- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07463417
Evaluering av SWW-metodens kostholdsintervensjon for HbA1c og vektkontroll som en forebyggende intervensjon hos kvinner
Evaluering av SWW Method® kostholdsintervensjon for HbA1c og vektadministrasjon som en forebyggende intervensjon for kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SWW Method®-studien er en ikke-randomisert kasus-kontrollstudie der deltakerne selv valgte å delta enten i SWW Method®-intervensjonsgruppen (kasus) eller en ikke-intervensjonskontrollgruppe gjennom separate rekrutteringskanaler. Primære, sekundære og utforskende resultatmål ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Denne 12-ukers studien var designet for å evaluere SWW Method®s effekt på blodsukkerbalanse og vekttap i en moderat sunn populasjon av kvinner i alderen 35–75 år. Kasus fullførte det seks ukers lange SWW Method®-programmet, etterfulgt av seks uker med coach-støttet ansvarliggjøring via ATE™-appen. Spørreskjemaer og laboratoriearbeid ble samlet inn én uke før og seks uker etter intervensjonen for å vurdere endringer i løpet av 12-ukersperioden.
SWW Method® er en isokalorisk karbohydrat-insulinmodell (CIM)-basert protokoll designet for å støtte blodsukkerbalanse og vekttap gjennom: tilstrekkelig hydrering, alkalisering med et daglig grønnsakspulver, intermitterende faste, bevisst måltidstidspunkt, en proteinfremmet diett, ikke-stivelsesholdige grønnsaker med hvert måltid, begrensing av stivelsesholdig karbohydratinntak til én gang per dag, magnesiumtilskudd og optimalisering av døgnrytme. Protokollen leveres gjennom ernæringsopplæring, gruppecoaching og en-til-en-ernæringsstøtte.
Deltakerne fullførte en omfattende helseprofil gjennom Quest Diagnostics ved baseline og etter 12 uker, inkludert fullstendig blodcelleantall (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), lipid-/kolesterolpanel, urinanalyse, hemoglobin A1c (HbA1c), vitamin D og høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), samt biometriske data inkludert høyde, vekt, midjemål og blodtrykk.
Det primære resultatet var endring i HbA1c / faste blodsukker og vekt / BMI mellom baseline og 12 uker. Sekundære resultater inkluderte endringer i lipidmarkører, blodtrykk, C-reaktivt protein og andre laboratorie- og biometriske mål. Statistisk analyse ble utført ved hjelp av Wilcoxons tegnrangtest for sammenligninger innenfor grupper og differanse-i-differanse-regresjon for sammenligninger mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Sarah Wragge Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere må være kvinner og mellom 35 og 75 år. Deltakere må ikke tidligere ha vært innskrevet i SWW Method® eller Sarah Wragge Wellness®-programmet. Utgangspunkt HbA1c mellom 5,31-5,40% og utgangspunkt BMI mellom 23-25 ble brukt for å identifisere en moderat sunn kohort.
Eksklusjonskriterier: Deltakere ble ekskludert hvis de hadde en historie med ikke-hudrelatert kreftdiagnose eller behandling de siste fem årene. Deltakere ble også ekskludert hvis de for tiden brukte medisiner for vekttap, inkludert semaglutid, eller noen medisiner for blodsukker- eller diabetesbehandling. Personer som tidligere hadde blitt innskrevet i SWW Method® eller noe Sarah Wragge Wellness®-program var ikke kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (tilfeller)
Deltakere som ble inkludert i det 12-ukers SWW Method®-kostholds- og livsstilsintervensjonsprogrammet.
I løpet av de første seks ukene fullførte deltakerne SWW Method®-programmet, som inkluderte en strukturert ernæringsprotokoll, individuell coaching, gruppecoaching-samtaler, daglig matlogging via ATE™-appen og tilskudd med SWW Alkalize® og SWW Restore®.
I løpet av de siste seks ukene fikk deltakerne fortsatt tilgang til coach og ernæringsopplæringsmateriell for å støtte vedvarende overholdelse.
|
En 12-ukers isokalorisk kostholds- og livsstilsintervensjon basert på karbohydrat-insulin-modellen (CIM), inkludert: morgenhydrering, alkalisering med et dehydrert grønnsakspulver, intermitterende faste (12–16 timer over natten), bevisst måltidstiming, en proteinfremmende diett (30+ gram per måltid), ikke-stivelsesholdige grønnsaker til hvert måltid, begrensning av stivelsesholdige karbohydrater til én gang per dag, magnesiumtilskudd og søvnstøtte.
Levert gjennom ukentlige gruppecoaching-samtaler, individuell ernæringscoaching, daglig matlogging via ATE™-appen, og tilgang til ernæringsopplæringsmateriell.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk ingen kostholds- eller livsstilsintervensjon.
Kontrollgruppen fullførte de samme baseline- og oppfølgingsspørreskjemæne og laboratorietesting på identiske tidspunkter som intervensjonsgruppen for sammenligningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i kroppsvekt (lbs) fra utgangspunkt til 12 uker, målt hos Quest Diagnostics
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i HbA1c Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i hemoglobin A1c (%) fra utgangspunkt til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i KMI
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 12 uker, beregnet fra høyde og vekt målt hos Quest Diagnostics
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i fastende blodsukker (mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile etter 8-12 timers faste
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i triglycerider
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker
|
Endring i triglycerider (mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
|
Grunnlinje og 12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker, målt via Quest Diagnostics lipidpanel
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i hsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra utgangspunkt til 12 uker, målt hos Quest Diagnostics
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i midjeomkrets (tommer) fra start til 12 uker, målt hos Quest Diagnostics
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i D-vitamin
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i serum vitamin D (ng/mL) fra baseline til 12 uker, målt via Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Metabolsk syndrom
- Periodevis fasting
Andre studie-ID-numre
- Pro00077176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .