특발성 과민성 방광을 가진 여성에서 경피적 경골 신경 자극의 효능
2026년 3월 23일 업데이트: Senem Arda Düz, Inonu University
특발성 과활성 방광 진단을 받은 여성의 치료에서 경피적 경골 신경 자극의 효능 조사
이 연구는 특발성 과민성 방광 진단을 받은 가임기 여성 중 약물 치료를 원하지 않거나 부작용으로 인해 견딜 수 없는 사람들을 대상으로 진행됩니다.
우리의 목표는 경피적 경골 신경 자극이라는 치료 방법이 과민성 방광 증상, 소변 흐름 측정(요류측정법), 배뇨 후 잔뇨, 골반저 근육 활동, 심박 변이도 및 이들의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malatya
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Malatya, Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 기준은 18세에서 50세 사이, 과민성 방광 검증 점수(AAM-V8) 8점 이상 7점 초과, 항무스카린 또는 미라베그론 치료를 거부하거나 견디지 못함, 구두 자극을 이해하고 따를 수 있는 능력이 포함됩니다.
제외 기준:
- 다음 기준은 금기증으로 정의되었습니다: 골반 장기 탈출증 또는 기타 해부학적 이상, 폐경기 이후 기간, 지난 4주 이내에 항콜린성 및/또는 미라베그론 치료를 받음, 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신 계획, 활동성 비뇨생식기 감염, 방광의 기계적 폐쇄, 신경학적/선천성 장애, 지난 2개월 이내에 비뇨기과 수술을 받음, 동반된 스트레스성 요실금, 이전에 경피적 경골 신경 자극(TTNS) 치료를 받음, 치료가 적용될 부위에 감각 상실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
경피적 경골 신경 자극이 6주 동안, 주 2일, 매일 30분씩 총 12회 시행됩니다.
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치료는 매주 2회, 회당 30분씩 진행되며, 6주 동안 총 12회의 세션으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
Sham 경피적 경골 신경 자극이 6주 동안, 주 2일, 매일 30분 동안 시행되어 총 12회의 세션을 진행합니다.
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가짜 경피적 경골 신경 자극이 6주 동안, 주 2일, 매일 30분씩, 총 12회의 세션 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 영향 설문지 척도
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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이 척도는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 100점 만점으로 평가됩니다.
0점은 환자가 전혀 불편함을 느끼지 않음을 나타내며, 100점은 환자가 해당 증상으로 인해 극도로 불편함을 느낌을 나타냅니다.
척도에서 점수가 증가할수록 삶의 질이 악화됨을 의미합니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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과민성 방광 검증 점수 8
기간: 6주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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이것은 환자의 급박뇨, 주간 빈뇨, 야간 빈뇨 및 요실금과 같은 과민성 방광 증후군의 주요 소견에 대한 상세한 평가를 가능하게 합니다.
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6주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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배출량
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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유로플로미터 파라미터 중 하나인 배뇨량은 UFM 장치를 사용하여 측정됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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배뇨 시간
기간: 등록부터 6주간 치료 종료까지
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요류계 파라미터 중 하나인 배뇨 시간은 UFM을 사용하여 수행됩니다.
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등록부터 6주간 치료 종료까지
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최대 유속
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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유로플로우미터 매개변수 중 하나인 최대 유속은 UFM을 사용하여 수행됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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최대 유량 도달 시간
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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유로플로미터 매개변수 중 하나인 최대 유량 도달 시간은 UFM을 사용하여 수행됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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평균 유량
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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요류계 파라미터 중 하나인 평균 유속은 UFM을 사용하여 측정됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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배뇨 후 잔뇨
기간: 등록부터 6주간의 치료 종료까지
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골반 초음파는 UFM 검사 후 처음 5분 이내에 USG 장치로 수행됩니다.
골반 초음파는 5 mHz 저주파 컨벡스 USG 프로브로 수행됩니다.
컨벡스 프로브는 치골 결합 위 1-2 cm에 위치시키고, 방광의 영상을 횡축 및 시상축으로 촬영합니다.
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등록부터 6주간의 치료 종료까지
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SDNN (msn)
기간: 등록부터 6주간의 치료 종료까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박변이도(HRV)는 심장박동 간격의 변동성을 기반으로 계산되어 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서, 앙와위 자세로 진행됩니다.
ECG 기록에는 원격 블루투스 연결 기능이 있는 3극 양극성 사지 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 적절하게 손목과 발목에 부착됩니다.
참가자들은 ECG에 간섭을 일으킬 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대폰 등)을 제거하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 기록 중에 움직이지 않고, 침묵을 지키며, 정상적으로 호흡하고, 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 지시받을 것입니다.
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등록부터 6주간의 치료 종료까지
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RMSSD (msn)
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박 변이도(HRV)는 심장 박동 간격의 변동성을 기반으로 계산되어 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서, 앙와위 자세로 진행됩니다.
심전도 기록에는 원격 블루투스 연결이 가능한 3극 바이폴라 말단 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 적절히 손목과 발목에 부착됩니다.
참가자들은 심전도에 간섭을 일으킬 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대전화 등)을 제거하도록 요청받습니다.
참가자들은 기록 중에 움직이지 않고, 말하지 않으며, 정상적으로 호흡하고, 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 지시받습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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pNN50 (%)
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박변이도(HRV)는 심박 사이 간격의 변이성을 기반으로 계산된 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서, 앙와위 자세로 진행됩니다.
ECG 기록에는 원격 Bluetooth 연결이 가능한 3극 양극 사지 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 손목과 발목에 적절히 부착됩니다.
참가자들은 ECG에 간섭을 일으킬 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대전화 등)을 제거하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 기록 중에 움직이지 않고, 조용히 있으며, 정상적으로 호흡하고, 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 지시받을 것입니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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TP (msn²)
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박 변이도(HRV)는 심박 사이 간격의 변이성을 기반으로 계산하여 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서, 앙와위 자세로 진행됩니다.
ECG 기록에는 원격 블루투스 연결이 가능한 3극 양극성 말단 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 적절하게 손목과 발목에 부착됩니다.
참가자는 ECG에 방해가 될 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대폰 등)을 제거하도록 요청받습니다.
참가자는 기록 중에 움직이지 않고, 조용히 있으며, 정상적으로 호흡하고, 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 안내받습니다.
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등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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LF (msn²), %LF, LFnorm
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박변이도(HRV)는 심장 박동 간격의 변동성을 기반으로 계산되어 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서 앙와위 자세로 진행됩니다.
심전도 기록에는 원격 블루투스 연결 기능이 있는 3극 바이폴라 사지 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 손목과 발목에 적절히 부착됩니다.
참가자는 심전도에 간섭을 일으킬 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대전화 등)을 제거하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 기록 중에 움직이지 않고 조용히 있으며, 정상적으로 호흡하고 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 지시받을 것입니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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HF (msn²), %HF, HFnorm
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박변이도(HRV)는 심장 박동 간격의 변동성을 기반으로 계산하여 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서 앙와위 자세로 진행됩니다.
ECG 기록에는 원격 블루투스 연결 기능이 있는 3극 양극 사지 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 손목과 발목에 적절히 부착됩니다.
참가자들은 ECG에 간섭을 줄 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대폰 등)을 제거하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 기록 중에 움직이지 않고 조용히 있으며, 정상적으로 호흡하고 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 안내받을 것입니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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LF/HF (msn²)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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심전도(ECG) 기록, 특히 심박 변이도(HRV)는 심박 사이 간격의 변동성을 기반으로 계산되어 교감신경-부교감신경 균형에 대한 정보를 제공하는 방법입니다.
기록은 조용한 방에서, 앙와위 자세로 진행됩니다.
심전도 기록에는 원격 블루투스 연결 기능이 있는 3극 양극성 말단 전극(poly-spectrum-8/ex)이 사용됩니다.
전극은 적절하게 손목과 발목에 부착됩니다.
참가자들은 심전도에 간섭을 줄 수 있는 금속 물품(동전, 벨트, 시계, 팔찌, 휴대전화 등)을 제거하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 기록 중에 움직이지 않고, 조용히 있으며, 정상적으로 호흡하고, 앙와위 자세를 유지하도록 사전에 지시받을 것입니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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골반저 근육-수축 평균 (μV)
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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표면 EMG 장치로 평가될 것입니다.
근육의 EMG 활동 결과는 마이크로볼트(μV)와 백분율(%)로 표시됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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골반저 근육 수축 MVC (%)
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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8주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
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등록부터 6주 치료 종료까지
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골반저 근육 이완 평균 (μV)
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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표면 근전도 장치로 평가될 것입니다.
근육의 근전도 활동 결과는 마이크로볼트(μV)와 백분율(%)로 표시됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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골반저 근육 이완 MVC (%)
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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표면 근전도 장치로 평가될 것입니다.
근육의 근전도 활동 결과는 마이크로볼트(μV)와 백분율(%)로 표시됩니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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골반저근 수축 개시 (s)
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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표면 근전도 장치로 평가될 것입니다.
근육의 근전도 활동 결과는 마이크로볼트(μV)와 백분율(%)로 표시됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/7708
- TTU-2025-4064 (기타 보조금/기금 번호: Inonu University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 경골 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애