经皮胫神经刺激对特发性膀胱过度活动症女性的疗效
2026年3月23日 更新者：Senem Arda Düz、Inonu University
经皮胫神经刺激治疗特发性女性膀胱过度活动症的疗效研究
本研究将在被诊断为特发性膀胱过度活动症且因副作用不愿或无法耐受药物治疗的育龄妇女中进行。
我们的目的是检查一种称为经皮胫神经刺激的治疗方法对这些患者的膀胱过度活动症症状、尿流测量（尿流率测定）、排尿后残余尿量、盆底肌肉活动、心率变异性和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malatya
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Malatya、Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 资格标准包括年龄在18至50岁之间，膀胱过度活动症验证评分（AAM-V8）高于7分，拒绝或无法耐受抗毒蕈碱或米拉贝隆治疗，以及能够理解并遵循口头指令。
排除标准：
- 以下标准被定义为禁忌症：盆腔器官脱垂或其他解剖结构异常、处于绝经后期、在过去4周内使用过抗胆碱能和/或米拉贝隆治疗、治疗期间怀孕或计划怀孕、存在活动性泌尿生殖系统感染、膀胱存在机械性梗阻、患有神经性/先天性障碍、在过去2个月内接受过泌尿妇科手术、伴有压力性尿失禁、既往接受过经皮胫神经刺激（TTNS）治疗，以及在治疗区域存在感觉丧失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
经皮胫神经刺激将进行6周，每周2天，每天30分钟，总共12次治疗。
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该治疗将每周进行两次，每次30分钟，总计6周内完成12次疗程。
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假比较器：对照组
假经皮胫神经刺激将进行6周，每周2天，每天30分钟，总共12次。
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假性经皮胫神经刺激将进行6周，每周2天，每天30分钟，总共12次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁影响问卷量表
大体时间：从入组到6周治疗结束
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该量表包含7个问题，采用李克特四点量表进行评分。
评分按100分制进行评估。
0分表示患者完全不受困扰，而100分表示患者对该症状极度困扰。
量表得分增加表明生活质量下降。
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从入组到6周治疗结束
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膀胱过度活动症验证评分8
大体时间：从入组到6周治疗结束
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这允许对患者进行详细评估，包括膀胱过度活动症的主要表现，如突发尿急、日间尿频、夜间尿频和尿失禁。
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从入组到6周治疗结束
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排尿量
大体时间：从入组到6周治疗结束
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排尿量作为尿流率测定仪的参数之一，将使用UFM设备进行测量。
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从入组到6周治疗结束
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排尿时间
大体时间：从入组到6周治疗结束
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排尿时间，作为尿流率计参数之一，将使用UFM进行测量。
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从入组到6周治疗结束
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最大流量
大体时间：从入组到6周治疗结束
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最大尿流率是尿流率测定参数之一，将使用尿流率计进行测量。
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从入组到6周治疗结束
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达到最大流量的时间
大体时间：从入组至6周治疗结束
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达到最大尿流率的时间，作为尿流计参数之一，将使用尿流计（UFM）进行测定。
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从入组至6周治疗结束
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平均流速
大体时间：从入组到6周治疗结束
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平均尿流率，作为尿流率测定仪的参数之一，将使用UFM进行测量。
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从入组到6周治疗结束
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排尿后残余尿量
大体时间：从入组到6周治疗结束
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盆腔超声将在UFM测试后的前5分钟内使用USG设备进行。
盆腔超声使用5 mHz低频凸面USG探头进行。
将凸面探头置于耻骨联合上方1-2厘米处，在横轴和矢状轴上拍摄膀胱图像。
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从入组到6周治疗结束
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SDNN (毫秒)
大体时间：从入组到6周治疗结束
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感神经-迷走神经平衡信息的方法，基于心跳间期变异性计算得出。
记录将在安静的房间内、仰卧位进行。
将使用带远程蓝牙连接的三导联双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）进行心电图记录。
电极将适当贴附于手腕和脚踝。
参与者将被要求移除可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
参与者将被提前告知在记录期间保持静止、安静、正常呼吸，并维持仰卧位。
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从入组到6周治疗结束
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RMSSD（毫秒）
大体时间：从入组到6周治疗结束
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感迷走神经平衡信息的方法，其计算基于心跳间隔的变异性。
记录将在安静的房间中进行，采取仰卧位。
心电图记录将使用具有远程蓝牙连接的三导联双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）。
电极将适当贴附于手腕和脚踝。
参与者将被要求移除任何可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
参与者将被事先告知，在记录期间保持静止、安静、正常呼吸，并维持仰卧位。
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从入组到6周治疗结束
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pNN50 (%)
大体时间：从入组到6周治疗结束
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感-迷走神经平衡信息的方法，其计算基于心跳间期变异性。
记录将在安静房间内以仰卧位进行。
将使用具有远程蓝牙连接功能的三导联双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）进行心电图记录。
电极将适当贴附于手腕和脚踝处。
参与者将被要求取下可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
将提前指导参与者在记录期间保持静止、安静、正常呼吸并维持仰卧位。
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从入组到6周治疗结束
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TP (msn²)
大体时间：从入组到6周治疗结束
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感神经-迷走神经平衡信息的方法，其计算基于心跳间期变异性。
记录将在安静的房间内，以仰卧位进行。
将使用具有远程蓝牙连接的三路双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）进行心电图记录。
电极将适当贴附于手腕和脚踝。
参与者将被要求移除可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
参与者将被提前指示在记录期间保持静止、安静、正常呼吸，并保持仰卧位。
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从入组到6周治疗结束
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LF (msn²), %LF, LFnorm
大体时间：从入组到治疗结束（6周）
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感神经-迷走神经平衡信息的方法，其计算基于心跳间期变异性。
记录将在安静房间内、仰卧位进行。
将使用具有远程蓝牙连接的三极双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）进行心电图记录。
电极将适当贴附于手腕和脚踝。
将要求参与者移除可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
将事先指导参与者在记录期间保持静止、安静、正常呼吸，并维持仰卧位。
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从入组到治疗结束（6周）
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HF (msn²), %HF, HFnorm
大体时间：从入组到6周治疗结束
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感-迷走神经平衡信息的方法，其计算基于心跳间期变异性。
记录将在安静房间内以仰卧位进行。
将使用具有远程蓝牙连接功能的三导联双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）进行心电图记录。
电极将适当贴附于手腕和脚踝。
将要求参与者移除可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
将提前指导参与者在记录期间保持静止、安静、正常呼吸并维持仰卧位。
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从入组到6周治疗结束
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LF/HF (msn²)
大体时间：从入组到6周治疗结束
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心电图（ECG）记录，特别是心率变异性（HRV），是一种提供交感神经-迷走神经平衡信息的方法，其基于心跳间期变异性计算得出。
记录将在安静房间内以仰卧位进行。
将使用具有远程蓝牙连接功能的三极双极肢体电极（poly-spectrum-8/ex）进行心电图记录。
电极将适当贴附于手腕和脚踝。
参与者将被要求移除可能干扰心电图记录的金属物品（硬币、皮带、手表、手镯、手机等）。
参与者将被提前告知在记录期间保持静止、安静、正常呼吸并维持仰卧位。
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从入组到6周治疗结束
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盆底肌平均收缩强度（μV）
大体时间：从入组到6周治疗结束
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将通过表面肌电图设备进行评估。
肌肉的肌电图活动结果将以微伏（µV）和百分比（%）表示。
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从入组到6周治疗结束
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骨盆底肌肉最大自主收缩（%）
大体时间：从入组到6周治疗结束
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从入组到8周治疗结束
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从入组到6周治疗结束
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盆底肌肉放松均值（μV）
大体时间：从入组到6周治疗结束
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将使用表面肌电图设备进行评估。
肌肉肌电图活动的结果将以微伏（μV）和百分比（%）表示。
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从入组到6周治疗结束
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骨盆底肌肉松弛MVC (%)
大体时间：从入组到第6周治疗结束
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它将通过表面肌电图设备进行评估。
肌肉的肌电图活动结果将以微伏（μV）和百分比（%）表示。
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从入组到第6周治疗结束
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盆底肌收缩起始时间（秒）
大体时间：从入组到6周治疗结束
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将使用表面肌电图设备进行评估。
肌肉的肌电图活动结果将以微伏（μV）和百分比（%）表示。
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从入组到6周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025/7708
- TTU-2025-4064 (其他赠款/资助编号：Inonu University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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