扁桃腺摘出術を受ける小児における術後鎮痛のための術前高用量経口パラセタモール

扁桃腺摘出術は、小児において最も一般的に行われる外科的処置の一つですが、しばしば術後の激しい痛みと関連しています。 効果的な疼痛管理は合併症を最小限に抑えるために重要であり、効果的な鎮痛を提供しながらオピオイド使用量を減らすために、多様な鎮痛法の組み合わせが推奨されています。 パラセタモールは、これらの多様な鎮痛法の中で広く使用され安全な鎮痛成分です。

これまでの研究では、経口パラセタモールの負荷投与量30 mg/kgが発熱を効果的に軽減し、安定した血中濃度を提供することが示されていますが、小児扁桃腺摘出術における予防的標準化多様鎮痛プロトコル内での、経口術前負荷投与と標準投与量との臨床転帰の直接比較は限られています。 この無作為化比較試験は、この患者集団において、経口パラセタモール負荷投与量が標準投与量と比較して優れたオピオイド節約効果をもたらすかどうかを評価することを目的としています。

合計54人の小児患者（年齢3歳から15歳、ASA身体状態分類I-III）、予定された選択的扁桃腺摘出術（アデノイド切除術の有無を問わず）の対象者が登録されます。 参加者は1:1の比率で2つのグループに無作為に割り付けられます：

グループL（負荷投与量）：麻酔導入の30〜60分前に、術前経口パラセタモール30 mg/kg（調整体重、最大1000 mg）を投与されます。

グループC（標準投与量）：麻酔導入の30〜60分前に、術前経口パラセタモール15 mg/kg（最大1000 mg）を投与されます。

厳格な四重盲検を維持するため、両グループは独立した研究スタッフによって不透明な経口シリンジで調製された、同じ市販のパラセタモールシロップ製剤（250 mg/5 mL）を受け取ります。 参加者、介護者、担当麻酔科医、外科医、および転帰評価者（病棟看護師）は、グループ割り付けについて盲検化されます。

すべての参加者は、気管挿管を伴う全身麻酔を受け、標準化された多様鎮痛プロトコルを受け取ります。 このプロトコルには、術前イブプロフェン（10 mg/kg）、術中静注デキサメタゾン（0.2 mg/kg）、1％リドカインとエピネフリンによる局所浸潤、静注オンダンセトロン（0.1 mg/kg）、および術後経口パラセタモール（15 mg/kgを6時間毎）、イブプロフェン（10 mg/kgを8時間毎）が含まれます。

術後疼痛は、年齢に適した検証済みツールを使用して評価されます：3〜7歳の小児（または認知障害のある小児）には改訂版FLACCスケール、7〜15歳の小児には数値評価尺度（NRS）を使用します。 疼痛評価は、麻酔後回復室（PACU）到着時（0時間）、病棟への移動前（1時間）、および術後6時間と12時間に病棟で行われます。 患者が疼痛スコア4以上を報告した場合、プロトコルガイドラインに従って救済的静注フェンタニル（0.25 mcg/kg）が投与されます。

本研究の主要転帰は、術後最初の12時間以内の術後オピオイド（フェンタニル）総消費量です。 副次転帰には、複数の時点での術後疼痛スコア、最初の救済オピオイドが必要となるまでの時間、投与された救済オピオイド投与回数、および吐き気、嘔吐、鎮静などの有害事象の発生率が含まれます。 観察期間は術後最初の12時間に限定されています。これは、ほとんどの患者が24時間以内に経口オピオイド処方なしで退院し、薬剤の薬理学的効果がこの早期回復期に最も関連性が高いと予想されるためです。