Preoperatiivinen suuriannoksinen suun kautta annosteltava parasetamoli postoperatiivisen kivunlievityksen lapsille, joille tehdään tonsillektomia

Mandelien poisto on yksi yleisimmistä lasten kirurgisista toimenpiteistä, mutta se liittyy usein merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tehokas kivunhoito on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden minimoimiseksi, ja monimuotoista kipulääkitystä suositellaan opioidien kulutuksen vähentämiseksi samalla tarjoten tehokasta kivunlievitystä. Parasetamoli on laajasti käytetty ja turvallinen kipulääkkeen osa näissä monimuotoisissa hoitomenetelmissä.

Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että 30 mg/kg:n suun kautta annosteltu parasetamolin latausannos vähentää tehokkaasti kuumetta ja tuottaa tasaisia seerumin pitoisuuksia, suun kautta annostellun esioperaation latausannoksen ja vakiokannoksen välillä on edelleen rajattu suora vertailu kliinisistä tuloksista ennaltaehkäisevissä standardoiduissa monimuotoisissa kipulääkitysprotokollissa lasten mandelien poistossa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, tuottaako suun kautta annosteltu parasetamolin latausannos ylivertaisen opioidien säästävän vaikutuksen verrattuna vakiokannokseen tässä potilasryhmässä.

Yhteensä 54 lasten potilasta, ikä 3–15 vuotta ASA fyysisen tilan I–III kanssa, suunniteltuihin valikoituihin mandelien poistoihin (adenoidektomian kanssa tai ilman) osallistuu. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

Ryhmä L (Latausannos): Saa esioperaation suun kautta annostellun parasetamolin kannoksen 30 mg/kg (säädetty ruumiinpaino, enintään 1000 mg) 30–60 minuuttia ennen anestesian aloitusta.

Ryhmä C (Vakiokannos): Saa esioperaation suun kautta annostellun parasetamolin kannoksen 15 mg/kg (enintään 1000 mg) 30–60 minuuttia ennen anestesian aloitusta.

Tiukan nelinkertaisen sokeutuksen ylläpitämiseksi molemmat ryhmät saavat saman kaupallisen parasetamolisiirappi-valmistemuodon (250 mg/5 ml) valmistettuna läpinäkymättömissä suun kautta annosteltavissa ruiskuissa riippumattoman tutkimushenkilökunnan toimesta. Osallistujat, huoltajat, hoitavat anestesialääkärit, kirurgit ja tulosten arvioijat (osaston sairaanhoitajat) sokeutetaan ryhmäjakoon.

Kaikki osallistujat käyvät läpi yleisanestesian endotrakeaalisen intubaation kanssa ja saavat standardoidun monimuotoisen kipulääkitysprotokollan. Tämä protokolla sisältää esioperaation ibuprofeenin (10 mg/kg), intraoperaation IV-deksametasonin (0,2 mg/kg), paikallisen infiltraation 1% lidokaiinilla adrenaliinin kanssa, IV-ondansteronin (0,1 mg/kg) ja leikkauksen jälkeisen suun kautta annostellun parasetamolin (15 mg/kg 6 tunnin välein), ibuprofeenin (10 mg/kg 8 tunnin välein).

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttäen ikään sopivia validoituja työkaluja: uudistettua FLACC-asteikkoa 3–7-vuotiaille lapsille (tai kognitiivisesti heikentyneille) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 7–15-vuotiaille lapsille. Kivunarvioinnit tapahtuvat saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) (tunti 0), ennen siirtoa osastolle (tunti 1) sekä 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla. Jos potilas raportoi kipupisteen 4 tai suuremman, pelastus-IV-fentanyyliä (0,25 mcg/kg) annostellaan protokollaohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen kokonaisopioidien (fentanyyli) kulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisten 12 tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeiset kipupisteet useina ajanjaksoina, aika ensimmäiseen pelastusopioidien tarpeeseen, annosteltujen pelastusopioidien kannosten määrä sekä haittatapahtumien, kuten pahoinvoinnin, oksentamisen ja sedaation, esiintyvyys. Tarkkailuikkuna rajoittuu leikkauksen jälkeisiin ensimmäisiin 12 tuntiin, koska useimmat potilaat kotiutetaan 24 tunnin kuluessa ilman suun kautta annosteltavia opioidireseptejä, ja lääkkeen farmakologiset vaikutukset odotetaan olevan merkityksellisimmät tässä varhaisessa toipumisvaiheessa.