Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Senem Arda Düz, Inonu University

Badanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu kobiet z rozpoznanym idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

Badanie to będzie prowadzone u kobiet w wieku rozrodczym z rozpoznaniem idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, które albo nie chcą stosować leczenia farmakologicznego, albo nie tolerują go z powodu skutków ubocznych. Naszym celem jest zbadanie wpływu metody leczenia zwanej przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego na objawy pęcherza nadreaktywnego, pomiary przepływu moczu (uroflowmetria), zaleganie moczu po mikcji, aktywność mięśni dna miednicy, zmienność rytmu serca oraz jakość życia u tych osób.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria kwalifikacyjne obejmują wiek między 18 a 50 lat, uzyskanie co najmniej 7 punktów w skali nadreaktywnego pęcherza AAM-V8, odmowę lub niemożność tolerowania leczenia antycholinergicznego lub mirabegronem oraz zdolność do rozumienia i przestrzegania instrukcji słownych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jako przeciwwskazania zdefiniowano następujące kryteria: wypadanie narządów miednicy lub inne nieprawidłowości anatomiczne, okres pomenopauzalny, stosowanie leczenia antycholinergicznego i/lub mirabegronem w ciągu ostatnich 4 tygodni, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie leczenia, aktywna infekcja układu moczowo-płciowego, mechaniczna przeszkoda w pęcherzu moczowym, zaburzenia neurologiczne/wrodzone, przebyta operacja uroginekologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy, współistniejące wysiłkowe nietrzymanie moczu, wcześniejsze leczenie przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (TTNS) oraz utrata czucia w obszarze, w którym będzie stosowane leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Stymulacja nerwu piszczelowego przezskórna będzie wykonywana przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, przez 30 minut każdego dnia, łącznie 12 sesji.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Leczenie będzie przeprowadzane dwa razy w tygodniu po 30 minut za każdym razem, łącznie 12 sesji w ciągu 6 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu, przez 30 minut każdego dnia, co łącznie daje 12 sesji, będzie wykonywana pozorna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego.
Inny: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Przez 6 tygodni będzie przeprowadzana pozorowana przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego, 2 dni w tygodniu, po 30 minut każdego dnia, łącznie 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kwestionariusza Wpływu Nietrzymania Moczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Skala składa się z 7 pytań i jest oceniana w czterostopniowej skali Likerta.
Wyniki są oceniane w skali od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza, że pacjent w ogóle nie jest zaniepokojony, natomiast wynik 100 oznacza, że pacjent jest bardzo zaniepokojony objawem.
Wzrost wyniku w skali wskazuje na pogorszenie jakości życia.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Wynik walidacji pęcherza nadreaktywnego 8
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Umożliwia to szczegółową ocenę pacjenta pod kątem głównych objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego, takich jak nagła potrzeba oddania moczu, dzienna częstotliwość oddawania moczu, nocna częstotliwość oddawania moczu oraz nietrzymanie moczu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Objętość mikcji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Objętość mikcji, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonana za pomocą urządzenia UFM.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Czas mikcji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Czas mikcji, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonany przy użyciu UFM.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Maksymalny przepływ
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Maksymalny przepływ, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonany przy użyciu UFM.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Czas do osiągnięcia maksymalnego przepływu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu
Czas osiągnięcia maksymalnego przepływu, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonany przy użyciu UFM.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu
Średni przepływ
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Średni przepływ, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonany za pomocą UFM.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Mocz zalegający po mikcji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu
Badanie USG miednicy zostanie wykonane za pomocą urządzenia USG w ciągu pierwszych 5 minut po teście UFM. Badanie USG miednicy przeprowadza się za pomocą 5 mHz niskoczęstotliwościowej wypukłej sondy USG. Wypukłą sondę umieszcza się 1-2 cm nad spojeniem łonowym, a obrazy pęcherza są wykonywane na osi poprzecznej i strzałkowej.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu
SDNN (msn)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Elektrokardiografia (EKG), a zwłaszcza zmienność rytmu serca (HRV), to metoda dostarczająca informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczana na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca. Zapisy będą wykonywane w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej. Do rejestracji EKG zostanie użyta 3-prowadzeniowa bipolarna elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z połączeniem Bluetooth. Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek. Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać zapis EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.). Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, aby pozostali nieruchomo, milczeli, oddychali normalnie i pozostali w pozycji leżącej podczas rejestracji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
RMSSD (msn)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Rejestracja elektrokardiograficzna (EKG), a w szczególności zmienność rytmu serca (HRV), to metoda dostarczająca informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczana na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca. Rejestracje będą przeprowadzane w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej. Do rejestracji EKG zostanie użyta 3-prowadzeniowa dwubiegunowa elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z bezprzewodowym połączeniem Bluetooth. Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek. Uczestników poprosi się o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać zapis EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.). Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, aby pozostawać nieruchomo, w ciszy, oddychać normalnie i utrzymywać pozycję leżącą podczas rejestracji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
pNN50 (%)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Rejestracja elektrokardiograficzna (EKG), w szczególności zmienność rytmu serca (HRV), jest metodą dostarczającą informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczaną na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca. Rejestracje będą przeprowadzane w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej. Do rejestracji EKG zostanie wykorzystany 3-kanałowy dwubiegunowy elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z połączeniem Bluetooth na odległość. Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek. Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.). Uczestnicy zostaną uprzednio poinstruowani, aby podczas rejestracji pozostawali nieruchomo, w ciszy, oddychali normalnie i pozostawali w pozycji leżącej.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
TP (msn²)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Rejestracja elektrokardiograficzna (EKG), a konkretnie zmienność rytmu serca (HRV), to metoda dostarczająca informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczanej na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca.
Rejestracje będą wykonywane w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej.
Do rejestracji EKG zostanie wykorzystany 3-kanałowy dwubiegunowy elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z połączeniem Bluetooth na odległość.
Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek.
Uczestnikom zostanie polecone usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać zapis EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.).
Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, aby podczas rejestracji pozostawali nieruchomo, w ciszy, oddychali normalnie i utrzymywali pozycję leżącą.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
LF (msn²), %LF, LFnorm
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Elektrokardiografia (EKG), a konkretnie zmienność rytmu serca (HRV), to metoda dostarczająca informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczana na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca. Rejestracja będzie przeprowadzana w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej. Do rejestracji EKG zostanie użyta trójdrożna dwubiegunowa elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z bezprzewodowym połączeniem Bluetooth. Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek. Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać zapis EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.). Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, aby podczas rejestracji pozostawać nieruchomo, w ciszy, oddychać normalnie i utrzymywać pozycję leżącą.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
HF (msn²), %HF, HFnorm
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Elektrokardiografia (EKG), a konkretnie zmienność rytmu serca (HRV), to metoda dostarczająca informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczanej na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca. Zapis będzie wykonywany w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej. Do rejestracji EKG zostanie użyta 3-kanałowa dwubiegunowa elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z bezprzewodowym połączeniem Bluetooth. Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek. Uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać zapis EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.). Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, aby podczas zapisu pozostawali nieruchomo, w ciszy, oddychali normalnie i utrzymywali pozycję leżącą.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
LF/HF (msn²)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Elektrokardiografia (EKG), w szczególności zmienność rytmu serca (HRV), jest metodą dostarczającą informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej, obliczaną na podstawie zmienności odstępów między uderzeniami serca. Zapis będzie prowadzony w cichym pomieszczeniu, w pozycji leżącej. Do rejestracji EKG zostanie użyta 3-kanałowa dwubiegunowa elektroda kończynowa (poly-spectrum-8/ex) z bezprzewodowym połączeniem Bluetooth. Elektrody zostaną odpowiednio przymocowane do nadgarstków i kostek. Uczestników poprosi się o usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów, które mogą zakłócać zapis EKG (monety, paski, zegarki, bransoletki, telefony itp.). Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, aby podczas rejestracji pozostali nieruchomo, w ciszy, oddychali normalnie i utrzymywali pozycję leżącą.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Średnie napięcie mięśni dna miednicy (μV)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia EMG powierzchniowego. Wyniki aktywności EMG mięśni będą wyrażone w mikrowoltach (μV) i procentach (%).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Kurczenie mięśni dna miednicy MVC (%)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Średnie rozluźnienie mięśni dna miednicy (μV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zostanie ocenione za pomocą urządzenia sEMG powierzchniowego. Wyniki aktywności EMG mięśni zostaną wyrażone w mikrowoltach (µV) i procentach (%).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Rozluźnienie mięśni dna miednicy MVC (%)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą powierzchniowego urządzenia EMG. Wyniki aktywności EMG mięśni będą wyrażone w mikrowoltach (µV) i procentach (%).
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Początek skurczu mięśni dna miednicy (s)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Będzie oceniane za pomocą powierzchniowego urządzenia EMG. Wyniki aktywności EMG mięśni będą wyrażane w mikrowoltach (μV) i procentach (%).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Inny numer grantu/finansowania: Inonu University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj