SWW-menetelmän ravintointervention arviointi HbA1c:n ja painonhallinnan kannalta ennaltaehkäisevänä interventiona naisilla
SWW Method®-ruokavaliomenetelmän arviointi hemoglobiini A1c:n ja painonhallinnan kannalta ehkäisevänä toimenpiteenä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SWW Method® -tutkimus on ei-satunnaistettu tapaus-verrokkitutkimus, jossa osallistujat valitsivat itse joko SWW Method® -interventioryhmään (tapaukset) tai ei-interventiovertailuryhmään erillisten rekrytointikanavien kautta. Ensisijaisia, toissijaisia ja tutkivia lopputulosmittareita verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tämä 12 viikkoa kestävä tutkimus suunniteltiin arvioimaan SWW Method®:n vaikutusta verensokeritasapainoon ja painonpudotukseen kohtalaisen terveessä 35–75-vuotiaiden naisten populaatiossa. Tapaukset suorittivat kuusiviikkoisen SWW Method® -ohjelman, jota seurasi kuusi viikkoa valmentajan tukemaa vastuullisuutta ATE™ -sovelluksen kautta. Kyselylomakkeita ja laboratoriotöitä kerättiin viikkoa ennen ja kuusi viikkoa intervention jälkeen muutosten arvioimiseksi 12 viikon ajanjakson aikana.
SWW Method® on isokalorinen hiilihydraatti-insuliinimalliin (CIM) perustuva protokolla, joka on suunniteltu tukemaan verensokeritasapainoa ja painonpudotusta seuraavien keinojen avulla: riittävä nesteytys, alkalointi päivittäisellä vihreäjauheella, ajoittainen paasto, tietoinen ateria-aikataulutus, proteiinipainotteinen ruokavalio, tärkkelyksettömiä vihanneksia joka aterialla, tärkkelyspitoisten hiilihydraattien rajoittaminen kerran päivässä, magnesiumlisäys ja ympäri vuorokauden rytmin optimointi. Protokollaa toteutetaan ravitsemuskasvatuksen, ryhmävalmennuksen ja yksilöllisen ravitsemustuen avulla.
Osallistujat täyttivät kattavan terveysprofiilin Quest Diagnosticsin kautta alku- ja 12 viikon kohdalla, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), kattava metabolinen paneeli (CMP), lipidi/kolesterolipaneeli, virtsananalyysi, hemoglobiini A1c (HbA1c), D-vitamiini ja herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), sekä biometriset mittaukset kuten pituus, paino, vyötärönympärys ja verenpaine.
Ensisijainen lopputulos oli muutos HbA1c:ssa/paastoverensokerissa ja painossa/BMI:ssä alku- ja 12 viikon välillä. Toissijaisia lopputuloksia olivat muutokset lipidimerkitsijöissä, verenpaineessa, C-reaktiivisessa proteiinissa ja muissa laboratorio- ja biometrisissä mittauksissa. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Wilcoxonin merkkijonotestiä ryhmänsisäisiin vertailuihin ja eroerojen regressiota ryhmienvälisiin vertailuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Sarah Wragge Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Osallistujien on oltava naisia ja 35–75-vuotiaita. Osallistujilla ei saa olla aiempaa osallistumista SWW Method®- tai Sarah Wragge Wellness® -ohjelmaan. Perustason HbA1c 5,31–5,40 % ja perustason BMI 23–25 käytettiin kohtalaisen terveen kohortin tunnistamiseen.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli ollut ihosyöpää lukuun ottamatta viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoitu tai hoidettu syöpä. Osallistujat suljettiin myös pois, jos he käyttivät sillä hetkellä laihdutuslääkkeitä, kuten semaglutiidia, tai mitään verensokerin tai diabeteksen hoitoon tarkoitettua lääkettä. Henkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet SWW Method®- tai mihin tahansa Sarah Wragge Wellness® -ohjelmaan, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (tapaukset)
Osallistujat osallistuivat 12 viikon SWW Method®-ruokavalio- ja elämäntapainterventio-ohjelmaan.
Ensimmäisten kuuden viikon aikana koehenkilöt suorittivat SWW Method®-ohjelman, joka sisälsi rakenteellisen ravitsemusprotokollan, yksilövalmennusta, ryhmävalmennuskutsuja, päivittäistä ruokailulokien kirjaamista ATE™-sovelluksen kautta sekä SWW Alkalize®- ja SWW Restore®-lisäravinteiden käyttöä.
Viimeisten kuuden viikon aikana osallistujat saivat jatkuvaa pääsyä valmentajaan ja ravitsemuskoulutusmateriaaleja, jotka tukivat jatkuvaa ohjelman noudattamista.
|
12-viikkoinen isokaloreettinen ruokavalio- ja elämäntapainterventio, joka perustuu hiilihydraatti-insuliinimalliin (CIM) ja sisältää: aamuhydraation, alkalointia kuivatuilla vihreäjauheilla, ajoittaista paastoa (12-16 tuntia yön yli), tietoista aterioiden ajoitusta, proteiinipainotteista ruokavaliota (30+ grammaa per ateria), tärkkelyksettömiä vihanneksia jokaiseen ateriaan, tärkkelyspitoisten hiilihydraattien rajoittamista kerran päivässä, magnesiumlisäravinteita ja unituen parantamista.
Toimitus tapahtuu viikoittaisten ryhmävalmennuskutsujen, henkilökohtaisten ravitsemusvalmennustapaamisten, päivittäisen ruokailulokin pitämisen ATE™-sovelluksen kautta sekä pääsyn kautta ravitsemuskoulutusmateriaaleihin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujille ei annettu ravinto- tai elämäntapainterventiota.
Vertailuryhmä täytti samat perustieto- ja seurantakyselylomakkeet ja suoritti laboratoriotestit samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmä vertailutarkoituksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos painossa (paunoina) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla, mitattu Quest Diagnostics:ssä
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
HbA1c-muutos Aikataulu: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n muutos (%) perusarvosta 12 viikon kohdalla, mitattu Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile -testillä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos painoindeksissä lähtöarvosta 12 viikon jälkeen, laskettuna Quest Diagnosticsissä mitatusta pituudesta ja painosta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos paastoverensokerissa (mg/dL) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla, mitattuna Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile -testillä 8-12 tunnin paaston jälkeen
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos LDL-kolesterolissa (mg/dL) lähtötasosta 12 viikon kohdalla, mitattuna Quest Diagnosticsin lipidi-paneelilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos HDL-kolesterolissa (mg/dL) lähtötasosta 12 viikon kohdalla, mitattuna Quest Diagnosticsin lipidi-paneelilla
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Muutos triglyserideissä (mg/dL) lähtötasosta 12 viikon aikana, mitattu Quest Diagnostics -lipidipaneelin avulla
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos kokonaiskolesteroli (mg/dL) alkuarvosta 12 viikkoon, mitattu Quest Diagnostics -lipidi-paneelin avulla
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos korkeaherkkyys-CRP:ssä (mg/L) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla, mitattuna Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile -testillä
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos systole- ja diastoleverenpaineessa (mmHg) vertailuarvosta 12 viikon kohdalla, mitattu Quest Diagnosticsissä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos vyötärönympäryksessä (tuumaa) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla, mitattu Quest Diagnosticsissa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
D-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Muutos seerumin D-vitamiinipitoisuudessa (ng/mL) lähtötasosta 12 viikon kohdalla, mitattuna Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile -testillä
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Metabolinen oireyhtymä
- Ajoittainen paasto
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .