Preoperatieve Hoge Dosis Orale Paracetamol voor Postoperatieve Analgesie bij Kinderen die een Tonsillectomie Ondergaan

Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij kinderen, maar wordt vaak geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve pijnbestrijding is cruciaal om complicaties te minimaliseren, en een multimodale benadering van analgesie wordt aanbevolen om het opioïdegebruik te verminderen terwijl effectieve pijnverlichting wordt geboden. Paracetamol is een veelgebruikt en veilig analgetisch onderdeel binnen deze multimodale regimes.

Hoewel eerdere onderzoeken aangeven dat een orale paracetamol-ladingdosis van 30 mg/kg effectief koorts vermindert en consistente serumspiegels biedt, blijft er een beperkte directe vergelijking van klinische uitkomsten tussen een orale preoperatieve ladingdosis en een standaarddosis binnen preemptieve gestandaardiseerde multimodale analgesieprotocollen voor pediatrische tonsillectomie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of een orale paracetamol-ladingdosis een superieur opioïdebesparend effect oplevert in vergelijking met een standaarddosis in deze patiëntenpopulatie.

In totaal zullen 54 pediatrische patiënten, in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met ASA fysieke status I-III, gepland voor electieve tonsillectomie (met of zonder adenoidectomie) worden geïncludeerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in twee groepen:

Groep L (Ladingdosis): Zal een preoperatieve orale paracetamoldosis van 30 mg/kg (aangepast lichaamsgewicht, maximum 1000 mg) 30-60 minuten voor anesthesie-inductie ontvangen.

Groep C (Standaarddosis): Zal een preoperatieve orale paracetamoldosis van 15 mg/kg (maximum 1000 mg) 30-60 minuten voor anesthesie-inductie ontvangen.

Om strikte viervoudige verblinding te handhaven, ontvangen beide groepen dezelfde commerciële paracetamolsiroopformulering (250 mg/5 mL) bereid in ondoorzichtige orale spuiten door onafhankelijk onderzoekspersoneel. Deelnemers, verzorgers, behandelende anesthesisten, chirurgen en uitkomstbeoordelaars (afdelingsverpleegkundigen) zullen verblind zijn voor de groepsallocatie.

Alle deelnemers ondergaan algehele anesthesie met endotracheale intubatie en ontvangen een gestandaardiseerd multimodaal analgesieprotocol. Dit protocol omvat preoperatieve ibuprofen (10 mg/kg), intraoperatieve IV dexamethason (0,2 mg/kg), lokale infiltratie met 1% lidocaïne met epinefrine, IV ondansetron (0,1 mg/kg) en postoperatieve orale paracetamol (15 mg/kg elke 6 uur), ibuprofen (10 mg/kg elke 8 uur).

Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met leeftijdsgeschikte gevalideerde instrumenten: de herziene FLACC-schaal voor kinderen van 3-7 jaar (of diegenen met cognitieve beperking) en de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor kinderen van 7-15 jaar. Pijnbeoordelingen vinden plaats bij aankomst op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) (uur 0), vóór overplaatsing naar de afdeling (uur 1), en op 6 en 12 uur postoperatief op de afdeling. Als een patiënt een pijnscore van 4 of hoger rapporteert, wordt volgens protocolrichtlijnen rescue IV fentanyl (0,25 mcg/kg) toegediend.

De primaire uitkomst van de studie is het totale postoperatieve opioïde (fentanyl) verbruik binnen de eerste 12 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores op meerdere tijdstippen, tijd tot eerste rescue opioïdebehoefte, het aantal toegediende rescue opioïdedoses en de incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en sedatie. Het observatievenster is beperkt tot de initiële 12 uur postoperatief omdat de meeste patiënten binnen 24 uur worden ontslagen zonder orale opioïderecepten, en de farmacologische effecten van het medicijn naar verwachting het meest relevant zijn tijdens deze vroege herstelfase.