HbA1cと体重管理の予防的介入としてのSWW法食事介入の評価(女性対象)
HbA1cと体重管理の予防的介入としてのSWW Method®食事介入の評価(女性対象)
調査の概要
詳細な説明
SWW Method®研究は、参加者が別々の募集チャネルを通じて、SWW Method®介入群(ケース)または無介入対照群のいずれかに自己選択した非無作為化症例対照試験です。 主要、二次、および探索的アウトカム指標を2群間で比較しました。
この12週間の試験は、35歳から75歳の比較的健康な女性集団における、血糖バランスと減量に対するSWW Method®の効果を評価するために設計されました。 ケースは、6週間のSWW Method®プログラムを完了した後、ATE™アプリによるコーチ支援のアカウンタビリティを6週間受けました。 介入の1週間前と介入後6週間にアンケートと検査を収集し、12週間の期間中の変化を評価しました。
SWW Method®は、等カロリー炭水化物・インスリンモデル(CIM)に基づくプロトコルであり、以下の方法を通じて血糖バランスと減量をサポートするように設計されています:十分な水分摂取、日々のグリーンパウダーによるアルカリ化、間欠的断食、意識的な食事タイミング、タンパク質重視の食事、すべての食事に非でんぷん質野菜を含める、でんぷん質炭水化物摂取を1日1回に制限、マグネシウム補給、概日リズムの最適化。 このプロトコルは、栄養教育、グループコーチング、および1対1の栄養サポートを通じて提供されます。
参加者は、ベースライン時と12週時にQuest Diagnosticsを通じて包括的健康プロファイルを完了し、完全血球計算(CBC)、包括的代謝パネル(CMP)、脂質/コレステロールパネル、尿検査、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、ビタミンD、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、および身長、体重、ウエスト周囲長、血圧を含む生体測定値を含みました。
主要アウトカムは、ベースライン時と12週時の間のHbA1c / 空腹時血糖および体重 / BMIの変化でした。 二次アウトカムには、脂質マーカー、血圧、C反応性タンパク質、およびその他の検査および生体測定指標の変化が含まれました。 統計分析は、群内比較にはウィルコクソンの符号順位検定を、群間比較には差分の差分回帰を用いて実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Sarah Wragge Wellness
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:参加者は女性で、年齢が35歳から75歳の間でなければなりません。 参加者は、SWW Method®またはSarah Wragge Wellness®プログラムに以前参加したことがあってはなりません。 ベースラインHbA1cが5.31-5.40%であり、 かつベースラインBMIが23-25の範囲であることが、中程度に健康なコホートを特定するために使用されました。
除外基準:過去5年以内に皮膚以外の癌の診断または治療歴がある参加者は除外されました。 また、現在セマグルチドを含む減量薬、または血糖値や糖尿病管理のための薬を服用している参加者も除外されました。 以前にSWW Method®またはSarah Wragge Wellness®プログラムに参加したことがある個人は、参加資格がありませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群(症例)
参加者は、12週間のSWW Method®食事およびライフスタイル介入プログラムに登録されました。
最初の6週間は、ケースがSWW Method®プログラムを完了し、構造化された栄養プロトコル、1対1のコーチング、グループコーチングコール、ATE™アプリによる毎日の食事記録、およびSWW Alkalize®とSWW Restore®のサプリメント摂取が含まれました。
最後の6週間は、参加者は継続的なコーチへのアクセスと栄養教育資料を受け取り、継続的な遵守を支援しました。
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炭水化物-インスリンモデル(CIM)に基づく12週間の等カロリー食事・生活習慣介入。内容は以下の通りです:朝の水分補給、脱水グリーンパウダーによるアルカリ化、間欠的断食(夜間12〜16時間)、意識的な食事タイミング、プロテイン重視の食事(1食あたり30グラム以上)、すべての食事に非でんぷん質野菜を添える、でんぷん質炭水化物を1日1回に制限、マグネシウム補給、睡眠サポート。
週1回のグループコーチング通話、1対1の栄養コーチング、ATE™アプリによる毎日の食事記録、栄養教育資料へのアクセスを通じて提供されます。
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介入なし:対照群
参加者は食事や生活習慣に関する介入は受けていません。
比較目的のために、対照群は介入群と同一の時点で同じベースラインおよび追跡調査用の質問票と検査を完了しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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ベースラインから12週間までの体重変化(ポンド)、Quest Diagnosticsで測定
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ベースラインおよび12週間
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HbA1cの変化 時間枠:ベースラインおよび12週間
時間枠:ベースラインおよび12週間
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ベースラインから12週間までのヘモグロビンA1c(%)の変化、Quest Diagnostics総合健康プロファイルで測定
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ベースラインおよび12週間
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BMIの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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ベースラインから12週間までのボディマス指数の変化、Quest Diagnosticsで測定された身長と体重から算出
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ベースラインおよび12週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインおよび12週
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ベースラインから12週間までの空腹時血糖値(mg/dL)の変化、8-12時間の絶食後にQuest Diagnostics Comprehensive Health Profileで測定
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ベースラインおよび12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間後の低密度リポ蛋白コレステロール(mg/dL)の変化、Quest Diagnostics脂質パネルにより測定
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ベースラインと12週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン時と12週後
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ベースラインから12週間までの高比重リポ蛋白コレステロール(mg/dL)の変化(Quest Diagnostics社の脂質パネルによる測定)
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ベースライン時と12週後
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トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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ベースラインから12週間までのトリグリセリド(mg/dL)の変化、Quest Diagnosticsリパイドパネルにより測定
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ベースラインおよび12週間
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび12週
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ベースラインから12週間における総コレステロール(mg/dL)の変化(Quest Diagnostics脂質パネルによる測定)
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ベースラインおよび12週
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hsCRPの変化
時間枠:ベースライン時および12週間後
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ベースラインから12週間後の高感度C反応性タンパク質(mg/L)の変化(Quest Diagnostics包括的健康プロファイルにより測定)
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ベースライン時および12週間後
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血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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ベースラインから12週間までの収縮期および拡張期血圧の変化(mmHg)、Quest Diagnosticsで測定
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ベースラインと12週間
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ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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ベースラインから12週間後のウエスト周囲径(インチ)の変化、Quest Diagnosticsで測定
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ベースラインおよび12週間
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ビタミンDの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
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ベースラインから12週目までの血清ビタミンD(ng/mL)の変化、Quest Diagnostics総合健康プロファイルにより測定
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ベースラインおよび12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00077176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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