- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07463417
Évaluation de l'intervention diététique par la méthode SWW pour la gestion de l'HbA1c et du poids en tant qu'intervention préventive chez les femmes
Évaluation de l'intervention diététique par la Méthode SWW® pour la gestion de l'HbA1c et du poids en tant qu'intervention préventive chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SWW Method® est un essai cas-témoins non randomisé dans lequel les participants se sont auto-sélectionnés soit dans le groupe d'intervention SWW Method® (cas) soit dans un groupe témoin sans intervention via des canaux de recrutement distincts. Les mesures des résultats primaires, secondaires et exploratoires ont été comparées entre les deux groupes.
Cet essai de 12 semaines a été conçu pour évaluer l'effet de la SWW Method® sur l'équilibre glycémique et la perte de poids dans une population de femmes modérément en bonne santé âgées de 35 à 75 ans. Les cas ont complété le programme SWW Method® de six semaines, suivi de six semaines de responsabilisation avec soutien d'un coach via l'application ATE™. Des questionnaires et des analyses de laboratoire ont été collectés une semaine avant et six semaines après l'intervention pour évaluer les changements sur la période de 12 semaines.
La SWW Method® est un protocole basé sur le modèle glucides-insuline (CIM) isocalorique conçu pour soutenir l'équilibre glycémique et la perte de poids grâce à : une hydratation adéquate, une alcalinisation avec une poudre de légumes verts quotidiens, le jeûne intermittent, un timing conscient des repas, une alimentation orientée protéines, des légumes non féculents à chaque repas, la limitation de l'apport en glucides féculents à une fois par jour, une supplémentation en magnésium et l'optimisation du rythme circadien. Le protocole est délivré via l'éducation nutritionnelle, le coaching de groupe et le soutien nutritionnel individuel.
Les participants ont complété un Profil de Santé Complet via Quest Diagnostics au départ et à 12 semaines, comprenant une numération formule sanguine (NFS), un bilan métabolique complet (CMP), un bilan lipidique/cholestérol, une analyse d'urine, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la vitamine D et la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP), ainsi que des biométries incluant la taille, le poids, le tour de taille et la tension artérielle.
Le critère d'évaluation principal était le changement de l'HbA1c / glycémie à jeun et du poids / IMC entre le départ et 12 semaines. Les critères secondaires incluaient les changements des marqueurs lipidiques, de la tension artérielle, de la protéine C-réactive et d'autres mesures de laboratoire et biométriques. L'analyse statistique a été réalisée en utilisant le test de Wilcoxon pour les comparaisons intra-groupes et la régression par différence de différences pour les comparaisons inter-groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Sarah Wragge Wellness
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les participantes doivent être des femmes âgées de 35 à 75 ans. Les participantes ne doivent jamais avoir été inscrites à la méthode SWW® ou au programme Sarah Wragge Wellness®. Un taux d'HbA1c de base compris entre 5,31 et 5,40 % et un IMC de base compris entre 23 et 25 ont été utilisés pour identifier une cohorte modérément saine.
Critères d'exclusion : Les participantes ont été exclues si elles avaient des antécédents de diagnostic ou de traitement d'un cancer non cutané au cours des cinq dernières années. Les participantes ont également été exclues si elles prenaient actuellement des médicaments pour la perte de poids, y compris le sémaglutide, ou tout médicament pour la gestion de la glycémie ou du diabète. Les personnes ayant déjà été inscrites à la méthode SWW® ou à tout programme Sarah Wragge Wellness® n'étaient pas éligibles pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (cas)
Les participants inscrits au programme d'intervention diététique et de mode de vie SWW Method® d'une durée de 12 semaines.
Au cours des six premières semaines, les cas ont suivi le programme SWW Method® comprenant un protocole nutritionnel structuré, un coaching individuel, des appels de coaching en groupe, une journalisation quotidienne de l'alimentation via l'application ATE™, et une supplémentation avec SWW Alkalize® et SWW Restore®.
Au cours des six dernières semaines, les participants ont continué à bénéficier d'un accès à un coach et de supports éducatifs nutritionnels pour favoriser l'adhésion continue.
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Une intervention diététique et de mode de vie isocalorique de 12 semaines basée sur le modèle glucides-insuline (CIM), comprenant : hydratation matinale, alcalinisation avec une poudre de légumes verts déshydratés, jeûne intermittent (12 à 16 heures pendant la nuit), horaires de repas conscients, régime axé sur les protéines (30+ grammes par repas), légumes non féculents à chaque repas, limitation des glucides féculents à une fois par jour, supplémentation en magnésium et soutien du sommeil.
Délivré par des appels de coaching de groupe hebdomadaires, un coaching nutritionnel individuel, une journalisation alimentaire quotidienne via l'application ATE™, et un accès à des supports d'éducation nutritionnelle.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants n'ont reçu aucune intervention diététique ou de mode de vie.
Les témoins ont complété les mêmes questionnaires de base et de suivi ainsi que les tests de laboratoire aux mêmes moments que le groupe d'intervention à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Variation du poids corporel (livres) par rapport à la valeur initiale après 12 semaines, mesurée chez Quest Diagnostics
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de l'HbA1c Période de temps : Valeur de base et 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Variation de l'hémoglobine A1c (%) entre la ligne de base et 12 semaines, mesurée via le Profil de Santé Complet Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement de l'IMC
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle entre la valeur initiale et 12 semaines, calculé à partir de la taille et du poids mesurés chez Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement de la glycémie à jeun
Délai: Baseline et 12 semaines
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Variation de la glycémie à jeun (mg/dL) entre le début de l'étude et 12 semaines, mesurée via le Profil de Santé Complet Quest Diagnostics après un jeûne de 8 à 12 heures
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Baseline et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dL) entre le début de l'étude et 12 semaines, mesuré par le panel lipidique de Quest Diagnostics
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Base de référence et 12 semaines
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Variation du cholestérol HDL
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mg/dL) de la valeur initiale à 12 semaines, mesurée via le panel lipidique Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement des triglycérides
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Variation des triglycérides (mg/dL) de la valeur initiale à 12 semaines, mesurée via le bilan lipidique Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Variation du cholestérol total
Délai: Référence et 12 semaines
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Changement du cholestérol total (mg/dL) de la valeur initiale à 12 semaines, mesuré via le profil lipidique Quest Diagnostics
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Référence et 12 semaines
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Variation de la hsCRP
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) entre le début de l'étude et la 12e semaine, mesurée via le Profil de Santé Complet Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Variation de la tension artérielle
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) par rapport à la valeur initiale à 12 semaines, mesuré chez Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Changement du tour de taille
Délai: Baseline et 12 semaines
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Modification du tour de taille (en pouces) par rapport à la valeur initiale à 12 semaines, mesurée chez Quest Diagnostics
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Baseline et 12 semaines
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Variation de la vitamine D
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Variation de la vitamine D sérique (ng/mL) entre le début de l'étude et 12 semaines, mesurée via le Profil de Santé Complet Quest Diagnostics
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Ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- En surpoids
- Obésité
- Perte de poids
- Syndrome métabolique
- Jeûne intermittent
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00077176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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