Effekten av transkutan tibialis nerve-stimulering hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære
23. mars 2026 oppdatert av: Senem Arda Düz, Inonu University
Undersøkelse av effekten av transkutan tibialisnervestimulering i behandlingen av kvinner diagnostisert med idiopatisk overaktiv blære
Denne studien vil bli gjennomført på kvinner i fruktbar alder med diagnosen idiopatisk overaktiv blære, som enten ikke ønsker å bruke medikamentell behandling eller ikke tåler den på grunn av bivirkninger.
Målet vårt er å undersøke effektene av en behandlingsmetode som kalles transkutan tibialisnervestimulering på symptomer ved overaktiv blære, urinstrømmålinger (uroflowmetri), postmiktionell resturin, bekkenbunnsmuskelaktivitet, hjerteratevariabilitet og livskvalitet hos disse personene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eligibilitetskriteriene inkluderer å være mellom 18 og 50 år, ha en overaktiv blære valideringsscore på 8 (AAM-V8) over 7, å nekte eller ikke kunne tolerere antimuskarin eller mirabegron-behandling, og å kunne forstå og følge verbale stimuli.
Eksklusjonskriterier:
- Følgende kriterier ble definert som kontraindikasjoner: bekkenorganprolaps eller annen anatomisk abnormalitet, å være i postmenopausal periode, å ha brukt antikolinerg og/eller mirabegron-behandling innen de siste 4 ukene, å være gravid eller planlegge å bli gravid under behandling, å ha en aktiv genitourinær infeksjon, å ha en mekanisk obstruksjon i blæren, å ha en nevrologisk/medført lidelse, å ha gjennomgått urogynekologisk kirurgi innen de siste 2 månedene, å ha samtidig stressinkontinens, å tidligere ha mottatt transkutan tibialis nerve stimulering (TTNS)-behandling, og å ha sensorisk tap i området hvor behandlingen vil bli påført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Transkutan tibialis nervestimulering vil bli utført i 6 uker, 2 dager i uken, i 30 minutter hver dag, totalt 12 økter.
|
Behandlingen vil bli utført to ganger i uken i 30 minutter hver gang, totalt 12 sesjoner over 6 uker.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham transkutan tibialisnervestimulering vil bli utført i 6 uker, 2 dager i uken, i 30 minutter hver dag, totalt 12 økter.
|
Sham transkutan tibialisnerve-stimulering vil bli utført i 6 uker, 2 dager i uken, i 30 minutter hver dag, totalt 12 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for påvirkning av inkontinens
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker
|
Skalaen består av 7 spørsmål og vurderes på en firepunkts Likert-skala.
Poengsummer evalueres ut av 100.
En poengsum på 0 indikerer at pasienten ikke er plaget i det hele tatt, mens en poengsum på 100 indikerer at pasienten er ekstremt plaget av symptomene.
En økning i poengsummen på skalaen indikerer en forverring i livskvaliteten.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker
|
|
Overaktiv blære valideringsscore 8
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 6 uker
|
Dette gir mulighet for en detaljert vurdering av pasienten med hensyn til de primære funnene ved overaktiv blæresyndrom, som plutselig trang til vannlating, daglig vannlatingsfrekvens, nattlig vannlatingsfrekvens og inkontinens.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 6 uker
|
|
Tommingsvolum
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Vannlatingsvolum, en av uroflowmeter-parameterne, vil bli utført ved hjelp av UFM-enheten.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
Tømmingstid
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
|
Tømmingstid, en av uroflowmeter-parameterne, vil utføres ved bruk av UFM.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
|
|
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
|
Maksimal strømningshastighet, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved bruk av UFM.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 uker
|
|
Tid for å oppnå maksimal flyt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Tid for å nå maksimalt flow, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved bruk av UFM.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet, en av uroflowmeterparameterne, vil utføres ved hjelp av UFM.
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
|
Resturin etter vannlating
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 6 uker
|
Bekkenultralyden vil bli utført med en USG-enhet innen de første 5 minuttene etter UFM-testen.
Bekkenultralyd utføres med en 5 mHz lavfrekvent konveks USG-probe.
Den konvekse proben plasseres 1-2 cm over symfysen, og bilder av blæren tas i tverr- og langakse.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 6 uker
|
|
SDNN (msn)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG) opptak, spesifikt hjerterytmevariasjon (HRV), er en metode som gir informasjon om sympathovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten av intervaller mellom hjertebank.
Opptakene vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling.
En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-opptak.
Elektrodene vil bli festet passende på håndledd og ankler.
Deltakere vil bli bedt om å fjerne eventuelle metallgjenstander som kan forstyrre EKG (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.).
Deltakere vil bli instruert på forhånd om å forbli stille, stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under opptaket.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 6 uker
|
|
RMSSD (msn)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG)-registrering, spesifikt hjerteratevariabilitet (HRV), er en metode som gir informasjon om sympatovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten av intervallene mellom hjertebank.
Registreringer vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling.
En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-registrering.
Elektrodene vil bli festet på riktig måte på håndleddene og anklene.
Deltakere vil bli bedt om å fjerne eventuelle metallgjenstander som kan forstyrre EKG (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.).
Deltakere vil bli instruert på forhånd om å forbli stille, være stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under registreringen.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
pNN50 (%)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG)-registrering, spesielt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode som gir informasjon om sympathovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten i intervallene mellom hjertebank.
Registreringer vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling.
En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-registrering.
Elektrodene vil bli festet korrekt på håndleddene og anklene.
Deltakere vil bli bedt om å fjerne metallgjenstander som kan forstyrre EKG-registreringen (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.).
Deltakere vil på forhånd bli instruert til å ligge i ro, være stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under registreringen.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
TP (msn²)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG) registrering, spesielt hjerteratevariabilitet (HRV), er en metode som gir informasjon om sympatovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten i intervallene mellom hjertebank.
Registreringene vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling.
En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-registrering.
Elektrodene vil bli festet på riktig måte til håndledd og ankler.
Deltakere vil bli bedt om å fjerne eventuelle metallgjenstander som kan forstyrre EKG (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.).
Deltakere vil bli instruert på forhånd om å ligge stille, være stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under registreringen.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
LF (msn²), %LF, LFnorm
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG) registrering, spesifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode som gir informasjon om sympathovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten av intervallene mellom hjertebank.
Registreringene vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling.
En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-registrering.
Elektrodene vil bli festet passende på håndleddene og anklene.
Deltakere vil bli bedt om å fjerne eventuelle metallgjenstander som kan forstyrre EKG (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.).
Deltakere vil bli instruert på forhånd om å ligge stille, være stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under registreringen.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 uker
|
|
HF (msn²), %HF, HFnorm
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG)-registrering, spesielt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode som gir informasjon om sympathovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten i intervallene mellom hjerteslag.
Registreringene vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling.
En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-registrering.
Elektrodene vil bli festet riktig til håndleddene og anklene.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne metallgjenstander som kan forstyrre EKG-registreringen (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.).
Deltakerne vil bli instruert på forhånd om å ligge stille, være stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under registreringen.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
LF/HF (msn²)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Elektrokardiografi (EKG) opptak, spesielt hjerterytmevariabilitet (HRV), er en metode som gir informasjon om sympathovagal balanse, beregnet basert på variabiliteten i intervallene mellom hjerteslag.
Opptakene vil bli tatt i et stille rom, i liggende stilling. En 3-veis bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-tilkobling vil bli brukt for EKG-opptak. Elektrodene vil bli festet riktig til håndleddene og anklene. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alle metallgjenstander som kan forstyrre EKG (mynter, belter, klokker, armbånd, telefoner, etc.). Deltakerne vil bli instruert på forhånd om å forbli stille, være stille, puste normalt og forbli i liggende stilling under opptaket. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
Pelvic Floor Muscle-Contraction gjennomsnitt (μV)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Det vil bli evaluert med en overflate-EMG-enhet.
Resultatene av EMG-aktiviteten i musklene vil bli uttrykt i mikrovoll (μV) og prosent (%).
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
|
Pelvic floor muscle contraction MVC (%)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Fra opptak til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Pelvic floor muscle relaxation mean (μV)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
Det vil bli evaluert med en overflate-EMG-enhet.
Resultatene av EMG-aktiviteten i musklene vil bli uttrykt i mikrovolt (μV) og prosent (%).
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 6 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelavslapning MVC (%)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 6 uker
|
Det vil bli evaluert med en overflate-EMG-enhet.
Resultatene av EMG-aktiviteten i musklene vil bli uttrykt i mikrovolt (µV) og prosent (%).
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 6 uker
|
|
Start av bekkenbunnsmuskelkontraksjon (s)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Det vil bli evaluert med en overflate-EMG-enhet.
Resultatene av EMG-aktiviteten i musklene vil bli uttrykt i mikrovollt (µV) og prosent (%).
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- 2025/7708
- TTU-2025-4064 (Annet stipend/finansieringsnummer: Inonu University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .