Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SWW-metodens kostholdsintervensjon for HbA1c og vektkontroll som en forebyggende intervensjon hos kvinner

10. mars 2026 oppdatert av: Megan B Grover, Sarah Wragge Wellness

Evaluering av SWW Method® kostholdsintervensjon for HbA1c og vektadministrasjon som en forebyggende intervensjon for kvinner

Denne studien evaluerte SWW Method®, en 12-ukers kostholds- og livsstilsintervensjon basert på karbohydrat-insulin-modellen, i en sunn kohort av kvinner i alderen 35-75 år. Studien vurderte om intervensjonen førte til betydelige forbedringer i blodsukkermarkører (HbA1c, fastende blodsukker), vekt, BMI og andre metabolske markører sammenlignet med en kontrollgruppe uten intervensjon. SWW Method®-protokollen inkluderer periodisk faste, en proteinfremmende diett, måltidssekvensering, hydrering, magnesiumtilskudd og søvnstøtte. Dette var en ikke-randomisert kasus-kontrollstudie med 45 intervensjonsdeltakere og 40 kontroller, utført over 12 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SWW Method®-studien er en ikke-randomisert kasus-kontrollstudie der deltakerne selv valgte å delta enten i SWW Method®-intervensjonsgruppen (kasus) eller en ikke-intervensjonskontrollgruppe gjennom separate rekrutteringskanaler. Primære, sekundære og utforskende resultatmål ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Denne 12-ukers studien var designet for å evaluere SWW Method®s effekt på blodsukkerbalanse og vekttap i en moderat sunn populasjon av kvinner i alderen 35–75 år. Kasus fullførte det seks ukers lange SWW Method®-programmet, etterfulgt av seks uker med coach-støttet ansvarliggjøring via ATE™-appen. Spørreskjemaer og laboratoriearbeid ble samlet inn én uke før og seks uker etter intervensjonen for å vurdere endringer i løpet av 12-ukersperioden.

SWW Method® er en isokalorisk karbohydrat-insulinmodell (CIM)-basert protokoll designet for å støtte blodsukkerbalanse og vekttap gjennom: tilstrekkelig hydrering, alkalisering med et daglig grønnsakspulver, intermitterende faste, bevisst måltidstidspunkt, en proteinfremmet diett, ikke-stivelsesholdige grønnsaker med hvert måltid, begrensing av stivelsesholdig karbohydratinntak til én gang per dag, magnesiumtilskudd og optimalisering av døgnrytme. Protokollen leveres gjennom ernæringsopplæring, gruppecoaching og en-til-en-ernæringsstøtte.

Deltakerne fullførte en omfattende helseprofil gjennom Quest Diagnostics ved baseline og etter 12 uker, inkludert fullstendig blodcelleantall (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), lipid-/kolesterolpanel, urinanalyse, hemoglobin A1c (HbA1c), vitamin D og høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), samt biometriske data inkludert høyde, vekt, midjemål og blodtrykk.

Det primære resultatet var endring i HbA1c / faste blodsukker og vekt / BMI mellom baseline og 12 uker. Sekundære resultater inkluderte endringer i lipidmarkører, blodtrykk, C-reaktivt protein og andre laboratorie- og biometriske mål. Statistisk analyse ble utført ved hjelp av Wilcoxons tegnrangtest for sammenligninger innenfor grupper og differanse-i-differanse-regresjon for sammenligninger mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Sarah Wragge Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere må være kvinner og mellom 35 og 75 år. Deltakere må ikke tidligere ha vært innskrevet i SWW Method® eller Sarah Wragge Wellness®-programmet. Utgangspunkt HbA1c mellom 5,31-5,40% og utgangspunkt BMI mellom 23-25 ble brukt for å identifisere en moderat sunn kohort.

Eksklusjonskriterier: Deltakere ble ekskludert hvis de hadde en historie med ikke-hudrelatert kreftdiagnose eller behandling de siste fem årene. Deltakere ble også ekskludert hvis de for tiden brukte medisiner for vekttap, inkludert semaglutid, eller noen medisiner for blodsukker- eller diabetesbehandling. Personer som tidligere hadde blitt innskrevet i SWW Method® eller noe Sarah Wragge Wellness®-program var ikke kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (tilfeller)
Deltakere som ble inkludert i det 12-ukers SWW Method®-kostholds- og livsstilsintervensjonsprogrammet. I løpet av de første seks ukene fullførte deltakerne SWW Method®-programmet, som inkluderte en strukturert ernæringsprotokoll, individuell coaching, gruppecoaching-samtaler, daglig matlogging via ATE™-appen og tilskudd med SWW Alkalize® og SWW Restore®. I løpet av de siste seks ukene fikk deltakerne fortsatt tilgang til coach og ernæringsopplæringsmateriell for å støtte vedvarende overholdelse.
En 12-ukers isokalorisk kostholds- og livsstilsintervensjon basert på karbohydrat-insulin-modellen (CIM), inkludert: morgenhydrering, alkalisering med et dehydrert grønnsakspulver, intermitterende faste (12–16 timer over natten), bevisst måltidstiming, en proteinfremmende diett (30+ gram per måltid), ikke-stivelsesholdige grønnsaker til hvert måltid, begrensning av stivelsesholdige karbohydrater til én gang per dag, magnesiumtilskudd og søvnstøtte. Levert gjennom ukentlige gruppecoaching-samtaler, individuell ernæringscoaching, daglig matlogging via ATE™-appen, og tilgang til ernæringsopplæringsmateriell.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk ingen kostholds- eller livsstilsintervensjon. Kontrollgruppen fullførte de samme baseline- og oppfølgingsspørreskjemæne og laboratorietesting på identiske tidspunkter som intervensjonsgruppen for sammenligningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i kroppsvekt (lbs) fra utgangspunkt til 12 uker, målt hos Quest Diagnostics
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i HbA1c Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i hemoglobin A1c (%) fra utgangspunkt til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Baseline og 12 uker
Endring i KMI
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 12 uker, beregnet fra høyde og vekt målt hos Quest Diagnostics
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i fastende blodsukker (mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile etter 8-12 timers faste
Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i triglycerider
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker
Endring i triglycerider (mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Grunnlinje og 12 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i hsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra utgangspunkt til 12 uker, målt hos Quest Diagnostics
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i midjeomkrets (tommer) fra start til 12 uker, målt hos Quest Diagnostics
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i D-vitamin
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Endring i serum vitamin D (ng/mL) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Utgangspunkt og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig på grunn av personvern og etiske begrensninger. Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere