评估SWW方法饮食干预作为预防性干预措施对女性HbA1c和体重管理的作用
评估SWW Method®饮食干预作为女性预防性干预对HbA1c和体重管理的效果
研究概览
详细说明
SWW Method®研究是一项非随机病例对照试验,参与者通过不同的招募渠道自行选择加入SWW Method®干预组(病例组)或无干预对照组。研究对两组的主要、次要和探索性结局指标进行了比较。
这项为期12周的试验旨在评估SWW Method®对35-75岁中度健康女性群体血糖平衡和体重减轻的影响。病例组完成了为期六周的SWW Method®计划,随后通过ATE™应用程序接受六周的教练支持问责。研究在干预前一周和干预后六周收集问卷和实验室数据,以评估12周期间的变化。
SWW Method®是一种基于等热量碳水化合物-胰岛素模型(CIM)的方案,旨在通过以下方式支持血糖平衡和体重减轻:充足饮水、每日使用碱性绿色粉末、间歇性禁食、有意识的进餐时间安排、以蛋白质为主的饮食、每餐搭配非淀粉类蔬菜、将淀粉类碳水化合物摄入限制为每日一次、补充镁剂以及优化昼夜节律。该方案通过营养教育、团体辅导和一对一营养支持提供。
参与者在基线和12周时通过Quest Diagnostics完成了全面健康档案,包括全血细胞计数(CBC)、全面代谢面板(CMP)、血脂/胆固醇面板、尿液分析、糖化血红蛋白(HbA1c)、维生素D和高敏C反应蛋白(hsCRP),以及身高、体重、腰围和血压等生物特征数据。
主要结局是基线与12周之间糖化血红蛋白/空腹血糖和体重/体重指数的变化。次要结局包括血脂标志物、血压、C反应蛋白以及其他实验室和生物特征指标的变化。统计分析采用Wilcoxon符号秩检验进行组内比较,采用双重差分回归进行组间比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10028
- Sarah Wragge Wellness
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:参与者必须为女性,年龄在35岁至75岁之间。 参与者必须未曾参加过SWW Method®或Sarah Wragge Wellness®项目。 基线HbA1c在5.31%至5.40%之间 且基线BMI在23至25之间,用于确定一个中等健康程度的队列。
排除标准:如果参与者在过去五年内有非皮肤相关癌症的诊断或治疗史,则被排除。 如果参与者目前正在服用减肥药物(包括司美格鲁肽)或任何用于血糖或糖尿病管理的药物,也被排除。 曾参加过SWW Method®或任何Sarah Wragge Wellness®项目的个人不符合参与资格。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组(病例组)
参与者参加了为期12周的SWW Method®饮食与生活方式干预计划。
在前六周内,病例完成了SWW Method®计划,包括结构化的营养方案、一对一辅导、小组辅导通话、通过ATE™应用程序进行每日饮食记录,以及补充SWW Alkalize®和SWW Restore®。
在最后六周,参与者继续获得教练指导并接收营养教育材料,以支持持续依从。
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基于碳水化合物-胰岛素模型(CIM)的12周等热量饮食与生活方式干预,包括:晨间补水、使用脱水绿色粉末碱化身体、间歇性禁食(夜间12-16小时)、有意识的进餐时间安排、蛋白质优先饮食(每餐30克以上)、每餐搭配非淀粉类蔬菜、每日仅限一次淀粉类碳水化合物摄入、镁补充剂以及睡眠支持。
通过每周团体辅导电话、一对一营养指导、ATE™应用程序的每日饮食记录以及营养教育材料的获取来实施。
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无干预:对照组
参与者未接受任何饮食或生活方式干预。
对照组在相同时间点完成与干预组相同的基线及随访问卷和实验室检测,以便进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:基线和12周
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从基线至12周期间体重变化(磅),在Quest Diagnostics测量
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基线和12周
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糖化血红蛋白(HbA1c)变化 时间范围:基线和12周
大体时间:基线和12周
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从基线到12周期间,通过Quest Diagnostics综合健康档案测得的糖化血红蛋白A1c(%)变化
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基线和12周
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BMI变化
大体时间:基线期和第12周
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从基线至12周期间身体质量指数的变化,根据Quest Diagnostics测量的身高和体重计算得出
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基线期和第12周
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空腹血糖变化
大体时间:基线和12周
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从基线到12周时,通过Quest Diagnostics综合健康档案在禁食8-12小时后测量的空腹血糖变化(毫克/分升)
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基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL胆固醇的变化
大体时间:基线和12周
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从基线到12周的低密度脂蛋白胆固醇变化(毫克/分升),通过Quest Diagnostics血脂面板测量
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基线和12周
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间:基线和12周
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从基线至12周期间高密度脂蛋白胆固醇(毫克/分升)的变化,通过Quest Diagnostics血脂检测面板测量
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基线和12周
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甘油三酯变化
大体时间:基线和12周
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通过 Quest Diagnostics 血脂面板测量的,从基线到 12 周期间甘油三酯(mg/dL)的变化
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基线和12周
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总胆固醇变化
大体时间:基线和12周
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从基线到12周总胆固醇(毫克/分升)的变化,通过Quest Diagnostics血脂检测板测量
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基线和12周
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hsCRP 变化
大体时间:基线和12周
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从基线至12周期间高敏C反应蛋白(mg/L)的变化,通过Quest Diagnostics综合健康档案测量
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基线和12周
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血压变化
大体时间:基线和12周
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从基线到12周时,在Quest Diagnostics测量的收缩压和舒张压变化(mmHg)
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基线和12周
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腰围变化
大体时间:基线和12周
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从基线到12周期间腰围变化(英寸),在Quest Diagnostics测量
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基线和12周
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维生素D的变化
大体时间:基线和12周
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从基线至12周血清维生素D(ng/mL)的变化,通过Quest Diagnostics综合健康档案测量
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基线和12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00077176
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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