Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van transcutane tibialiszenuwstimulatie bij vrouwen met idiopathische overactieve blaas

23 maart 2026 bijgewerkt door: Senem Arda Düz, Inonu University

Onderzoek naar de effectiviteit van transcutane tibialiszenuwstimulatie bij de behandeling van vrouwen met de diagnose idiopathische overactieve blaas

Deze studie wordt uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie de diagnose idiopathische overactieve blaas is gesteld en die ofwel geen medicamenteuze behandeling willen gebruiken of deze niet kunnen verdragen vanwege bijwerkingen. Ons doel is om de effecten van een behandelmethode genaamd transcutane tibiale zenuwstimulatie op symptomen van een overactieve blaas, urineflowmetingen (uroflowmetrie), post-voiding residu, bekkenbodemspieractiviteit, hartslagvariabiliteit en kwaliteit van leven bij deze personen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnamecriteria omvatten een leeftijd tussen 18 en 50 jaar, een overactieve-blaasvalidatiescore van 8 (AAM-V8) hoger dan 7, afwijzing of intolerantie voor antimuscarinische of mirabegronbehandeling, en in staat zijn verbale stimuli te begrijpen en op te volgen.

Exclusiecriteria:

  • De volgende criteria werden gedefinieerd als contra-indicaties: bekkenorgaanverzakking of andere anatomische afwijking, postmenopauzale periode, gebruik van anticholinerge en/of mirabegronbehandeling in de afgelopen 4 weken, zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de behandeling, actieve genitourinaire infectie, mechanische obstructie in de blaas, neurologische/aangeboren aandoening, urogynecologische chirurgie in de afgelopen 2 maanden, gelijktijdige stressincontinentie, eerdere transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)-behandeling, en sensorisch verlies in het behandelingsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Transcutane Tibiale Zenuwstimulatie wordt gedurende 6 weken uitgevoerd, 2 dagen per week, gedurende 30 minuten per dag, voor een totaal van 12 sessies.
Ander: Transcutane Tibialis Zenuwstimulatie
De behandeling wordt twee keer per week uitgevoerd, gedurende 30 minuten per keer, in totaal 12 sessies over 6 weken.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham Transcutane Tibiale Zenuwstimulatie zal gedurende 6 weken worden uitgevoerd, 2 dagen per week, gedurende 30 minuten per dag, voor een totaal van 12 sessies.
Ander: sham Transcutane Tibiale Zenuwstimulatie
Sham Transcutane Tibiale Zenuwstimulatie zal gedurende 6 weken worden uitgevoerd, 2 dagen per week, 30 minuten per dag, in totaal 12 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie Impact Vragenlijst schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De schaal bestaat uit 7 vragen en wordt beoordeeld op een vierpuntenschaal van Likert. Scores worden beoordeeld op een schaal van 100. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt helemaal niet gehinderd wordt, terwijl een score van 100 aangeeft dat de patiënt extreem gehinderd wordt door het symptoom. Een toename van de score op de schaal duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Overactieve blaas validatiescore 8
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Dit maakt een gedetailleerde evaluatie van de patiënt mogelijk wat betreft de primaire bevindingen van het overactieve blaassyndroom, zoals plotselinge aandrang om te plassen, dagelijkse plasfrequentie, nachtelijke plasfrequentie en incontinentie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Plasvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De urinelozingsvolume, een van de uroflowmeterparameters, wordt uitgevoerd met behulp van het UFM-apparaat.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Ledigingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De mictietijd, een van de uroflowmetrie parameters, wordt uitgevoerd met behulp van de UFM.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Maximum flow rate
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De maximale urinestroomsnelheid, een van de uroflowmetrie-parameters, wordt gemeten met behulp van de UFM.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Tijd tot maximale flow
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De tijd om de maximale stroom te bereiken, een van de uroflowmetrie parameters, zal worden uitgevoerd met behulp van de UFM.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Gemiddelde stroomsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De gemiddelde stroomsnelheid, een van de uroflowmeterparameters, zal worden uitgevoerd met behulp van de UFM.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Post-voiding residual urine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
De bekken-echografie wordt uitgevoerd met een USG-apparaat binnen de eerste 5 minuten na de UFM-test. De bekken-echografie wordt uitgevoerd met een 5 mHz lage-frequentie convexe USG-sonde. De convexe sonde wordt 1-2 cm boven de schaambeenvoeg geplaatst, en er worden afbeeldingen van de blaas gemaakt in de transversale en sagittale assen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
SDNN (msn)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Elektrocardiografie (ECG) registratie, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over de sympathovagale balans, berekend op basis van de variabiliteit van de intervallen tussen hartslagen. Registraties worden afgenomen in een rustige kamer, in liggende positie. Er wordt gebruik gemaakt van een 3-weg bipolaire extremiteitenelektrode (poly-spectrum-8/ex) met een Bluetooth-verbinding op afstand voor de ECG-registratie. De elektroden worden op de juiste wijze bevestigd op de polsen en enkels. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, enz.) te verwijderen. Deelnemers worden vooraf geïnstrueerd om stil te blijven, stil te zijn, normaal te ademen en in liggende positie te blijven tijdens de registratie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
RMSSD (msn)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Elektrocardiografie (ECG)-registratie, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over de sympathovagale balans, berekend op basis van de variabiliteit van de intervallen tussen hartslagen. Registraties worden afgenomen in een rustige kamer, in liggende houding. Een 3-weg bipolaire extremiteitselektrode (poly-spectrum-8/ex) met een externe Bluetooth-verbinding wordt gebruikt voor de ECG-registratie. De elektroden worden op de juiste wijze aan de polsen en enkels bevestigd. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren te verwijderen (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, enz.). Deelnemers worden vooraf geïnstrueerd om tijdens de opname stil te blijven, niet te spreken, normaal te ademen en in liggende houding te blijven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
pNN50 (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Elektrocardiografie (ECG) registratie, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over de sympathovagale balans, berekend op basis van de variabiliteit van de intervallen tussen hartslagen. De opnames worden gemaakt in een rustige kamer, in rugligging. Een 3-weg bipolaire extremiteitselektrode (poly-spectrum-8/ex) met een externe Bluetooth-verbinding wordt gebruikt voor de ECG-registratie. De elektroden worden correct bevestigd aan de polsen en enkels. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, etc.) te verwijderen. Deelnemers worden vooraf geïnstrueerd om stil te blijven, stil te zijn, normaal te ademen en in rugligging te blijven tijdens de opname.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
TP (msn²)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Elektrocardiografie (ECG) opname, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over het sympathovagale evenwicht, berekend op basis van de variabiliteit van de intervallen tussen hartslagen. Opnames worden afgenomen in een rustige kamer, in liggende houding. Er wordt gebruikgemaakt van een 3-weg bipolaire ledemaatelektrode (poly-spectrum-8/ex) met een externe Bluetooth-verbinding voor ECG-opname. De elektroden worden correct bevestigd aan de polsen en enkels. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, enz.) te verwijderen. Deelnemers krijgen vooraf instructies om stil te blijven, geen geluid te maken, normaal te ademen en in liggende houding te blijven tijdens de opname.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
LF (msn²), %LF, LFnorm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Electrocardiografie (ECG) registratie, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over de sympathovagale balans, berekend op basis van de variabiliteit van intervallen tussen hartslagen. De opnames worden gemaakt in een rustige kamer, in rugligging. Voor de ECG-opname wordt een 3-weg bipolaire extremiteitselektrode (poly-spectrum-8/ex) met een externe Bluetooth-verbinding gebruikt. De elektroden worden correct aangebracht op de polsen en enkels. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren te verwijderen (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, enz.). Deelnemers worden vooraf geïnstrueerd om stil te blijven, niet te praten, normaal te ademen en in rugligging te blijven tijdens de opname.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
HF (msn²), %HF, HFnorm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Elektrocardiografie (ECG) opname, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over de sympathovagale balans, berekend op basis van de variabiliteit van intervallen tussen hartslagen. Opnames worden afgenomen in een rustige kamer, in liggende houding. Een 3-weg bipolaire extremiteitselektrode (poly-spectrum-8/ex) met Bluetooth-verbinding op afstand wordt gebruikt voor ECG-opname. De elektroden worden op de juiste wijze bevestigd aan de polsen en enkels. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren te verwijderen (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, etc.). Deelnemers worden vooraf geïnstrueerd om stil te blijven, niet te praten, normaal te ademen en in liggende houding te blijven tijdens de opname.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
LF/HF (msn²)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Elektrocardiografie (ECG)-registratie, specifiek hartslagvariabiliteit (HRV), is een methode die informatie verschaft over de sympathovagale balans, berekend op basis van de variabiliteit van intervallen tussen hartslagen. Registraties worden afgenomen in een rustige kamer, in liggende houding. Er wordt een 3-weg bipolaire extremiteitenelektrode (poly-spectrum-8/ex) met een externe Bluetooth-verbinding gebruikt voor ECG-registratie. De elektroden worden op de juiste wijze op de polsen en enkels bevestigd. Deelnemers wordt gevraagd metalen voorwerpen die de ECG kunnen verstoren te verwijderen (munten, riemen, horloges, armbanden, telefoons, etc.). Deelnemers worden vooraf geïnstrueerd om tijdens de opname stil te blijven, niet te praten, normaal te ademen en in liggende houding te blijven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Gemiddelde bekkenbodemspiercontractie (µV)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Het wordt geëvalueerd met een oppervlakte-EMG-apparaat. De resultaten van de EMG-activiteit van de spieren worden uitgedrukt in microvolts (μV) en percentage (%).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Bekkenbodemspiercontractie MVC (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Gemiddelde ontspanning van de bekkenbodemspieren (μV)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Het wordt geëvalueerd met een oppervlakte-EMG-apparaat. De resultaten van de EMG-activiteit van de spieren worden uitgedrukt in microvolt (μV) en percentage (%).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Ontspanning van de bekkenbodemspieren MVC (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Het wordt geëvalueerd met een oppervlakte-EMG-apparaat. De resultaten van de EMG-activiteit van de spieren worden uitgedrukt in microvolts (μV) en percentage (%).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Aanzet van bekkenbodemspiercontractie (s)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Het wordt geëvalueerd met een oppervlakte-EMG-apparaat. De resultaten van de EMG-activiteit van de spieren worden uitgedrukt in microvolt (μV) en percentage (%).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Inonu University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren