de esforço concomitante, ter recebido previamente tratamento com estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS), e ter perda sensorial na área onde o tratamento será aplicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A estimulação transcutânea do nervo tibial será realizada durante 6 semanas, 2 dias por semana, durante 30 minutos por dia, num total de 12 sessões.
Outro: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
O tratamento será realizado duas vezes por semana durante 30 minutos cada vez, num total de 12 sessões ao longo de 6 semanas.
Comparador Falso: Grupo de controlo
A Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea Sham será realizada durante 6 semanas, 2 dias por semana, durante 30 minutos por dia, totalizando 12 sessões.
Outro: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Sham
Será realizada Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea Sham durante 6 semanas, 2 dias por semana, durante 30 minutos por dia, totalizando 12 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Questionário de Impacto da Incontinência
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
A escala consiste em 7 perguntas e é avaliada numa escala de Likert de quatro pontos. As pontuações são avaliadas numa escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica que o paciente não está de todo incomodado, enquanto uma pontuação de 100 indica que o paciente está extremamente incomodado com o sintoma. Um aumento na pontuação na escala indica uma deterioração da qualidade de vida.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Pontuação de validação da bexiga hiperativa 8
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Isto permite uma avaliação detalhada do paciente em termos dos principais achados da síndrome da bexiga hiperativa, como urgência súbita para urinar, frequência urinária diurna, frequência urinária noturna e incontinência.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Volume de micção
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Volume de micção, um dos parâmetros do urofluxómetro, será realizado utilizando o Dispositivo UFM.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Tempo de micção
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
O tempo de micção, um dos parâmetros do urofluxómetro, será realizado utilizando o UFM.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Taxa de fluxo máxima
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
O débito máximo, um dos parâmetros do urofluxómetro, será realizado utilizando o UFM.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Tempo para atingir o fluxo máximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
O tempo para atingir o fluxo máximo, um dos parâmetros do urofluxómetro, será realizado utilizando o UFM.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Taxa média de fluxo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
A taxa de fluxo média, um dos parâmetros do urofluxómetro, será realizada utilizando o UFM.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Volume de urina residual pós-miccional
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
A ecografia pélvica será realizada com um dispositivo de USG nos primeiros 5 minutos após o teste UFM.
A ecografia pélvica é realizada com uma sonda de USG convexa de baixa frequência de 5 mHz.
A sonda convexa é colocada 1-2 cm acima da sínfise púbica, e são tiradas imagens da bexiga nos eixos transversal e sagital.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
SDNN (msn)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
O eletrocardiograma (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpático-vagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos. Os registos serão realizados numa sala silenciosa, em posição de decúbito dorsal. Será utilizado um elétrodo bipolar de extremidade de 3 vias (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para o registo de ECG. Os elétrodos serão adequadamente fixados nos pulsos e nos tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão previamente instruídos para permanecerem imóveis, em silêncio, respirar normalmente e manterem-se em posição de decúbito dorsal durante o registo.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
RMSSD (msn)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
A gravação de eletrocardiografia (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpático-vagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos. As gravações serão realizadas numa sala silenciosa, em posição supina. Será utilizado um elétrodo bipolar de 3 vias para extremidades (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para a gravação de ECG. Os elétrodos serão adequadamente fixados nos pulsos e tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão instruídos previamente a permanecer imóveis, em silêncio, respirar normalmente e manter a posição supina durante a gravação.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
pNN50 (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
O registo de eletrocardiografia (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpático-vagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos. Os registos serão realizados numa sala silenciosa, em posição supina. Será utilizado um elétrodo bipolar de três vias para extremidades (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para o registo de ECG. Os elétrodos serão adequadamente fixados nos pulsos e tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão instruídos previamente a permanecer imóveis, em silêncio, a respirar normalmente e a manter a posição supina durante o registo.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
TP (msn²)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
A eletrocardiografia (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpatovagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre os batimentos cardíacos. Os registos serão realizados numa sala silenciosa, em posição supina. Será utilizado um eletrodo bipolar de extremidade de 3 vias (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para o registo de ECG. Os eletrodos serão colocados adequadamente nos pulsos e tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão previamente instruídos a permanecer imóveis, em silêncio, respirar normalmente e manter a posição supina durante o registo.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
LF (msn²), %LF, LFnorm
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
A gravação de eletrocardiografia (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpático-vagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos. As gravações serão realizadas numa sala silenciosa, em posição supina. Será utilizado um elétrodo bipolar de extremidade de 3 vias (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para a gravação de ECG. Os elétrodos serão adequadamente fixados nos pulsos e tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão instruídos previamente para permanecerem imóveis, em silêncio, respirar normalmente e manterem-se em posição supina durante a gravação.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
HF (msn²), %HF, HFnorm
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
O registo de eletrocardiografia (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpático-vagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos. Os registos serão realizados numa sala silenciosa, em posição supina. Será utilizado um elétrodo de extremidade bipolar de 3 vias (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para o registo de ECG. Os elétrodos serão adequadamente fixados nos pulsos e tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão previamente instruídos a permanecer imóveis, em silêncio, respirar normalmente e manter-se em posição supina durante o registo.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
LF/HF (msn²)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
O registo de eletrocardiografia (ECG), especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), é um método que fornece informações sobre o equilíbrio simpato-vagal, calculado com base na variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos. Os registos serão realizados numa sala silenciosa, em posição supina. Será utilizado um elétrodo de extremidade bipolar de 3 vias (poly-spectrum-8/ex) com ligação Bluetooth remota para o registo de ECG. Os elétrodos serão adequadamente fixados aos pulsos e tornozelos. Será pedido aos participantes que removam quaisquer objetos metálicos que possam interferir com o ECG (moedas, cintos, relógios, pulseiras, telemóveis, etc.). Os participantes serão instruídos previamente para permanecerem imóveis, em silêncio, respirar normalmente e manterem-se em posição supina durante o registo.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Média de Contração do Músculo do Pavimento Pélvico (µV)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Será avaliado com um dispositivo de EMG de superfície. Os resultados da atividade EMG dos músculos serão expressos em microvolts (µV) e percentagem (%).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Contração muscular do pavimento pélvico MVC (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Da inscrição ao fim do tratamento às 8 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
Média de relaxamento muscular do pavimento pélvico (μV)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Será avaliado com um dispositivo de EMG de superfície. Os resultados da atividade EMG dos músculos serão expressos em microvolts (μV) e percentagem (%).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Relaxamento muscular do pavimento pélvico MVC (%)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Será avaliado com um dispositivo de EMG de superfície. Os resultados da atividade EMG dos músculos serão expressos em microvolts (µV) e percentagem (%).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Início da contração do músculo do pavimento pélvico (s)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
Será avaliado com um dispositivo de EMG de superfície. Os resultados da atividade EMG dos músculos serão expressos em microvolts (μV) e percentagem (%).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Inonu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Número de outro subsídio/financiamento: Inonu University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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