Evaluación de la Intervención Dietética del Método SWW para el Control de la HbA1c y del Peso como Intervención Preventiva en Mujeres
Evaluación de la intervención dietética Método SWW® para el control de la HbA1c y del peso como intervención preventiva en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SWW Method® es un ensayo de casos y controles no aleatorizado en el que los participantes se auto-seleccionaron en el grupo de intervención SWW Method® (casos) o en un grupo de control sin intervención a través de canales de reclutamiento separados. Se compararon las medidas de resultado primarias, secundarias y exploratorias entre los dos grupos.
Este ensayo de 12 semanas fue diseñado para evaluar el efecto del SWW Method® en el equilibrio del azúcar en sangre y la pérdida de peso en una población moderadamente saludable de mujeres de 35 a 75 años. Los casos completaron el programa SWW Method® de seis semanas, seguido de seis semanas de responsabilidad con apoyo de un coach a través de la aplicación ATE™. Se recopilaron cuestionarios y análisis de laboratorio una semana antes y seis semanas después de la intervención para evaluar los cambios durante el período de 12 semanas.
El SWW Method® es un protocolo basado en el modelo carbohidrato-insulina (CIM) isocalórico diseñado para apoyar el equilibrio del azúcar en sangre y la pérdida de peso mediante: hidratación adecuada, alcalinización con un polvo de verduras diario, ayuno intermitente, horarios de comidas conscientes, una dieta orientada a las proteínas, verduras no almidonadas en cada comida, limitación de la ingesta de carbohidratos almidonados a una vez al día, suplementación con magnesio y optimización del ritmo circadiano. El protocolo se imparte a través de educación nutricional, coaching grupal y apoyo nutricional individualizado.
Los participantes completaron un Perfil de Salud Integral a través de Quest Diagnostics al inicio y a las 12 semanas, que incluía un hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP), panel de lípidos/colesterol, análisis de orina, hemoglobina A1c (HbA1c), vitamina D y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), así como biometrías que incluían altura, peso, circunferencia de la cintura y presión arterial.
El resultado primario fue el cambio en HbA1c/glucosa en sangre en ayunas y peso/IMC entre el inicio y las 12 semanas. Los resultados secundarios incluyeron cambios en marcadores lipídicos, presión arterial, proteína C reactiva y otras medidas de laboratorio y biométricas. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparaciones dentro del grupo y regresión de diferencias en diferencias para comparaciones entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Sarah Wragge Wellness
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser mujeres y tener entre 35 y 75 años de edad. Los participantes no deben haber participado previamente en el método SWW® o en el programa Sarah Wragge Wellness®. Se utilizó un nivel basal de HbA1c entre 5,31-5,40% y un IMC basal entre 23-25 para identificar una cohorte moderadamente saludable.
Criterios de exclusión: Se excluyó a los participantes si tenían antecedentes de diagnóstico o tratamiento de cáncer no relacionado con la piel en los últimos cinco años. También se excluyó a los participantes si estaban tomando actualmente medicación para la pérdida de peso, incluida la semaglutida, o cualquier medicación para el control del azúcar en sangre o la diabetes. Las personas que se habían inscrito previamente en el método SWW® o en cualquier programa de Sarah Wragge Wellness® no eran elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (casos)
Participantes inscritos en el programa de intervención dietética y de estilo de vida SWW Method® de 12 semanas. Durante las primeras seis semanas, los casos completaron el programa SWW Method® que incluye un protocolo nutricional estructurado, coaching individual, llamadas de coaching grupal, registro diario de alimentos a través de la aplicación ATE™, y suplementación con SWW Alkalize® y SWW Restore®. Durante las últimas seis semanas, los participantes recibieron acceso continuo a un coach y materiales educativos sobre nutrición para apoyar la adherencia continua.
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Una intervención dietética y de estilo de vida isocalórica de 12 semanas basada en el modelo carbohidrato-insulina (CIM), que incluye: hidratación matutina, alcalinización con un polvo de verduras deshidratadas, ayuno intermitente (12-16 horas durante la noche), horarios conscientes de las comidas, una dieta con prioridad proteica (30+ gramos por comida), verduras no almidonadas en cada comida, limitar los carbohidratos almidonados a una vez al día, suplementación con magnesio y apoyo para el sueño.
Se imparte mediante llamadas semanales de coaching grupal, coaching nutricional individual, registro diario de alimentos a través de la aplicación ATE™ y acceso a materiales educativos sobre nutrición.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibieron ninguna intervención dietética o de estilo de vida.
Los controles completaron los mismos cuestionarios de referencia y seguimiento, así como las pruebas de laboratorio en los mismos momentos que el grupo de intervención con fines de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Cambio en el peso corporal (libras) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido en Quest Diagnostics
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en HbA1c Período de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c (%) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido mediante el Perfil de Salud Integral de Quest Diagnostics
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta las 12 semanas, calculado a partir de la altura y el peso medidos en Quest Diagnostics
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) desde la línea de base hasta las 12 semanas, medido mediante el Perfil de Salud Integral de Quest Diagnostics tras un ayuno de 8 a 12 horas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido mediante el panel de lípidos de Quest Diagnostics
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido mediante el panel lipídico de Quest Diagnostics
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Cambio en triglicéridos (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido mediante el panel lipídico de Quest Diagnostics
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Cambio en el colesterol total (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido mediante el panel de lípidos de Quest Diagnostics
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) desde el inicio hasta las 12 semanas, medida mediante el Perfil de Salud Integral de Quest Diagnostics
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido en Quest Diagnostics
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (pulgadas) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido en Quest Diagnostics
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en la Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en vitamina D sérica (ng/mL) desde el inicio hasta las 12 semanas, medido mediante el Perfil de Salud Integral de Quest Diagnostics
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Síndrome metabólico
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .