Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dietní intervence metodou SWW pro řízení HbA1c a hmotnosti jako preventivní intervence u žen

10. března 2026 aktualizováno: Megan B Grover, Sarah Wragge Wellness

Hodnocení dietního zásahu metodou SWW Method® pro kontrolu HbA1c a hmotnosti jako preventivní intervence u žen

Tato studie vyhodnocovala SWW Method®, 12týdenní dietní a životní intervenci založenou na sacharidově-inzulinovém modelu, u zdravé kohorty žen ve věku 35–75 let. Studie zkoumala, zda intervence vedla k významným zlepšením markerů krevní glukózy (HbA1c, hladina glukózy nalačno), hmotnosti, BMI a dalších metabolických markerů ve srovnání s kontrolní skupinou bez intervence. Protokol SWW Method® zahrnuje přerušované hladovění, proteinově orientovanou stravu, řazení jídel, hydrataci, suplementaci hořčíkem a podporu spánku. Jednalo se o nerandomizovanou případovou kontrolní studii s 45 účastníky intervence a 40 kontrolami, která probíhala po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SWW Method® je nerandomizovaná studie případů a kontrol, ve které se účastníci sami vybrali buď do intervenční skupiny SWW Method® (případy) nebo do kontrolní skupiny bez zásahu prostřednictvím samostatných rekrutačních kanálů. Primární, sekundární a průzkumná měření výsledků byla porovnána mezi oběma skupinami.

Tato 12týdenní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek SWW Method® na rovnováhu krevního cukru a hubnutí u mírně zdravé populace žen ve věku 35–75 let. Případy dokončily šestitýdenní program SWW Method®, následovaný šesti týdny odpovědnosti podporované koučem prostřednictvím aplikace ATE™. Dotazníky a laboratorní práce byly shromážděny jeden týden před a šest týdnů po zásahu, aby se vyhodnotily změny během 12týdenního období.

SWW Method® je izokalorický protokol založený na sacharidově-inzulinovém modelu (CIM), navržený k podpoře rovnováhy krevního cukru a hubnutí prostřednictvím: adekvátní hydratace, alkalizace denním práškem ze zelených potravin, přerušovaného půstu, vědomého načasování jídel, stravy zaměřené na bílkoviny, nestravitelných zelenin s každým jídlem, omezení příjmu škrobnatých sacharidů na jednou denně, doplňování hořčíku a optimalizace cirkadiánního rytmu. Protokol je poskytován prostřednictvím výživového vzdělávání, skupinového koučování a individuální výživové podpory.

Účastníci vyplnili Komplexní zdravotní profil prostřednictvím Quest Diagnostics na začátku a po 12 týdnech, včetně kompletního krevního obrazu (CBC), komplexního metabolického panelu (CMP), lipidového/cholesterolového panelu, rozboru moči, hemoglobinu A1c (HbA1c), vitamínu D a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), stejně jako biometrických údajů včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu a krevního tlaku.

Primárním výsledkem byla změna HbA1c / glykémie nalačno a hmotnosti / BMI mezi začátkem a 12. týdnem. Sekundární výsledky zahrnovaly změny lipidových markerů, krevního tlaku, C-reaktivního proteinu a dalších laboratorních a biometrických měření. Statistická analýza byla provedena pomocí Wilcoxonova testu seřazených znaků pro srovnání v rámci skupin a regrese rozdílů v rozdílech pro srovnání mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Sarah Wragge Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Účastnice musí být ženy ve věku 35 až 75 let. Účastnice se nesmí předtím zúčastnit programu SWW Method® nebo Sarah Wragge Wellness®. Pro identifikaci mírně zdravé kohorty byly použity výchozí hodnoty HbA1c mezi 5,31–5,40 % a výchozí BMI mezi 23–25.

Kritéria vyloučení: Účastnice byly vyloučeny, pokud měly v posledních pěti letech diagnózu nebo léčbu rakoviny nesouvisející s kůží. Účastnice byly také vyloučeny, pokud v současnosti užívaly léky na hubnutí, včetně semaglutidu, nebo jakékoli léky na regulaci hladiny cukru v krvi nebo léčbu diabetu. Jednotlivci, kteří se dříve zúčastnili programu SWW Method® nebo jakéhokoli programu Sarah Wragge Wellness®, nemohli být zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (případy)
Účastníci zařazení do 12týdenního dietního a životního stylového intervenčního programu SWW Method®. Během prvních šesti týdnů účastníci dokončili program SWW Method® včetně strukturovaného nutričního protokolu, individuálního koučinku, skupinových koučovacích hovorů, denního zaznamenávání potravin prostřednictvím aplikace ATE™ a suplementace přípravky SWW Alkalize® a SWW Restore®. Během posledních šesti týdnů účastníci měli přístup ke koučovi a dostávali výukové materiály o výživě, aby podpořili pokračující dodržování programu.
Behaviorální: Dietární a životní stylová intervence SWW Method®
12týdenní izokalorická dietní a životní stylová intervence založená na modelu sacharidů a inzulínu (CIM), zahrnující: ranní hydrataci, alkalizaci pomocí dehydrovaného zeleného prášku, přerušovaný půst (12–16 hodin přes noc), vědomé načasování jídel, dietu s důrazem na bílkoviny (30+ gramů na jídlo), nestrávné zeleniny s každým jídlem, omezení škrobových sacharidů na jednou denně, doplňování hořčíku a podporu spánku. Poskytováno prostřednictvím týdenních skupinových koučovacích hovorů, individuálního nutričního koučování, denního zaznamenávání jídel prostřednictvím aplikace ATE™ a přístupu k materiálům pro vzdělávání o výživě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostali žádnou dietní ani životní intervenci. Kontrolní skupina vyplnila stejné vstupní a následné dotazníky a laboratorní testy ve stejných časových bodech jako intervenční skupina pro srovnávací účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Počáteční hodnoty a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (lb) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno v Quest Diagnostics
Počáteční hodnoty a 12 týdnů
Změna HbA1c Časový rámec: Výchozí stav a 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (%) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno prostřednictvím Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů, vypočtená z výšky a hmotnosti měřených v Quest Diagnostics
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty po 12 týdnech, měřeno pomocí Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile po 8-12hodinovém půstu
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno pomocí lipidového panelu Quest Diagnostics
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno pomocí lipidového panelu Quest Diagnostics
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno lipidovým panelem Quest Diagnostics
Baseline a 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno pomocí lipidového panelu Quest Diagnostics
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna hsCRP
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (mg/L) od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřeno prostřednictvím Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Základní hodnota a 12 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno v Quest Diagnostics
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu pasu (v palcích) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno v Quest Diagnostics
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny vitaminu D v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů, měřeno pomocí Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Wragge Wellness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou veřejně sdíleny z důvodu ochrany soukromí a etických omezení. Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit