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L'Efficacia della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea nelle Donne con Vescica Iperattiva Idiopatica

23 marzo 2026 aggiornato da: Senem Arda Düz, Inonu University

Studio sull'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale nel trattamento delle donne con diagnosi di vescica iperattiva idiopatica

Questo studio sarà condotto su donne in età riproduttiva con diagnosi di vescica iperattiva idiopatica che non desiderano utilizzare un trattamento farmacologico o non lo tollerano a causa degli effetti collaterali. Il nostro obiettivo è esaminare gli effetti di un metodo di trattamento chiamato stimolazione transcutanea del nervo tibiale sui sintomi della vescica iperattiva, sulle misurazioni del flusso urinario (uroflussimetria), sul residuo post-minzionale, sull'attività dei muscoli del pavimento pelvico, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulla qualità della vita in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di eleggibilità includono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni, un punteggio di validazione della vescica iperattiva di 8 (AAM-V8) superiore a 7, rifiutare o non essere in grado di tollerare il trattamento con antimuscarinici o mirabegron, ed essere in grado di comprendere e seguire stimoli verbali.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati definiti come controindicazioni i seguenti criteri: prolasso degli organi pelvici o altre anomalie anatomiche, trovarsi nel periodo postmenopausale, aver utilizzato trattamento anticolinergico e/o mirabegron nelle ultime 4 settimane, essere incinta o pianificare una gravidanza durante il trattamento, avere un'infezione genitourinaria attiva, avere un'ostruzione meccanica nella vescica, avere un disturbo neurologico/congenito, aver subito un intervento chirurgico uro-ginecologico negli ultimi 2 mesi, avere incontinenza da sforzo concomitante, aver precedentemente ricevuto trattamento con stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) e avere perdita di sensibilità nell'area in cui verrà applicato il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale sarà eseguita per 6 settimane, 2 giorni a settimana, per 30 minuti al giorno, per un totale di 12 sessioni.
Altro: Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea
Il trattamento verrà condotto due volte a settimana per 30 minuti ogni volta, per un totale di 12 sessioni nell'arco di 6 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Lo Sham Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation sarà eseguito per 6 settimane, 2 giorni a settimana, per 30 minuti al giorno, per un totale di 12 sessioni.
Altro: stimolazione transcutanea del nervo tibiale fittizia
La stimolazione transcutanea sham del nervo tibiale verrà eseguita per 6 settimane, 2 giorni alla settimana, per 30 minuti al giorno, per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Questionario sull'Impatto dell'Incontinenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
La scala è composta da 7 domande e viene valutata su una scala Likert a quattro punti. I punteggi sono valutati su 100. Un punteggio di 0 indica che il paziente non è affatto disturbato, mentre un punteggio di 100 indica che il paziente è estremamente disturbato dal sintomo. Un aumento del punteggio sulla scala indica un peggioramento della qualità della vita.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Punteggio di validazione della vescica iperattiva 8
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Ciò consente una valutazione dettagliata del paziente in termini di risultati primari della sindrome della vescica iperattiva, come l'improvvisa urgenza di urinare, la frequenza urinaria diurna, la frequenza urinaria notturna e l'incontinenza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Volume di svuotamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Il volume di svuotamento, uno dei parametri dell'uroflussimetro, sarà effettuato utilizzando il dispositivo UFM.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Tempo di minzione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Il tempo di minzione, uno dei parametri dell'uroflussometro, sarà eseguito utilizzando l'UFM.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Portata massima
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La portata massima, uno dei parametri dell'uroflussimetro, verrà eseguita utilizzando l'UFM.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Tempo per raggiungere il flusso massimo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane
Il tempo per raggiungere il flusso massimo, uno dei parametri dell'uroflussimetro, verrà effettuato utilizzando l'UFM.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane
Portata media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La portata media, uno dei parametri dell'uroflussimetro, sarà eseguita utilizzando l'UFM.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'ecografia pelvica sarà eseguita con un dispositivo USG entro i primi 5 minuti dopo il test UFM. L'ecografia pelvica viene eseguita con una sonda USG convessa a bassa frequenza da 5 mHz. La sonda convessa viene posizionata 1-2 cm sopra la sinfisi pubica, e le immagini della vescica vengono acquisite negli assi trasversale e sagittale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
SDNN (msn)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'elettrocardiografia (ECG), in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato in base alla variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni verranno effettuate in una stanza silenziosa, in posizione supina. Per la registrazione dell'ECG verrà utilizzato un elettrodo bipolare a 3 vie per estremità (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi verranno applicati correttamente sui polsi e sulle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verrà istruito in anticipo di rimanere immobili, in silenzio, respirare normalmente e rimanere in posizione supina durante la registrazione.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
RMSSD (msn)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
La registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG), in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato in base alla variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni verranno effettuate in una stanza silenziosa, in posizione supina. Per la registrazione dell'ECG verrà utilizzato un elettrodo bipolare a 3 vie per estremità (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi verranno adeguatamente applicati ai polsi e alle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verranno fornite istruzioni preliminari affinché rimangano immobili, in silenzio, respirino normalmente e mantengano la posizione supina durante la registrazione.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
pNN50 (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La registrazione elettrocardiografica (ECG), in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato in base alla variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni verranno effettuate in una stanza silenziosa, in posizione supina. Per la registrazione ECG verrà utilizzato un elettrodo bipolare a 3 vie per estremità (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi verranno applicati correttamente ai polsi e alle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere qualsiasi oggetto metallico che possa interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verranno date istruzioni preliminari affinché rimangano immobili, in silenzio, respirino normalmente e mantengano la posizione supina durante la registrazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
TP (msn²)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane
L'elettrocardiografia (ECG) registrazione, in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato in base alla variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni verranno effettuate in una stanza silenziosa, in posizione supina. Per la registrazione ECG verrà utilizzato un elettrodo estremità bipolare a 3 vie (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi verranno adeguatamente applicati ai polsi e alle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verrà istruito in anticipo di rimanere fermi, in silenzio, respirare normalmente e rimanere in posizione supina durante la registrazione.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 settimane
LF (msn²), %LF, LFnorm
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La registrazione elettrocardiografica (ECG), in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato sulla base della variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni saranno effettuate in una stanza silenziosa, in posizione supina. Per la registrazione ECG verrà utilizzato un elettrodo estremità bipolare a 3 vie (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi saranno opportunamente applicati ai polsi e alle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verrà istruito in anticipo di rimanere fermi, in silenzio, respirare normalmente e mantenere la posizione supina durante la registrazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
HF (msn²), %HF, HFnorm
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'elettrocardiografia (ECG), in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato in base alla variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni saranno effettuate in una stanza tranquilla, in posizione supina. Per la registrazione ECG verrà utilizzato un elettrodo bipolare a 3 vie per estremità (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi saranno applicati correttamente sui polsi e sulle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verrà istruito in anticipo di rimanere fermi, in silenzio, respirare normalmente e rimanere in posizione supina durante la registrazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
LF/HF (msn²)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'elettrocardiografia (ECG) con registrazione, in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è un metodo che fornisce informazioni sull'equilibrio simpatovagale, calcolato in base alla variabilità degli intervalli tra i battiti cardiaci. Le registrazioni verranno effettuate in una stanza silenziosa, in posizione supina. Per la registrazione ECG verrà utilizzato un elettrodo estremità bipolare a 3 vie (poly-spectrum-8/ex) con connessione Bluetooth remota. Gli elettrodi verranno applicati correttamente ai polsi e alle caviglie. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con l'ECG (monete, cinture, orologi, braccialetti, telefoni, ecc.). Ai partecipanti verrà istruito in anticipo di rimanere fermi, in silenzio, respirare normalmente e mantenere la posizione supina durante la registrazione.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Media della contrazione muscolare del pavimento pelvico (µV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Sarà valutato con un dispositivo EMG di superficie. I risultati dell'attività EMG dei muscoli saranno espressi in microvolt (μV) e percentuale (%).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Contrazione muscolare del pavimento pelvico MVC (%)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Rilassamento medio del pavimento pelvico (µV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Sarà valutato con un dispositivo EMG di superficie. I risultati dell'attività EMG dei muscoli saranno espressi in microvolt (µV) e percentuale (%).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Rilassamento muscolare del pavimento pelvico MVC (%)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Sarà valutato con un dispositivo EMG di superficie. I risultati dell'attività EMG dei muscoli saranno espressi in microvolt (μV) e percentuale (%).
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
Insorgenza della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico (s)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Sarà valutato con un dispositivo EMG di superficie. I risultati dell'attività EMG dei muscoli saranno espressi in microvolt (µV) e percentuale (%).
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Inonu University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea

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