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HbA1cと体重管理の予防的介入としてのSWW法食事介入の評価(女性対象)

2026年3月10日 更新者:Megan B Grover、Sarah Wragge Wellness

HbA1cと体重管理の予防的介入としてのSWW Method®食事介入の評価(女性対象)

この研究では、35歳から75歳の健康な女性集団を対象に、炭水化物-インスリンモデルに基づく12週間の食事・ライフスタイル介入であるSWW Method®を評価しました。 この研究では、介入群と非介入対照群を比較し、介入により血糖マーカー(HbA1c、空腹時血糖)、体重、BMI、その他の代謝マーカーに有意な改善がみられるかどうかを評価しました。 SWW Method®のプロトコルには、間欠的断食、タンパク質重視の食事、食事の順序付け、水分補給、マグネシウム補給、睡眠サポートが含まれます。 これは、45名の介入参加者と40名の対照群を用いた、12週間にわたって実施された非ランダム化症例対照試験でした。

調査の概要

詳細な説明

SWW Method®研究は、参加者が別々の募集チャネルを通じて、SWW Method®介入群(ケース)または無介入対照群のいずれかに自己選択した非無作為化症例対照試験です。 主要、二次、および探索的アウトカム指標を2群間で比較しました。

この12週間の試験は、35歳から75歳の比較的健康な女性集団における、血糖バランスと減量に対するSWW Method®の効果を評価するために設計されました。 ケースは、6週間のSWW Method®プログラムを完了した後、ATE™アプリによるコーチ支援のアカウンタビリティを6週間受けました。 介入の1週間前と介入後6週間にアンケートと検査を収集し、12週間の期間中の変化を評価しました。

SWW Method®は、等カロリー炭水化物・インスリンモデル(CIM)に基づくプロトコルであり、以下の方法を通じて血糖バランスと減量をサポートするように設計されています:十分な水分摂取、日々のグリーンパウダーによるアルカリ化、間欠的断食、意識的な食事タイミング、タンパク質重視の食事、すべての食事に非でんぷん質野菜を含める、でんぷん質炭水化物摂取を1日1回に制限、マグネシウム補給、概日リズムの最適化。 このプロトコルは、栄養教育、グループコーチング、および1対1の栄養サポートを通じて提供されます。

参加者は、ベースライン時と12週時にQuest Diagnosticsを通じて包括的健康プロファイルを完了し、完全血球計算(CBC)、包括的代謝パネル(CMP)、脂質/コレステロールパネル、尿検査、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、ビタミンD、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、および身長、体重、ウエスト周囲長、血圧を含む生体測定値を含みました。

主要アウトカムは、ベースライン時と12週時の間のHbA1c / 空腹時血糖および体重 / BMIの変化でした。 二次アウトカムには、脂質マーカー、血圧、C反応性タンパク質、およびその他の検査および生体測定指標の変化が含まれました。 統計分析は、群内比較にはウィルコクソンの符号順位検定を、群間比較には差分の差分回帰を用いて実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Sarah Wragge Wellness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:参加者は女性で、年齢が35歳から75歳の間でなければなりません。 参加者は、SWW Method®またはSarah Wragge Wellness®プログラムに以前参加したことがあってはなりません。 ベースラインHbA1cが5.31-5.40%であり、 かつベースラインBMIが23-25の範囲であることが、中程度に健康なコホートを特定するために使用されました。

除外基準:過去5年以内に皮膚以外の癌の診断または治療歴がある参加者は除外されました。 また、現在セマグルチドを含む減量薬、または血糖値や糖尿病管理のための薬を服用している参加者も除外されました。 以前にSWW Method®またはSarah Wragge Wellness®プログラムに参加したことがある個人は、参加資格がありませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群(症例)
参加者は、12週間のSWW Method®食事およびライフスタイル介入プログラムに登録されました。 最初の6週間は、ケースがSWW Method®プログラムを完了し、構造化された栄養プロトコル、1対1のコーチング、グループコーチングコール、ATE™アプリによる毎日の食事記録、およびSWW Alkalize®とSWW Restore®のサプリメント摂取が含まれました。 最後の6週間は、参加者は継続的なコーチへのアクセスと栄養教育資料を受け取り、継続的な遵守を支援しました。
炭水化物-インスリンモデル(CIM)に基づく12週間の等カロリー食事・生活習慣介入。内容は以下の通りです:朝の水分補給、脱水グリーンパウダーによるアルカリ化、間欠的断食(夜間12〜16時間)、意識的な食事タイミング、プロテイン重視の食事(1食あたり30グラム以上)、すべての食事に非でんぷん質野菜を添える、でんぷん質炭水化物を1日1回に制限、マグネシウム補給、睡眠サポート。 週1回のグループコーチング通話、1対1の栄養コーチング、ATE™アプリによる毎日の食事記録、栄養教育資料へのアクセスを通じて提供されます。
介入なし:対照群
参加者は食事や生活習慣に関する介入は受けていません。 比較目的のために、対照群は介入群と同一の時点で同じベースラインおよび追跡調査用の質問票と検査を完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間までの体重変化(ポンド)、Quest Diagnosticsで測定
ベースラインおよび12週間
HbA1cの変化 時間枠:ベースラインおよび12週間
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間までのヘモグロビンA1c(%)の変化、Quest Diagnostics総合健康プロファイルで測定
ベースラインおよび12週間
BMIの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間までのボディマス指数の変化、Quest Diagnosticsで測定された身長と体重から算出
ベースラインおよび12週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインおよび12週
ベースラインから12週間までの空腹時血糖値(mg/dL)の変化、8-12時間の絶食後にQuest Diagnostics Comprehensive Health Profileで測定
ベースラインおよび12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインから12週間後の低密度リポ蛋白コレステロール(mg/dL)の変化、Quest Diagnostics脂質パネルにより測定
ベースラインと12週間
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン時と12週後
ベースラインから12週間までの高比重リポ蛋白コレステロール(mg/dL)の変化(Quest Diagnostics社の脂質パネルによる測定)
ベースライン時と12週後
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間までのトリグリセリド(mg/dL)の変化、Quest Diagnosticsリパイドパネルにより測定
ベースラインおよび12週間
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび12週
ベースラインから12週間における総コレステロール(mg/dL)の変化(Quest Diagnostics脂質パネルによる測定)
ベースラインおよび12週
hsCRPの変化
時間枠:ベースライン時および12週間後
ベースラインから12週間後の高感度C反応性タンパク質(mg/L)の変化(Quest Diagnostics包括的健康プロファイルにより測定)
ベースライン時および12週間後
血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインから12週間までの収縮期および拡張期血圧の変化(mmHg)、Quest Diagnosticsで測定
ベースラインと12週間
ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間後のウエスト周囲径(インチ)の変化、Quest Diagnosticsで測定
ベースラインおよび12週間
ビタミンDの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週目までの血清ビタミンD(ng/mL)の変化、Quest Diagnostics総合健康プロファイルにより測定
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年6月6日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、プライバシーおよび倫理上の制限により、一般公開されません。 本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、責任著者から入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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