此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

"儿童扁桃体切除术术后镇痛术前高剂量口服扑热息痛"

2026年3月5日 更新者:Waranya Lertpaitoonpan、Thammasat University

术前口服扑热息痛负荷剂量与标准剂量对小儿扁桃体切除术后阿片类药物消耗的影响(多模式镇痛):一项随机对照试验

这项随机临床试验比较了两种不同术前口服对乙酰氨基酚剂量在择期扁桃体切除术儿童中的应用。 目的是确定当作为多模式疼痛管理方案的一部分时,较高负荷剂量(30毫克/千克)与标准剂量(15毫克/千克)相比,是否能减少术后对阿片类救援药物的需求。 3至15岁的儿童将被随机分配在手术前接受30毫克/千克或15毫克/千克的口服对乙酰氨基酚。 所有参与者都将接受相同的标准麻醉和术后疼痛管理。 主要结局是术后最初12小时内所需救援性阿片类药物(芬太尼)的总量。 次要结局包括术后疼痛评分以及恶心、呕吐等副作用的发生情况。 本研究旨在确定在多模式镇痛下,较高初始剂量的对乙酰氨基酚在儿童扁桃体切除术中是否能提供额外的临床益处。

研究概览

详细说明

扁桃体切除术是儿童最常进行的外科手术之一,但常伴有显著的术后疼痛。有效的疼痛管理对于最小化并发症至关重要,建议采用多模式镇痛方法,在提供有效疼痛缓解的同时减少阿片类药物的使用。对乙酰氨基酚是这些多模式方案中广泛使用且安全的镇痛成分。

虽然先前研究表明,30 mg/kg的口服对乙酰氨基酚负荷剂量能有效降低发热并提供稳定的血清浓度,但在儿童扁桃体切除术的预防性标准化多模式镇痛方案中,口服术前负荷剂量与标准剂量的临床结果直接比较仍有限。这项随机对照试验旨在评估,在此患者群体中,口服对乙酰氨基酚负荷剂量是否比标准剂量产生更优的阿片类药物节约效果。

共将纳入54名年龄3至15岁、ASA身体状况I-III级、计划进行择期扁桃体切除术(伴或不伴腺样体切除术)的儿科患者。参与者将以1:1的比例随机分为两组:

L组(负荷剂量组):将在麻醉诱导前30-60分钟接受术前口服对乙酰氨基酚剂量30 mg/kg(调整体重,最大1000 mg)。

C组(标准剂量组):将在麻醉诱导前30-60分钟接受术前口服对乙酰氨基酚剂量15 mg/kg(最大1000 mg)。

为保持严格四重盲法,两组将接受由独立研究人员准备在遮光口服注射器中的相同商业对乙酰氨基酚糖浆配方(250 mg/5 mL)。参与者、照护者、治疗麻醉师、外科医生和结果评估者(病房护士)将对分组分配不知情。

所有参与者将接受全身麻醉并气管插管,并遵循标准化多模式镇痛方案。该方案包括术前布洛芬(10 mg/kg)、术中静脉注射地塞米松(0.2 mg/kg)、局部浸润1%利多卡因加肾上腺素、静脉注射昂丹司琼(0.1 mg/kg),以及术后口服对乙酰氨基酚(每6小时15 mg/kg)、布洛芬(每8小时10 mg/kg)。

术后疼痛将使用年龄适宜的验证工具评估:修订版FLACC量表用于3-7岁儿童(或认知障碍者),数字评分量表(NRS)用于7-15岁儿童。疼痛评估将在到达麻醉后监护室(PACU)时(0小时)、转至病房前(1小时)以及术后病房内6小时和12小时进行。如果患者报告疼痛评分≥4分,将根据方案指南给予救援静脉注射芬太尼(0.25 mcg/kg)。

研究的主要结果是术后最初12小时内的总阿片类药物(芬太尼)消耗量。次要结果包括多个时间点的术后疼痛评分、首次需要救援阿片类药物的时间、给予的救援阿片类药物剂量数,以及不良事件如恶心、呕吐和镇静的发生率。观察窗口限于术后最初12小时,因为大多数患者在24小时内出院且无口服阿片类药物处方,且药物的药理效应预计在此早期恢复阶段最为相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani、Changwat Pathum Thani、泰国、12120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在3至15岁的儿童
  2. ASA身体状况分级为I-III级
  3. 计划进行择期扁桃体切除术,伴或不伴腺样体切除术

排除标准:

  1. 已知对扑热息痛或研究方案中任何药物过敏或有禁忌症
  2. 长期使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量口服扑热息痛(30 毫克/千克)
参与者在手术前约30-60分钟口服30毫克/公斤剂量的扑热息痛。
术前单次口服扑热息痛(根据分配组别,剂量为15毫克/千克或30毫克/千克)。
有源比较器:标准剂量口服对乙酰氨基酚(15毫克/公斤)
参与者在手术前约30-60分钟口服15毫克/公斤剂量的扑热息痛。
术前单次口服扑热息痛(根据分配组别,剂量为15毫克/千克或30毫克/千克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量
大体时间:术后0-12小时
术后阿片类药物总用量(以累积静脉注射芬太尼剂量 mcg/kg 表示)已给予。
术后0-12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅